- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06203236
Natriurese-geleide diuretische therapie bij patiënten met acuut hartfalen met verminderde ejectiefractie en chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Natriurese-geleide diuretische therapie vertegenwoordigt een veelbelovende aanpak bij het beheersen van het complexe en uitdagende klinische scenario van patiënten met acuut hartfalen (AHF). Deze patiënten presenteren zich met een unieke reeks therapeutische dilemma's, aangezien traditioneel gebruik van diuretica om congestie in AHF te verlichten potentieel de nierfunctie kan verergeren bij mensen met reeds bestaande chronische nierziekte. Natriurese-geleide therapie verbetert de patiëntgerichte uitkomsten door de diuretische behandeling aan te passen op basis van de meting van de natriumuitscheiding in de urine, wat haalbaar is en in staat is om de decongestie bij AHF met volumeoverbelasting te verbeteren.
Patiënten met zowel AHF als CKD ervaren vaak een verstoorde vloeistofdynamica; biochemisch gezien lijkt dit heimelijk een afwijking in de nierfunctie en wanneer deze progressief is, manifesteert het zich door verergering van de symptomen en een verergering van de nierfunctiestoornis tijdens de toepassing van therapie om dergelijke symptomen te verbeteren. De routes die tot deze verschillende stoornissen leiden, omvatten niet alleen hemodynamische achteruitgang, maar ook neurohormonale, inflammatoire en intrinsieke niermechanismen die dit syndroom veroorzaken.
Natriurese-geleide diuretische therapie, door zich te concentreren op de uitscheiding van natrium in de urine. Natriurese-geleide diuretische therapie beoordeelt de natriumuitscheiding in de urine en biedt een directe manier om de diuretische effectiviteit te meten bij het beheersen van vocht bij patiënten met hartfalen (HF). Bij HF kan neurohormonale activering resistentie tegen lisdiuretica veroorzaken, wat leidt tot aanhoudende congestie. Meting van natrium in de urine (UNa), aanbevolen door de ESC-richtlijnen, helpt bij het evalueren van de diuretische respons. De vroege UNa-beoordeling komt overeen met observationele onderzoeken, maar er zijn nog steeds gecontroleerde onderzoeken gaande. Traditionele statistieken zoals gewichtsverlies hebben beperkingen. Een UNa-beoordeling kan de behandeling met diuretica ondersteunen, maar er moet rekening worden gehouden met factoren zoals de ernst van de vochtoverbelasting, het tijdstip van de beoordeling, de nierziekte en het type diuretica.
Een van de belangrijkste voordelen van natriurese-geleide therapie is het potentieel om behandelstrategieën af te stemmen op de individuele reacties van de patiënt. Het erkent dat niet alle patiënten met AHF en CKD op dezelfde manier op diuretica zullen reageren. De natriuretische respons, gemeten via de natriumconcentratie in de urine (UNa) in een urinevlekmonster, heeft aan populariteit gewonnen als maatstaf voor de vroege beoordeling van de diuretische respons. Bij patiënten met chronische nierziekte die zijn opgenomen voor AHF, biedt beoordeling van de intrinsieke renale natriumaviditeit met behulp van een willekeurig UNa-spotmonster de mogelijkheid om inzicht te krijgen in decongestieve en diuretische reacties op IV-toediening van diuretica.
Het concept van natriurese-geleide therapie wijkt af van het conventionele one-size-fits-all behandelmodel bij de behandeling van acuut hartfalen (AHF). In plaats daarvan sluit het aan bij het opkomende paradigma van precisiegeneeskunde, waarbij wordt benadrukt dat gepersonaliseerde therapeutische beslissingen gebaseerd moeten zijn op individuele patiëntkenmerken, met name de nierfunctie. Deze aanpak is veelbelovend voor het optimaliseren van diuretische therapie, het verminderen van de frequentie van heropnames in het ziekenhuis en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven voor personen die gelijktijdig AHF en chronische nierziekte (CKD) ervaren.
Een belangrijke uitdaging bij het implementeren van natriurese-geleide therapie is de behoefte aan frequente en nauwkeurige metingen van de natriumuitscheiding via de urine. Het verzamelen van urine en de analyse van natrium kunnen omslachtig zijn en vereisen mogelijk gespecialiseerde apparatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Telefoonnummer: +201022337251
- E-mail: doctor.hala.hisham@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut hartfalen (AHF) met een verminderde ejectiefractie, ofwel De novo ofwel ADHF.
- Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadia 1-4.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten aanvaarden om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante stenotische klepziekten (MS, AS).
- Patiënten met acuut coronair syndroom.
- Patiënten met acute cardiogene shock.
- Patiënten met kortademigheid, voornamelijk als gevolg van een niet-cardiale oorzaak (significante COPD).
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natriurese-geleide groep
Natriurese-geleide therapiegroep die diuretische therapie ontvangt, geleid door natriurese-metingen.
|
Andere namen:
diuretische therapie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met dezelfde leeftijd en geslacht als controlegroep die alleen diuretische therapie kregen.
|
Andere namen:
diuretische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld totaal natrium in urine in beide groepen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Duur van de indexopname in beide groepen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken of HF-heropname in beide groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Gemiddeld totaal natrium in urine in beide groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Incidentie van aritmatische complicaties als AF, VT en incidentie van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie in beide groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Gemiddelde totale urineproductie in beide groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Studie directeur: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hartfalen
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Furosemide
- Diuretica
Andere studie-ID-nummers
- Natriuresis-Guided Diuretics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .