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Terapia diurética guiada por natriurese em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com fração de ejeção reduzida e doença renal crônica

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Investigar a eficácia e a viabilidade da terapia diurética guiada pela natriurese como uma abordagem personalizada para o manejo da insuficiência cardíaca aguda em pacientes com doença renal crônica subjacente e seu efeito nos resultados de curto prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia diurética guiada por natriurese representa uma abordagem promissora no manejo do complexo e desafiador cenário clínico de pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA). Esses pacientes apresentam um conjunto único de dilemas terapêuticos, pois o uso tradicional de diuréticos para aliviar a congestão na ICA pode potencialmente exacerbar a disfunção renal naqueles com DRC preexistente. A terapia guiada pela natriurese melhora os resultados centrados no paciente, ajustando o tratamento diurético com base na medição da excreção urinária de sódio, que é viável e capaz de melhorar a descongestão na ICA com sobrecarga de volume.

Pacientes com ICA e DRC frequentemente apresentam alteração da dinâmica de fluidos, bioquimicamente, aparece secretamente como uma anormalidade na função renal e, quando progressiva, manifesta-se por exacerbação dos sintomas e agravamento da insuficiência renal durante a aplicação da terapia para melhorar tais sintomas. As vias que levam a essas deficiências distintas envolvem não apenas a deterioração hemodinâmica, mas também mecanismos neuro-hormonais, inflamatórios e renais intrínsecos que produzem essa síndrome.

Terapia diurética guiada pela natriurese, com foco na excreção de sódio na urina. A terapia diurética guiada pela natriurese avalia a excreção de sódio na urina, oferecendo uma forma direta de avaliar a eficácia diurética no manejo de líquidos em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Na IC, a ativação neuro-hormonal pode causar resistência aos diuréticos de alça, levando à congestão persistente. A dosagem de sódio urinário (UNa), recomendada pelas diretrizes da ESC, ajuda a avaliar a resposta diurética. A avaliação inicial da UNa está alinhada com estudos observacionais, mas ensaios controlados estão em andamento. Métricas tradicionais como perda de peso têm limitações. A avaliação da UNa pode auxiliar a terapia diurética, mas fatores como gravidade da sobrecarga hídrica, momento da avaliação, doença renal e tipo de diurético devem ser considerados .

Uma das principais vantagens da terapia guiada pela natriurese é o seu potencial para adaptar estratégias de tratamento às respostas individuais do paciente. Reconhece que nem todos os pacientes com ICA e DRC responderão da mesma forma aos diuréticos. A resposta natriurética medida através da concentração urinária de sódio (UNa) em uma amostra de urina ganhou popularidade como uma métrica usada para avaliação precoce da resposta diurética. Em pacientes com doença renal crônica admitidos por ICA, a avaliação da avidez renal intrínseca de sódio usando uma amostra aleatória de UNa oferece uma oportunidade para obter informações sobre as respostas descongestivas e diuréticas à administração de diuréticos intravenosos.

O conceito de terapia guiada por natriurese representa um afastamento do modelo convencional de tratamento único no tratamento da insuficiência cardíaca aguda (ICA). Em vez disso, alinha-se com o paradigma emergente da medicina de precisão, enfatizando que as decisões terapêuticas personalizadas devem basear-se nos atributos individuais do paciente, nomeadamente na função renal. Esta abordagem é promissora para otimizar a terapia diurética, mitigar a frequência de readmissões hospitalares e melhorar a qualidade de vida geral de indivíduos que sofrem simultaneamente de ICA e doença renal crônica (DRC).

Um desafio significativo na implementação da terapia guiada pela natriurese é a necessidade de medições frequentes e precisas da excreção urinária de sódio. A coleta de urina e a análise de sódio podem ser complicadas e exigir equipamento especializado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam insuficiência cardíaca aguda (ICA) com fração de ejeção reduzida, seja de novo ou ADHF.
  • Pacientes com doença renal crônica (DRC) estágios 1-4.
  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Os pacientes aceitam participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças valvulares estenóticas significativas (EM, EA).
  • Pacientes com síndrome coronariana aguda.
  • Pacientes com choque cardiogênico agudo.
  • Pacientes com dispneia principalmente por causa não cardíaca (DPOC significativa).
  • Pacientes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise (TFG < 15 mL/min/1,73 m²).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo guiado por natriurese
Grupo de terapia guiada por natriurese recebendo terapia diurética guiada por medidas de natriurese.
  1. A dose total diária média de diurético de alça intravenoso no início do tratamento será de 20 mg de furosemida.
  2. O monitoramento da excreção urinária de sódio (natriurese) e da diurese começará 2 horas após o início do tratamento.
Outros nomes:
  • Lasix 20 MG
terapia diurética
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com idade e sexo pareados como grupo controle recebendo apenas terapia diurética.
  1. A dose total diária média de diurético de alça intravenoso no início do tratamento será de 20 mg de furosemida.
  2. O monitoramento da excreção urinária de sódio (natriurese) e da diurese começará 2 horas após o início do tratamento.
Outros nomes:
  • Lasix 20 MG
terapia diurética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Média de sódio total na urina em ambos os grupos.
Prazo: 24 horas
24 horas
Duração da internação índice em ambos os grupos.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas ou reinternação por IC em ambos os grupos.
Prazo: 90 dias
90 dias
Média de sódio total na urina em ambos os grupos.
Prazo: 90 dias
90 dias
Incidência de complicações arritmáticas como FA, TV e incidência de hipocalemia e hipomagnesemia em ambos os grupos.
Prazo: 90 dias
90 dias
Média do débito urinário total em ambos os grupos.
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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