- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06203236
Natriures-guidad diuretikaterapi hos patienter med akut hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Natriures-guided diuretikaterapi representerar ett lovande tillvägagångssätt för att hantera det komplexa och utmanande kliniska scenariot för patienter med akut hjärtsvikt (AHF). Dessa patienter uppvisar en unik uppsättning terapeutiska dilemman eftersom traditionell diuretikaanvändning för att lindra överbelastning i AHF potentiellt kan förvärra njurdysfunktion hos dem med redan existerande kronisk nyre-syndrom. Natriures-guidad terapi förbättrar patientcentrerade resultat genom att justera diuretikumbehandlingen baserat på mätning av urinutsöndring av natrium, vilket är möjligt och kan förbättra avsvällning i AHF med volymöverbelastning.
Patienter med både AHF och CKD upplever ofta störd vätskedynamik, biokemiskt framstår det i hemlighet som en abnormitet i njurfunktionen och när den progredierar, manifesteras den av symtomexacerbation och försämrad njurfunktion under applicering av terapi för att lindra sådana symtom. De vägar som leder till dessa distinkta försämringar involverar inte bara hemodynamisk försämring utan också neurohormonella, inflammatoriska och inneboende njurmekanismer som producerar detta syndrom.
Natriuresstyrd diuretikabehandling, genom att fokusera på utsöndringen av natrium i urinen. Natriures-guidad diuretikaterapi utvärderar natriumutsöndring i urin, och erbjuder ett direkt sätt att mäta diuretisk effektivitet vid behandling av vätska hos patienter med hjärtsvikt (HF). Vid HF kan neurohormonell aktivering orsaka resistens mot loopdiuretika, vilket leder till ihållande överbelastning. Urinary natrium-mätning (UNa), rekommenderad av ESC-riktlinjer, hjälper till att utvärdera diuretikumsvaret. Tidig UNa-bedömning överensstämmer med observationsstudier, men kontrollerade studier pågår. Traditionella mått som viktminskning har begränsningar. UNa-bedömning kan hjälpa till med diuretikabehandling, men faktorer som vätskeöverbelastningsgrad, tidpunkt för bedömning, njursjukdom och diuretikatyp bör beaktas.
En av de främsta fördelarna med natriures-guidad terapi är dess potential att skräddarsy behandlingsstrategier till individuella patientsvar. Den erkänner att inte alla patienter med AHF och CKD kommer att svara på diuretika på samma sätt. Natriuretiskt svar uppmätt via natriumkoncentrationen i urinen (UNa) i ett urinfläcksprov har vunnit popularitet som ett mått som används för tidig bedömning av diuretisk respons. Hos patienter med kronisk njursjukdom som tagits in för AHF, ger bedömning av inneboende renal natriumaviditet med hjälp av ett slumpmässigt UNa-fläckprov en möjlighet att få insikter om dekongestiva och diuretiska svaren på administrering av intravenöst diuretika.
Konceptet med natriures-guidad terapi representerar ett avsteg från den konventionella behandlingsmodellen som passar alla för behandling av akut hjärtsvikt (AHF). Istället överensstämmer det med det framväxande paradigmet för precisionsmedicin, och betonar att personliga terapeutiska beslut bör baseras på individuella patientegenskaper, särskilt njurfunktion. Det här tillvägagångssättet lovar att optimera diuretikabehandlingen, mildra frekvensen av återinläggningar på sjukhus och förbättra den övergripande livskvaliteten för individer som samtidigt upplever AHF och kronisk njursjukdom (CKD).
En betydande utmaning vid implementering av natriures-vägledd terapi är behovet av frekventa och noggranna mätningar av urinutsöndring av natrium. Urinuppsamling och natriumanalys kan vara besvärligt och kan kräva specialutrustning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Telefonnummer: +201022337251
- E-post: doctor.hala.hisham@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hjärtsvikt (AHF) med reducerad ejektionsfraktion antingen De novo eller ADHF.
- Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) steg 1-4.
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienterna accepterar att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikanta stenotiska klaffsjukdomar (MS, AS).
- Patienter med akut kranskärlssyndrom.
- Patienter med akut kardiogen chock.
- Patienter med dyspné främst på grund av icke-kardiell orsak (signifikant KOL).
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som kräver dialys (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriures-guidad grupp
Natriures-guidad terapigrupp som får diuretikabehandling styrd av natriuresmätningar.
|
Andra namn:
diuretikabehandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter med matchad ålder och kön som kontrollgrupp som endast får diuretikabehandling.
|
Andra namn:
diuretikabehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig total natrium i urinen i båda grupperna.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Varaktighet av index sjukhusvistelse i båda grupperna.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker eller HF-återinläggning i båda grupperna.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Genomsnittlig total natrium i urinen i båda grupperna.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förekomst av arytmiska komplikationer som AF, VT och förekomst av hypokalemi och hypomagnesemi i båda grupperna.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Genomsnittlig total urinproduktion i båda grupperna.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Studierektor: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Studierektor: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Furosemid
- Diuretika
Andra studie-ID-nummer
- Natriuresis-Guided Diuretics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .