- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06203236
Natriureesiohjattu diureettihoito potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio ja krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natriureesiohjattu diureettihoito on lupaava lähestymistapa akuuttia sydämen vajaatoimintaa (AHF) sairastavien potilaiden monimutkaisen ja haastavan kliinisen skenaarion hallinnassa. Näillä potilailla on ainutlaatuinen joukko terapeuttisia ongelmia, sillä perinteinen diureettikäyttö ruuhkien lievittämiseen AHF:ssa voi mahdollisesti pahentaa munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaistauti. Natriureesiohjattu hoito parantaa potilaskeskeisiä tuloksia säätämällä diureettihoitoa virtsan natriumin erittymisen mittauksen perusteella, mikä on mahdollista ja pystyy parantamaan aivohalvauksen alentamista tilavuuden ylikuormituksella.
Sekä AHF- että CKD-potilailla on usein häiriöitä nesteen dynamiikassa, biokemiallisesti, se näkyy piilossa munuaisten toiminnan poikkeavuutena ja eteneessään ilmenee oireiden pahenemisena ja munuaisten vajaatoiminnan pahenemisena tällaisten oireiden lievittämiseen tähtäävän hoidon aikana. Näihin erillisiin häiriöihin johtavat reitit sisältävät hemodynaamisen heikkenemisen lisäksi myös neurohormonaalisia, tulehduksellisia ja luontaisia munuaismekanismeja, jotka aiheuttavat tämän oireyhtymän.
Natriureesiohjattu diureettihoito, jossa keskitytään natriumin erittymiseen virtsaan. Natriureesiohjattu diureettihoito arvioi natriumin erittymistä virtsaan ja tarjoaa suoran tavan mitata diureetin tehokkuutta nesteen hallinnassa sydämen vajaatoimintapotilailla. HF:ssä neurohormonaalinen aktivaatio voi aiheuttaa resistenssin loop-diureetteille, mikä johtaa jatkuvaan ruuhkia. Virtsan natriumin (UNa) mittaus, jota suositellaan ESC:n ohjeissa, auttaa arvioimaan diureettista vastetta. Varhainen UNa-arviointi on linjassa havainnointitutkimusten kanssa, mutta kontrolloidut kokeet ovat käynnissä. Perinteisillä mittareilla, kuten laihduttamisella, on rajoituksia. UNa-arviointi voi auttaa diureettihoitoa, mutta sellaisia tekijöitä kuin nesteen ylikuormituksen vakavuus, arvioinnin ajoitus, munuaissairaus ja diureettityyppi tulee ottaa huomioon.
Yksi natriureesiohjatun hoidon tärkeimmistä eduista on sen mahdollisuus räätälöidä hoitostrategioita yksittäisten potilaan vasteiden mukaan. Se tunnustaa, että kaikki potilaat, joilla on AHF ja CKD, eivät reagoi diureetteihin samalla tavalla. Natriureettinen vaste, joka mitataan virtsan natriumpitoisuuden (UNa) avulla virtsan täplänäytteessä, on saavuttanut suosion mittarina, jota käytetään diureettisen vasteen varhaisessa arvioinnissa. Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka on otettu AHF:n vuoksi, munuaisten luontaisen natriumin aviditeetin arviointi satunnaisen UNa-pistenäytteen avulla antaa mahdollisuuden saada käsitystä suonensisäisen diureettisen lääkkeen antamisen kongestiivista ja diureettisestä vasteesta.
Natriureesiohjatun hoidon konsepti edustaa poikkeamaa perinteisestä yksikokoisesta hoitomallista akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) hoidossa. Sen sijaan se on linjassa tarkkuuslääketieteen nousevan paradigman kanssa ja korostaa, että yksilöllisten terapeuttisten päätösten tulisi perustua potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin, erityisesti munuaisten toimintaan. Tällä lähestymistavalla on lupaus optimoida diureettihoitoa, vähentää sairaalan takaisinottotiheyttä ja parantaa yleistä elämänlaatua henkilöillä, joilla on samanaikaisesti AHF ja krooninen munuaissairaus (CKD).
Yksi merkittävä haaste natriureesiohjatun hoidon toteuttamisessa on tarve mitata usein ja tarkasti natriumin virtsaan erittymistä. Virtsan kerääminen ja natriumanalyysi voivat olla hankalia ja vaatia erikoislaitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Puhelinnumero: +201022337251
- Sähköposti: doctor.hala.hisham@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF), jonka ejektiofraktio on vähentynyt joko De novo tai ADHF.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheissa 1-4.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä ahtauttavia läppäsairauksia (MS, AS).
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on akuutti kardiogeeninen sokki.
- Potilaat, joilla on hengenahdistus, joka johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä (merkittävä COPD).
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Natriureesiohjattu ryhmä
Natriureesiohjattu terapiaryhmä, joka saa diureettista hoitoa natriureesimittausten ohjaamana.
|
Muut nimet:
diureettinen hoito
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat vertailuryhmää, jotka saavat vain diureettista hoitoa.
|
Muut nimet:
diureettinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen natriumin kokonaismäärä virtsassa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Indeksisairaalahoidon kesto molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiskuolleisuus tai HF-uudelleensairaalahoito molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Keskimääräinen natriumin kokonaismäärä virtsassa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Rytmikomplikaatioiden, kuten AF:n, VT:n ja hypokalemian ja hypomagnesemian ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Keskimääräinen kokonaisvirtsan eritys molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Opintojohtaja: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
- Diureetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Natriuresis-Guided Diuretics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Furosemidi 20 MG
-
Onconic Therapeutics Inc.Valmis
-
Vanda PharmaceuticalsValmisEi-24 tunnin uni-herätyshäiriö
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointia
-
PfizerValmis
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
BayerValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensio | HyperlipidemiatKorean tasavalta
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrytointiT2DM (tyypin 2 diabetes)Kiina
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenPeruutettu