Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriurese-veiledet diuretikaterapi hos pasienter med akutt hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og kronisk nyresykdom

10. januar 2024 oppdatert av: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av natriurese-veiledet diuretikabehandling som en personlig tilnærming til å håndtere akutt hjertesvikt hos pasienter med underliggende kronisk nyresykdom og dens effekt på kortsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Natriurese-veiledet diuretikabehandling representerer en lovende tilnærming for å håndtere det komplekse og utfordrende kliniske scenariet for pasienter med akutt hjertesvikt (AHF). Disse pasientene presenterer et unikt sett med terapeutiske dilemmaer ettersom tradisjonell vanndrivende bruk for å lindre overbelastning i AHF potensielt kan forverre nyredysfunksjon hos de med eksisterende kronisk nyresvikt. Natriurese-veiledet terapi forbedrer pasientsentrerte resultater ved å justere diuretikabehandling basert på måling av urinutskillelse av natrium, noe som er mulig og i stand til å forbedre dekongessjon i AHF med volumoverbelastning.

Pasienter med både AHF og CKD opplever ofte forstyrret væskedynamikk, biokjemisk sett fremstår det skjult som en abnormitet i nyrefunksjonen, og når den progredierer, manifesteres det ved symptomforverring og forverret nyresvikt under påføring av terapi for å lindre slike symptomer. Veiene som fører til disse distinkte svekkelsene involverer ikke bare hemodynamisk forverring, men også nevrohormonelle, inflammatoriske og iboende nyremekanismer som produserer dette syndromet.

Natriurese-veiledet vanndrivende terapi, ved å fokusere på utskillelse av natrium i urinen. Natriurese-veiledet diuretikabehandling vurderer natriumutskillelse i urin, og tilbyr en direkte måte å måle vanndrivende effektivitet ved behandling av væske hos pasienter med hjertesvikt (HF). Ved HF kan nevrohormonell aktivering forårsake resistens mot loop-diuretika, noe som fører til vedvarende overbelastning. Natriummåling i urin (UNa), anbefalt av ESC-retningslinjene, hjelper til med å evaluere vanndrivende respons. Tidlig UNa-vurdering stemmer overens med observasjonsstudier, men kontrollerte studier pågår. Tradisjonelle beregninger som vekttap har begrensninger. UNa-vurdering kan hjelpe vanndrivende behandling, men faktorer som alvorlighetsgrad av væskeoverbelastning, tidspunkt for vurdering, nyresykdom og vanndrivende type bør vurderes.

En av de viktigste fordelene med natriurese-veiledet terapi er potensialet til å skreddersy behandlingsstrategier til individuelle pasientresponser. Den anerkjenner at ikke alle pasienter med AHF og CKD vil reagere på diuretika på samme måte. Natriuretisk respons målt via konsentrasjonen av natrium i urin (UNa) i en urinflekkprøve har vunnet popularitet som en metrikk som brukes for tidlig vurdering av vanndrivende respons. Hos pasienter med kronisk nyresykdom innlagt for AHF, gir vurdering av iboende renal natriumaviditet ved hjelp av en tilfeldig UNa-punktprøve en mulighet til å få innsikt i dekongestive og diuretiske responser på IV diuretikaadministrasjon.

Konseptet med natriurese-veiledet terapi representerer en avvik fra den konvensjonelle one-size-fits-all-behandlingsmodellen ved behandling av akutt hjertesvikt (AHF). I stedet er det på linje med det nye paradigmet for presisjonsmedisin, og understreker at personlige terapeutiske beslutninger bør være basert på individuelle pasientegenskaper, spesielt nyrefunksjon. Denne tilnærmingen lover å optimalisere diuretikabehandling, redusere hyppigheten av sykehusreinnleggelser og forbedre den generelle livskvaliteten for personer som samtidig opplever AHF og kronisk nyresykdom (CKD).

En betydelig utfordring ved implementering av natriurese-veiledet terapi er behovet for hyppige og nøyaktige målinger av natriumutskillelse i urin. Urinsamling og natriumanalyse kan være tungvint og kan kreve spesialutstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt hjertesvikt (AHF) med redusert ejeksjonsfraksjon enten De novo eller ADHF.
  • Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadier 1-4.
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter aksepterer å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med signifikante stenotiske klaffesykdommer (MS, AS).
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom.
  • Pasienter med akutt kardiogent sjokk.
  • Pasienter med dyspné primært på grunn av ikke-kardiell årsak (betydelig KOLS).
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriureseveiledet gruppe
Natriureseveiledet terapigruppe som får vanndrivende terapi veiledet av natriuresemålinger.
  1. Median daglig totaldose av intravenøst ​​sløyfediuretikum ved behandlingsstart vil være 20 mg furosemid.
  2. Overvåking av urinutskillelse av natrium (natriurese) og diurese vil begynne 2 timer etter behandlingsstart.
Andre navn:
  • Lasix 20 MG
vanndrivende terapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med matchet alder og kjønn som kontrollgruppe som kun får vanndrivende terapi.
  1. Median daglig totaldose av intravenøst ​​sløyfediuretikum ved behandlingsstart vil være 20 mg furosemid.
  2. Overvåking av urinutskillelse av natrium (natriurese) og diurese vil begynne 2 timer etter behandlingsstart.
Andre navn:
  • Lasix 20 MG
vanndrivende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig total natrium i urin i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Varighet av indeksen sykehusinnleggelse i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller HF-rehospitalisering i begge grupper.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Gjennomsnittlig total natrium i urin i begge grupper.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomst av arytmiske komplikasjoner som AF, VT og forekomst av hypokalemi og hypomagnesemi i begge grupper.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Gjennomsnittlig total urinproduksjon i begge grupper.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Studieleder: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere