Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriurese-geleide diuretische therapie bij patiënten met acuut hartfalen met verminderde ejectiefractie en chronische nierziekte

10 januari 2024 bijgewerkt door: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Onderzoek naar de effectiviteit en haalbaarheid van natriurese-geleide diuretische therapie als een gepersonaliseerde aanpak voor de behandeling van acuut hartfalen bij patiënten met een onderliggende chronische nierziekte en het effect ervan op de kortetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Natriurese-geleide diuretische therapie vertegenwoordigt een veelbelovende aanpak bij het beheersen van het complexe en uitdagende klinische scenario van patiënten met acuut hartfalen (AHF). Deze patiënten presenteren zich met een unieke reeks therapeutische dilemma's, aangezien traditioneel gebruik van diuretica om congestie in AHF te verlichten potentieel de nierfunctie kan verergeren bij mensen met reeds bestaande chronische nierziekte. Natriurese-geleide therapie verbetert de patiëntgerichte uitkomsten door de diuretische behandeling aan te passen op basis van de meting van de natriumuitscheiding in de urine, wat haalbaar is en in staat is om de decongestie bij AHF met volumeoverbelasting te verbeteren.

Patiënten met zowel AHF als CKD ervaren vaak een verstoorde vloeistofdynamica; biochemisch gezien lijkt dit heimelijk een afwijking in de nierfunctie en wanneer deze progressief is, manifesteert het zich door verergering van de symptomen en een verergering van de nierfunctiestoornis tijdens de toepassing van therapie om dergelijke symptomen te verbeteren. De routes die tot deze verschillende stoornissen leiden, omvatten niet alleen hemodynamische achteruitgang, maar ook neurohormonale, inflammatoire en intrinsieke niermechanismen die dit syndroom veroorzaken.

Natriurese-geleide diuretische therapie, door zich te concentreren op de uitscheiding van natrium in de urine. Natriurese-geleide diuretische therapie beoordeelt de natriumuitscheiding in de urine en biedt een directe manier om de diuretische effectiviteit te meten bij het beheersen van vocht bij patiënten met hartfalen (HF). Bij HF kan neurohormonale activering resistentie tegen lisdiuretica veroorzaken, wat leidt tot aanhoudende congestie. Meting van natrium in de urine (UNa), aanbevolen door de ESC-richtlijnen, helpt bij het evalueren van de diuretische respons. De vroege UNa-beoordeling komt overeen met observationele onderzoeken, maar er zijn nog steeds gecontroleerde onderzoeken gaande. Traditionele statistieken zoals gewichtsverlies hebben beperkingen. Een UNa-beoordeling kan de behandeling met diuretica ondersteunen, maar er moet rekening worden gehouden met factoren zoals de ernst van de vochtoverbelasting, het tijdstip van de beoordeling, de nierziekte en het type diuretica.

Een van de belangrijkste voordelen van natriurese-geleide therapie is het potentieel om behandelstrategieën af te stemmen op de individuele reacties van de patiënt. Het erkent dat niet alle patiënten met AHF en CKD op dezelfde manier op diuretica zullen reageren. De natriuretische respons, gemeten via de natriumconcentratie in de urine (UNa) in een urinevlekmonster, heeft aan populariteit gewonnen als maatstaf voor de vroege beoordeling van de diuretische respons. Bij patiënten met chronische nierziekte die zijn opgenomen voor AHF, biedt beoordeling van de intrinsieke renale natriumaviditeit met behulp van een willekeurig UNa-spotmonster de mogelijkheid om inzicht te krijgen in decongestieve en diuretische reacties op IV-toediening van diuretica.

Het concept van natriurese-geleide therapie wijkt af van het conventionele one-size-fits-all behandelmodel bij de behandeling van acuut hartfalen (AHF). In plaats daarvan sluit het aan bij het opkomende paradigma van precisiegeneeskunde, waarbij wordt benadrukt dat gepersonaliseerde therapeutische beslissingen gebaseerd moeten zijn op individuele patiëntkenmerken, met name de nierfunctie. Deze aanpak is veelbelovend voor het optimaliseren van diuretische therapie, het verminderen van de frequentie van heropnames in het ziekenhuis en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven voor personen die gelijktijdig AHF en chronische nierziekte (CKD) ervaren.

Een belangrijke uitdaging bij het implementeren van natriurese-geleide therapie is de behoefte aan frequente en nauwkeurige metingen van de natriumuitscheiding via de urine. Het verzamelen van urine en de analyse van natrium kunnen omslachtig zijn en vereisen mogelijk gespecialiseerde apparatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut hartfalen (AHF) met een verminderde ejectiefractie, ofwel De novo ofwel ADHF.
  • Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadia 1-4.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten aanvaarden om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante stenotische klepziekten (MS, AS).
  • Patiënten met acuut coronair syndroom.
  • Patiënten met acute cardiogene shock.
  • Patiënten met kortademigheid, voornamelijk als gevolg van een niet-cardiale oorzaak (significante COPD).
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriurese-geleide groep
Natriurese-geleide therapiegroep die diuretische therapie ontvangt, geleid door natriurese-metingen.
  1. De mediane dagelijkse dosis van het intraveneuze lisdiureticum aan het begin van de behandeling bedraagt ​​20 mg furosemide.
  2. Het monitoren van de natriumuitscheiding via de urine (natriurese) en diurese begint 2 uur na aanvang van de behandeling.
Andere namen:
  • Lasix 20MG
diuretische therapie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met dezelfde leeftijd en geslacht als controlegroep die alleen diuretische therapie kregen.
  1. De mediane dagelijkse dosis van het intraveneuze lisdiureticum aan het begin van de behandeling bedraagt ​​20 mg furosemide.
  2. Het monitoren van de natriumuitscheiding via de urine (natriurese) en diurese begint 2 uur na aanvang van de behandeling.
Andere namen:
  • Lasix 20MG
diuretische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld totaal natrium in urine in beide groepen.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Duur van de indexopname in beide groepen.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken of HF-heropname in beide groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddeld totaal natrium in urine in beide groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van aritmatische complicaties als AF, VT en incidentie van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie in beide groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gemiddelde totale urineproductie in beide groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Studie directeur: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Studie directeur: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren