- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06203236
Natriurézis által irányított vízhajtó terápia akut szívelégtelenségben, csökkent ejekciós frakcióval és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nátriurézis által vezérelt diuretikus terápia ígéretes megközelítést jelent az akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegek komplex és kihívásokkal teli klinikai forgatókönyvének kezelésében. Ezek a betegek egyedülálló terápiás dilemmákkal szembesülnek, mivel a hagyományos diuretikumok az AHF-ben előforduló pangás enyhítésére potenciálisan súlyosbíthatják a veseműködési zavarokat azoknál, akiknek már fennálló CKD-je van. A nátriurézis által vezérelt terápia javítja a betegközpontú eredményeket azáltal, hogy a vizelet nátrium-kiválasztásának mérése alapján módosítja a vizelethajtó kezelést, ami megvalósítható, és képes javítani a dugulást az AHF-ben térfogat-túlterhelés esetén.
Mind az AHF-ben, mind a CKD-ben szenvedő betegek gyakran tapasztalnak biokémiailag zavart folyadékdinamikát, ez rejtetten veseműködési rendellenességként jelenik meg, és ha progresszív, a tünetek súlyosbodásával és a vesekárosodás súlyosbodásával nyilvánul meg az ilyen tüneteket enyhítő terápia alkalmazása során. Az ezekhez az eltérő károsodásokhoz vezető utak nemcsak a hemodinamikai romlást foglalják magukban, hanem a neurohormonális, gyulladásos és belső vese mechanizmusokat is, amelyek ezt a szindrómát okozzák.
Natriurézis által vezérelt diuretikus terápia, a nátrium vizelettel történő kiválasztására összpontosítva. A nátriurézis által vezérelt diuretikus terápia értékeli a nátrium vizelettel történő kiválasztását, és közvetlen módot kínál a diuretikumok hatékonyságának mérésére a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek folyadékkezelésében. HF-ben a neurohormonális aktiváció rezisztenciát okozhat a hurok diuretikumokkal szemben, ami tartós torlódáshoz vezethet. Az ESC irányelvei által javasolt vizelet nátrium (UNa) mérése segít a diuretikus válasz értékelésében. Az UNa korai értékelése összhangban van a megfigyeléses tanulmányokkal, de az ellenőrzött kísérletek folyamatban vannak. A hagyományos mérőszámoknak, például a fogyásnak vannak korlátai. Az UNa értékelés segíthet a vízhajtó terápiában, de figyelembe kell venni olyan tényezőket, mint a folyadéktúlterhelés súlyossága, az értékelés időzítése, a vesebetegség és a diuretikum típusa.
A natriuresis-vezérelt terápia egyik elsődleges előnye, hogy a kezelési stratégiákat a betegek egyéni válaszaihoz igazíthatja. Felismeri, hogy nem minden AHF-ben és CKD-ben szenvedő beteg reagál egyformán a diuretikumokra. A vizeletfoltmintában a vizelet nátrium- (UNa) koncentrációjával mért natriuretikus válasz népszerűvé vált, mint a vizelethajtó válasz korai értékelésére használt mérőszám. Az AHF miatt felvett krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vese belső nátrium-aviditásának értékelése véletlenszerű UNa spot mintával lehetőséget ad arra, hogy betekintést nyerjünk az intravénás diuretikumok beadására adott dekongesztív és diuretikus válaszokba.
A natriuresis-vezérelt terápia koncepciója eltérést jelent az akut szívelégtelenség (AHF) kezelésében alkalmazott hagyományos egy-size-fit-all kezelési modelltől. Ehelyett igazodik a precíziós gyógyászat feltörekvő paradigmájához, hangsúlyozva, hogy a személyre szabott terápiás döntéseknek a páciens egyéni tulajdonságain kell alapulniuk, különösen a vesefunkción. Ez a megközelítés ígéretes a vízhajtó terápia optimalizálása, a kórházi visszafogadások gyakoriságának mérséklése és az AHF-ben és krónikus vesebetegségben (CKD) egyidejűleg szenvedő egyének általános életminőségének javítása terén.
A natriuresis-vezérelt terápia megvalósításának egyik jelentős kihívása a vizelet nátriumkiválasztásának gyakori és pontos mérése. A vizeletgyűjtés és a nátriumanalízis nehézkes lehet, és speciális felszerelést igényelhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Telefonszám: +201022337251
- E-mail: doctor.hala.hisham@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegek csökkent ejekciós frakcióval, de novo vagy ADHF-vel.
- Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek 1-4.
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- A betegek vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős billentyűszűkületben szenvedő betegek (MS, AS).
- Akut koronária szindrómában szenvedő betegek.
- Akut kardiogén sokkban szenvedő betegek.
- Elsősorban nem kardiális ok miatt nehézlégzésben szenvedő betegek (jelentős COPD).
- Dialízisre szoruló súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR < 15 ml/perc/1,73 m²).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Natriurézis által irányított csoport
Natriuresis-vezérelt terápiás csoport, amely diuretikus terápiában részesül natriurézis mérések alapján.
|
Más nevek:
diuretikus terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiknek életkora és neme azonos, mint kontrollcsoport, akik csak vizelethajtó kezelésben részesültek.
|
Más nevek:
diuretikus terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos összes nátrium a vizeletben mindkét csoportban.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az indexes kórházi kezelés időtartama mindkét csoportban.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás vagy HF újrahospitalizálás mindkét csoportban.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Átlagos összes nátrium a vizeletben mindkét csoportban.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Az aritmiás szövődmények, mint AF, VT, valamint a hypokalaemia és hypomagnesaemia előfordulása mindkét csoportban.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Átlagos teljes vizeletmennyiség mindkét csoportban.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Szív elégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
- Diuretikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Natriuresis-Guided Diuretics
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .