Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriures-guidad diuretikaterapi hos patienter med akut hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och kronisk njursjukdom

10 januari 2024 uppdaterad av: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av natriures-guidad diuretikaterapi som ett personligt tillvägagångssätt för att hantera akut hjärtsvikt hos patienter med underliggande kronisk njursjukdom och dess effekt på kortsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Natriures-guided diuretikaterapi representerar ett lovande tillvägagångssätt för att hantera det komplexa och utmanande kliniska scenariot för patienter med akut hjärtsvikt (AHF). Dessa patienter uppvisar en unik uppsättning terapeutiska dilemman eftersom traditionell diuretikaanvändning för att lindra överbelastning i AHF potentiellt kan förvärra njurdysfunktion hos dem med redan existerande kronisk nyre-syndrom. Natriures-guidad terapi förbättrar patientcentrerade resultat genom att justera diuretikumbehandlingen baserat på mätning av urinutsöndring av natrium, vilket är möjligt och kan förbättra avsvällning i AHF med volymöverbelastning.

Patienter med både AHF och CKD upplever ofta störd vätskedynamik, biokemiskt framstår det i hemlighet som en abnormitet i njurfunktionen och när den progredierar, manifesteras den av symtomexacerbation och försämrad njurfunktion under applicering av terapi för att lindra sådana symtom. De vägar som leder till dessa distinkta försämringar involverar inte bara hemodynamisk försämring utan också neurohormonella, inflammatoriska och inneboende njurmekanismer som producerar detta syndrom.

Natriuresstyrd diuretikabehandling, genom att fokusera på utsöndringen av natrium i urinen. Natriures-guidad diuretikaterapi utvärderar natriumutsöndring i urin, och erbjuder ett direkt sätt att mäta diuretisk effektivitet vid behandling av vätska hos patienter med hjärtsvikt (HF). Vid HF kan neurohormonell aktivering orsaka resistens mot loopdiuretika, vilket leder till ihållande överbelastning. Urinary natrium-mätning (UNa), rekommenderad av ESC-riktlinjer, hjälper till att utvärdera diuretikumsvaret. Tidig UNa-bedömning överensstämmer med observationsstudier, men kontrollerade studier pågår. Traditionella mått som viktminskning har begränsningar. UNa-bedömning kan hjälpa till med diuretikabehandling, men faktorer som vätskeöverbelastningsgrad, tidpunkt för bedömning, njursjukdom och diuretikatyp bör beaktas.

En av de främsta fördelarna med natriures-guidad terapi är dess potential att skräddarsy behandlingsstrategier till individuella patientsvar. Den erkänner att inte alla patienter med AHF och CKD kommer att svara på diuretika på samma sätt. Natriuretiskt svar uppmätt via natriumkoncentrationen i urinen (UNa) i ett urinfläcksprov har vunnit popularitet som ett mått som används för tidig bedömning av diuretisk respons. Hos patienter med kronisk njursjukdom som tagits in för AHF, ger bedömning av inneboende renal natriumaviditet med hjälp av ett slumpmässigt UNa-fläckprov en möjlighet att få insikter om dekongestiva och diuretiska svaren på administrering av intravenöst diuretika.

Konceptet med natriures-guidad terapi representerar ett avsteg från den konventionella behandlingsmodellen som passar alla för behandling av akut hjärtsvikt (AHF). Istället överensstämmer det med det framväxande paradigmet för precisionsmedicin, och betonar att personliga terapeutiska beslut bör baseras på individuella patientegenskaper, särskilt njurfunktion. Det här tillvägagångssättet lovar att optimera diuretikabehandlingen, mildra frekvensen av återinläggningar på sjukhus och förbättra den övergripande livskvaliteten för individer som samtidigt upplever AHF och kronisk njursjukdom (CKD).

En betydande utmaning vid implementering av natriures-vägledd terapi är behovet av frekventa och noggranna mätningar av urinutsöndring av natrium. Urinuppsamling och natriumanalys kan vara besvärligt och kan kräva specialutrustning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut hjärtsvikt (AHF) med reducerad ejektionsfraktion antingen De novo eller ADHF.
  • Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) steg 1-4.
  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienterna accepterar att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med signifikanta stenotiska klaffsjukdomar (MS, AS).
  • Patienter med akut kranskärlssyndrom.
  • Patienter med akut kardiogen chock.
  • Patienter med dyspné främst på grund av icke-kardiell orsak (signifikant KOL).
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som kräver dialys (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriures-guidad grupp
Natriures-guidad terapigrupp som får diuretikabehandling styrd av natriuresmätningar.
  1. Medianvärdet för den totala dagliga dosen av intravenöst slingdiuretikum i början av behandlingen kommer att vara 20 mg furosemid.
  2. Övervakning av urinutsöndring av natrium (natriures) och diures kommer att påbörjas 2 timmar efter att behandlingen påbörjats.
Andra namn:
  • Lasix 20 MG
diuretikabehandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter med matchad ålder och kön som kontrollgrupp som endast får diuretikabehandling.
  1. Medianvärdet för den totala dagliga dosen av intravenöst slingdiuretikum i början av behandlingen kommer att vara 20 mg furosemid.
  2. Övervakning av urinutsöndring av natrium (natriures) och diures kommer att påbörjas 2 timmar efter att behandlingen påbörjats.
Andra namn:
  • Lasix 20 MG
diuretikabehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig total natrium i urinen i båda grupperna.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Varaktighet av index sjukhusvistelse i båda grupperna.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker eller HF-återinläggning i båda grupperna.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Genomsnittlig total natrium i urinen i båda grupperna.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förekomst av arytmiska komplikationer som AF, VT och förekomst av hypokalemi och hypomagnesemi i båda grupperna.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Genomsnittlig total urinproduktion i båda grupperna.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Studierektor: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Studierektor: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera