- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203236
Natriurese-veiledet diuretikaterapi hos pasienter med akutt hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natriurese-veiledet diuretikabehandling representerer en lovende tilnærming for å håndtere det komplekse og utfordrende kliniske scenariet for pasienter med akutt hjertesvikt (AHF). Disse pasientene presenterer et unikt sett med terapeutiske dilemmaer ettersom tradisjonell vanndrivende bruk for å lindre overbelastning i AHF potensielt kan forverre nyredysfunksjon hos de med eksisterende kronisk nyresvikt. Natriurese-veiledet terapi forbedrer pasientsentrerte resultater ved å justere diuretikabehandling basert på måling av urinutskillelse av natrium, noe som er mulig og i stand til å forbedre dekongessjon i AHF med volumoverbelastning.
Pasienter med både AHF og CKD opplever ofte forstyrret væskedynamikk, biokjemisk sett fremstår det skjult som en abnormitet i nyrefunksjonen, og når den progredierer, manifesteres det ved symptomforverring og forverret nyresvikt under påføring av terapi for å lindre slike symptomer. Veiene som fører til disse distinkte svekkelsene involverer ikke bare hemodynamisk forverring, men også nevrohormonelle, inflammatoriske og iboende nyremekanismer som produserer dette syndromet.
Natriurese-veiledet vanndrivende terapi, ved å fokusere på utskillelse av natrium i urinen. Natriurese-veiledet diuretikabehandling vurderer natriumutskillelse i urin, og tilbyr en direkte måte å måle vanndrivende effektivitet ved behandling av væske hos pasienter med hjertesvikt (HF). Ved HF kan nevrohormonell aktivering forårsake resistens mot loop-diuretika, noe som fører til vedvarende overbelastning. Natriummåling i urin (UNa), anbefalt av ESC-retningslinjene, hjelper til med å evaluere vanndrivende respons. Tidlig UNa-vurdering stemmer overens med observasjonsstudier, men kontrollerte studier pågår. Tradisjonelle beregninger som vekttap har begrensninger. UNa-vurdering kan hjelpe vanndrivende behandling, men faktorer som alvorlighetsgrad av væskeoverbelastning, tidspunkt for vurdering, nyresykdom og vanndrivende type bør vurderes.
En av de viktigste fordelene med natriurese-veiledet terapi er potensialet til å skreddersy behandlingsstrategier til individuelle pasientresponser. Den anerkjenner at ikke alle pasienter med AHF og CKD vil reagere på diuretika på samme måte. Natriuretisk respons målt via konsentrasjonen av natrium i urin (UNa) i en urinflekkprøve har vunnet popularitet som en metrikk som brukes for tidlig vurdering av vanndrivende respons. Hos pasienter med kronisk nyresykdom innlagt for AHF, gir vurdering av iboende renal natriumaviditet ved hjelp av en tilfeldig UNa-punktprøve en mulighet til å få innsikt i dekongestive og diuretiske responser på IV diuretikaadministrasjon.
Konseptet med natriurese-veiledet terapi representerer en avvik fra den konvensjonelle one-size-fits-all-behandlingsmodellen ved behandling av akutt hjertesvikt (AHF). I stedet er det på linje med det nye paradigmet for presisjonsmedisin, og understreker at personlige terapeutiske beslutninger bør være basert på individuelle pasientegenskaper, spesielt nyrefunksjon. Denne tilnærmingen lover å optimalisere diuretikabehandling, redusere hyppigheten av sykehusreinnleggelser og forbedre den generelle livskvaliteten for personer som samtidig opplever AHF og kronisk nyresykdom (CKD).
En betydelig utfordring ved implementering av natriurese-veiledet terapi er behovet for hyppige og nøyaktige målinger av natriumutskillelse i urin. Urinsamling og natriumanalyse kan være tungvint og kan kreve spesialutstyr.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Telefonnummer: +201022337251
- E-post: doctor.hala.hisham@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt hjertesvikt (AHF) med redusert ejeksjonsfraksjon enten De novo eller ADHF.
- Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadier 1-4.
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter aksepterer å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med signifikante stenotiske klaffesykdommer (MS, AS).
- Pasienter med akutt koronarsyndrom.
- Pasienter med akutt kardiogent sjokk.
- Pasienter med dyspné primært på grunn av ikke-kardiell årsak (betydelig KOLS).
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriureseveiledet gruppe
Natriureseveiledet terapigruppe som får vanndrivende terapi veiledet av natriuresemålinger.
|
Andre navn:
vanndrivende terapi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med matchet alder og kjønn som kontrollgruppe som kun får vanndrivende terapi.
|
Andre navn:
vanndrivende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig total natrium i urin i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Varighet av indeksen sykehusinnleggelse i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker eller HF-rehospitalisering i begge grupper.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig total natrium i urin i begge grupper.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Forekomst av arytmiske komplikasjoner som AF, VT og forekomst av hypokalemi og hypomagnesemi i begge grupper.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig total urinproduksjon i begge grupper.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Studieleder: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Studieleder: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjertefeil
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
- Diuretika
Andre studie-ID-numre
- Natriuresis-Guided Diuretics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .