- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06203236
Terapia diurética guiada por natriurese em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com fração de ejeção reduzida e doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia diurética guiada por natriurese representa uma abordagem promissora no manejo do complexo e desafiador cenário clínico de pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA). Esses pacientes apresentam um conjunto único de dilemas terapêuticos, pois o uso tradicional de diuréticos para aliviar a congestão na ICA pode potencialmente exacerbar a disfunção renal naqueles com DRC preexistente. A terapia guiada pela natriurese melhora os resultados centrados no paciente, ajustando o tratamento diurético com base na medição da excreção urinária de sódio, que é viável e capaz de melhorar a descongestão na ICA com sobrecarga de volume.
Pacientes com ICA e DRC frequentemente apresentam alteração da dinâmica de fluidos, bioquimicamente, aparece secretamente como uma anormalidade na função renal e, quando progressiva, manifesta-se por exacerbação dos sintomas e agravamento da insuficiência renal durante a aplicação da terapia para melhorar tais sintomas. As vias que levam a essas deficiências distintas envolvem não apenas a deterioração hemodinâmica, mas também mecanismos neuro-hormonais, inflamatórios e renais intrínsecos que produzem essa síndrome.
Terapia diurética guiada pela natriurese, com foco na excreção de sódio na urina. A terapia diurética guiada pela natriurese avalia a excreção de sódio na urina, oferecendo uma forma direta de avaliar a eficácia diurética no manejo de líquidos em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Na IC, a ativação neuro-hormonal pode causar resistência aos diuréticos de alça, levando à congestão persistente. A dosagem de sódio urinário (UNa), recomendada pelas diretrizes da ESC, ajuda a avaliar a resposta diurética. A avaliação inicial da UNa está alinhada com estudos observacionais, mas ensaios controlados estão em andamento. Métricas tradicionais como perda de peso têm limitações. A avaliação da UNa pode auxiliar a terapia diurética, mas fatores como gravidade da sobrecarga hídrica, momento da avaliação, doença renal e tipo de diurético devem ser considerados .
Uma das principais vantagens da terapia guiada pela natriurese é o seu potencial para adaptar estratégias de tratamento às respostas individuais do paciente. Reconhece que nem todos os pacientes com ICA e DRC responderão da mesma forma aos diuréticos. A resposta natriurética medida através da concentração urinária de sódio (UNa) em uma amostra de urina ganhou popularidade como uma métrica usada para avaliação precoce da resposta diurética. Em pacientes com doença renal crônica admitidos por ICA, a avaliação da avidez renal intrínseca de sódio usando uma amostra aleatória de UNa oferece uma oportunidade para obter informações sobre as respostas descongestivas e diuréticas à administração de diuréticos intravenosos.
O conceito de terapia guiada por natriurese representa um afastamento do modelo convencional de tratamento único no tratamento da insuficiência cardíaca aguda (ICA). Em vez disso, alinha-se com o paradigma emergente da medicina de precisão, enfatizando que as decisões terapêuticas personalizadas devem basear-se nos atributos individuais do paciente, nomeadamente na função renal. Esta abordagem é promissora para otimizar a terapia diurética, mitigar a frequência de readmissões hospitalares e melhorar a qualidade de vida geral de indivíduos que sofrem simultaneamente de ICA e doença renal crônica (DRC).
Um desafio significativo na implementação da terapia guiada pela natriurese é a necessidade de medições frequentes e precisas da excreção urinária de sódio. A coleta de urina e a análise de sódio podem ser complicadas e exigir equipamento especializado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Número de telefone: +201022337251
- E-mail: doctor.hala.hisham@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam insuficiência cardíaca aguda (ICA) com fração de ejeção reduzida, seja de novo ou ADHF.
- Pacientes com doença renal crônica (DRC) estágios 1-4.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Os pacientes aceitam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças valvulares estenóticas significativas (EM, EA).
- Pacientes com síndrome coronariana aguda.
- Pacientes com choque cardiogênico agudo.
- Pacientes com dispneia principalmente por causa não cardíaca (DPOC significativa).
- Pacientes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise (TFG < 15 mL/min/1,73 m²).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo guiado por natriurese
Grupo de terapia guiada por natriurese recebendo terapia diurética guiada por medidas de natriurese.
|
Outros nomes:
terapia diurética
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com idade e sexo pareados como grupo controle recebendo apenas terapia diurética.
|
Outros nomes:
terapia diurética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Média de sódio total na urina em ambos os grupos.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Duração da internação índice em ambos os grupos.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas ou reinternação por IC em ambos os grupos.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Média de sódio total na urina em ambos os grupos.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Incidência de complicações arritmáticas como FA, TV e incidência de hipocalemia e hipomagnesemia em ambos os grupos.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Média do débito urinário total em ambos os grupos.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Diretor de estudo: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência cardíaca
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
- Diuréticos
Outros números de identificação do estudo
- Natriuresis-Guided Diuretics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .