- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203236
Natriurese-guidet diuretikaterapi hos patienter med akut hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natriuresis-guidet diuretikabehandling repræsenterer en lovende tilgang til håndtering af det komplekse og udfordrende kliniske scenarie for patienter med akut hjertesvigt (AHF). Disse patienter præsenterer et unikt sæt terapeutiske dilemmaer, da traditionel brug af diuretika til at lindre overbelastning af AHF potentielt kan forværre nyreinsufficiens hos dem med allerede eksisterende CKD. Natriuresis-guidet terapi forbedrer patientcentrerede resultater ved at justere diuretikabehandling baseret på måling af urinudskillelse af natrium, hvilket er muligt og i stand til at forbedre dekongestion i AHF med volumenoverbelastning.
Patienter med både AHF og CKD oplever ofte forstyrret væskedynamik, biokemisk forekommer det skjult som en abnormitet i nyrefunktionen, og når det er progressivt, manifesteres det ved symptomforværring og forværret nyreinsufficiens under anvendelse af terapi for at lindre sådanne symptomer. De veje, der fører til disse distinkte svækkelser, involverer ikke kun hæmodynamisk forringelse, men også neurohormonale, inflammatoriske og iboende nyremekanismer, der producerer dette syndrom.
Natriuresis-guidet diuretikabehandling, ved at fokusere på udskillelsen af natrium i urinen. Natriurese-guidet diuretikaterapi vurderer natriumudskillelse i urinen, og tilbyder en direkte måde at måle diuretisk effektivitet til at håndtere væske hos patienter med hjertesvigt (HF). Ved HF kan neurohormonal aktivering forårsage resistens over for loop-diuretika, hvilket fører til vedvarende overbelastning. Urinary natrium (UNa) måling, anbefalet af ESC retningslinjer, hjælper med at evaluere diuretisk respons. Tidlig UNa-vurdering stemmer overens med observationsstudier, men kontrollerede forsøg er i gang. Traditionelle målinger som vægttab har begrænsninger. UNa-vurdering kan hjælpe med diuretikabehandling, men faktorer som sværhedsgraden af væskeoverbelastning, vurderingstidspunkt, nyresygdom og diuretikatype bør overvejes.
En af de primære fordele ved natriurese-guidet terapi er dens potentiale til at skræddersy behandlingsstrategier til individuelle patientresponser. Den anerkender, at ikke alle patienter med AHF og CKD vil reagere på diuretika på samme måde. Natriuretisk respons målt via natriumkoncentrationen i urinen (UNa) i en urinpletprøve har vundet popularitet som et mål, der bruges til tidlig vurdering af diuretisk respons. Hos patienter med kronisk nyresygdom, der er indlagt for AHF, giver vurdering af iboende renal natriumaviditet ved hjælp af en tilfældig UNa-pletprøve en mulighed for at få indsigt i dekongestive og diuretiske reaktioner på intravenøs diuretikaadministration.
Konceptet med natriuresis-guidet terapi repræsenterer en afvigelse fra den konventionelle one-size-fits-all-behandlingsmodel ved behandling af akut hjertesvigt (AHF). I stedet stemmer det overens med det spirende paradigme inden for præcisionsmedicin og understreger, at personlige terapeutiske beslutninger bør baseres på individuelle patientegenskaber, især nyrefunktion. Denne tilgang lover at optimere diuretikabehandling, mindske hyppigheden af hospitalsgenindlæggelser og forbedre den generelle livskvalitet for personer, der samtidig oplever AHF og kronisk nyresygdom (CKD).
En væsentlig udfordring ved implementering af natriurese-guidet terapi er behovet for hyppige og nøjagtige målinger af urinudskillelse af natrium. Urinopsamling og natriumanalyse kan være besværligt og kan kræve specialudstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Telefonnummer: +201022337251
- E-mail: doctor.hala.hisham@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hjertesvigt (AHF) med reduceret ejektionsfraktion enten De novo eller ADHF.
- Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 1-4.
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med signifikante stenotiske klapsygdomme (MS, AS).
- Patienter med akut koronarsyndrom.
- Patienter med akut kardiogent shock.
- Patienter med dyspnø primært på grund af ikke-kardiel årsag (betydelig KOL).
- Patienter med svær nyreinsufficiens, der kræver dialyse (GFR < 15 ml/min/1,73) m²).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriurese-guidet gruppe
Natriurese-guidet terapigruppe, der modtager diuretikabehandling styret af natriuresemålinger.
|
Andre navne:
diuretisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter med matchet alder og køn som kontrolgruppe, der kun får diuretikabehandling.
|
Andre navne:
diuretisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig total natrium i urinen i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Varighed af indeksindlæggelsen i begge grupper.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager eller HF-genindlæggelse i begge grupper.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Gennemsnitlig total natrium i urinen i begge grupper.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Forekomst af arytmiske komplikationer som AF, VT og forekomst af hypokaliæmi og hypomagnesiæmi i begge grupper.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Gennemsnitlig total urinproduktion i begge grupper.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Studieleder: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Studieleder: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertefejl
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
- Diuretika
Andre undersøgelses-id-numre
- Natriuresis-Guided Diuretics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Furosemid 20 MG
-
National Aeronautics and Space Administration (NASA)RekrutteringSund og raskForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetDiabetisk nefropatiForenede Stater
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIkke-24-timers søvn-vågen lidelse
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetSkjoldbruskkirtlen øjensygdomKina
-
Derma Techno PakistanAfsluttetKronisk spontan nældefeber (CSU)Pakistan
-
Onconic Therapeutics Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet
-
scPharmaceuticals, Inc.Afsluttet