- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06203236
Terapia diuretica guidata dalla natriuresi in pazienti con insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione ridotta e malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia diuretica guidata dalla natriuresi rappresenta un approccio promettente nella gestione del complesso e impegnativo scenario clinico dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF). Questi pazienti presentano una serie unica di dilemmi terapeutici poiché l’uso tradizionale di diuretici per alleviare la congestione nell’insufficienza cardiaca acuta può potenzialmente esacerbare la disfunzione renale nei soggetti con insufficienza renale cronica preesistente. La terapia guidata dalla natriuresi migliora gli esiti centrati sul paziente aggiustando il trattamento diuretico in base alla misurazione dell’escrezione urinaria di sodio che è fattibile e in grado di migliorare la decongestione nell’insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di volume.
I pazienti sia con scompenso cardiaco acuto che con insufficienza renale cronica spesso presentano un'alterazione della fluidodinamica, dal punto di vista biochimico, appare nascostamente come un'anomalia della funzione renale e, quando progressiva, si manifesta con un'esacerbazione dei sintomi e un peggioramento dell'insufficienza renale durante l'applicazione della terapia per alleviare tali sintomi. Le vie che portano a questi disturbi distinti coinvolgono non solo il deterioramento emodinamico ma anche i meccanismi neuroormonali, infiammatori e renali intrinseci che producono questa sindrome.
Terapia diuretica guidata dalla natriuresi, concentrandosi sull'escrezione di sodio nelle urine. La terapia diuretica guidata dalla natriuresi valuta l'escrezione di sodio nelle urine, offrendo un modo diretto per valutare l'efficacia del diuretico nella gestione dei liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Nello scompenso cardiaco, l’attivazione neuroormonale può causare resistenza ai diuretici dell’ansa, portando a una congestione persistente. La misurazione del sodio urinario (UNa), raccomandata dalle linee guida ESC, aiuta a valutare la risposta diuretica. La valutazione iniziale dell’ONU è in linea con gli studi osservazionali, ma sono in corso studi controllati. Le metriche tradizionali come la perdita di peso hanno dei limiti. Una valutazione può aiutare la terapia diuretica, ma dovrebbero essere considerati fattori come la gravità del sovraccarico di liquidi, i tempi della valutazione, la malattia renale e il tipo di diuretico.
Uno dei principali vantaggi della terapia guidata dalla natriuresi è la sua capacità di adattare le strategie di trattamento alle risposte individuali dei pazienti. Si riconosce che non tutti i pazienti con scompenso cardiaco acuto e insufficienza renale cronica risponderanno ai diuretici allo stesso modo. La risposta natriuretica misurata tramite la concentrazione di sodio urinario (UNa) in un campione di urina ha guadagnato popolarità come parametro utilizzato per la valutazione precoce della risposta diuretica. Nei pazienti con malattia renale cronica ricoverati per scompenso cardiaco acuto, la valutazione dell'avidità renale intrinseca del sodio utilizzando un campione casuale di UNa offre l'opportunità di acquisire informazioni sulle risposte decongestionanti e diuretiche alla somministrazione di farmaci diuretici per via endovenosa.
Il concetto di terapia guidata dalla natriuresi rappresenta una deviazione dal modello di trattamento convenzionale valido per tutti nella gestione dell’insufficienza cardiaca acuta (AHF). Si allinea invece al paradigma emergente della medicina di precisione, sottolineando che le decisioni terapeutiche personalizzate dovrebbero basarsi sulle caratteristiche individuali del paziente, in particolare sulla funzione renale. Questo approccio è promettente per l’ottimizzazione della terapia diuretica, la mitigazione della frequenza delle riammissioni ospedaliere e il miglioramento della qualità complessiva della vita per le persone che soffrono contemporaneamente di AHF e malattia renale cronica (CKD).
Una sfida significativa nell’implementazione della terapia guidata dalla natriuresi è la necessità di misurazioni frequenti e accurate dell’escrezione urinaria di sodio. La raccolta delle urine e l'analisi del sodio possono essere complicate e potrebbero richiedere attrezzature specializzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Numero di telefono: +201022337251
- Email: doctor.hala.hisham@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano insufficienza cardiaca acuta (AHF) con frazione di eiezione ridotta sia De novo che ADHF.
- Pazienti con malattia renale cronica (IRC) allo stadio 1-4.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie valvolari stenotiche significative (SM, AS).
- Pazienti con sindrome coronarica acuta.
- Pazienti con shock cardiogeno acuto.
- Pazienti con dispnea dovuta principalmente a cause non cardiache (BPCO significativa).
- Pazienti con grave insufficienza renale che necessitano di dialisi (GFR < 15 ml/min/1,73 mq).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo guidato dalla natriuresi
Gruppo di terapia guidata dalla natriuresi che riceveva terapia diuretica guidata dalle misurazioni della natriuresi.
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Altri nomi:
terapia diuretica
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con età e sesso corrispondenti come gruppo di controllo trattati solo con terapia diuretica.
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Altri nomi:
terapia diuretica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sodio totale medio nelle urine in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Durata del ricovero indice in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione per scompenso cardiaco in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Sodio totale medio nelle urine in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Incidenza di complicanze aritmatiche come FA, VT e incidenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Produzione media totale di urina in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Direttore dello studio: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
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- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
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- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Arresto cardiaco
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
- Diuretici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Natriuresis-Guided Diuretics
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