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Terapia diuretica guidata dalla natriuresi in pazienti con insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione ridotta e malattia renale cronica

10 gennaio 2024 aggiornato da: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Studiare l’efficacia e la fattibilità della terapia diuretica guidata dalla natriuresi come approccio personalizzato alla gestione dell’insufficienza cardiaca acuta in pazienti con malattia renale cronica sottostante e il suo effetto sugli esiti a breve termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia diuretica guidata dalla natriuresi rappresenta un approccio promettente nella gestione del complesso e impegnativo scenario clinico dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF). Questi pazienti presentano una serie unica di dilemmi terapeutici poiché l’uso tradizionale di diuretici per alleviare la congestione nell’insufficienza cardiaca acuta può potenzialmente esacerbare la disfunzione renale nei soggetti con insufficienza renale cronica preesistente. La terapia guidata dalla natriuresi migliora gli esiti centrati sul paziente aggiustando il trattamento diuretico in base alla misurazione dell’escrezione urinaria di sodio che è fattibile e in grado di migliorare la decongestione nell’insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di volume.

I pazienti sia con scompenso cardiaco acuto che con insufficienza renale cronica spesso presentano un'alterazione della fluidodinamica, dal punto di vista biochimico, appare nascostamente come un'anomalia della funzione renale e, quando progressiva, si manifesta con un'esacerbazione dei sintomi e un peggioramento dell'insufficienza renale durante l'applicazione della terapia per alleviare tali sintomi. Le vie che portano a questi disturbi distinti coinvolgono non solo il deterioramento emodinamico ma anche i meccanismi neuroormonali, infiammatori e renali intrinseci che producono questa sindrome.

Terapia diuretica guidata dalla natriuresi, concentrandosi sull'escrezione di sodio nelle urine. La terapia diuretica guidata dalla natriuresi valuta l'escrezione di sodio nelle urine, offrendo un modo diretto per valutare l'efficacia del diuretico nella gestione dei liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Nello scompenso cardiaco, l’attivazione neuroormonale può causare resistenza ai diuretici dell’ansa, portando a una congestione persistente. La misurazione del sodio urinario (UNa), raccomandata dalle linee guida ESC, aiuta a valutare la risposta diuretica. La valutazione iniziale dell’ONU è in linea con gli studi osservazionali, ma sono in corso studi controllati. Le metriche tradizionali come la perdita di peso hanno dei limiti. Una valutazione può aiutare la terapia diuretica, ma dovrebbero essere considerati fattori come la gravità del sovraccarico di liquidi, i tempi della valutazione, la malattia renale e il tipo di diuretico.

Uno dei principali vantaggi della terapia guidata dalla natriuresi è la sua capacità di adattare le strategie di trattamento alle risposte individuali dei pazienti. Si riconosce che non tutti i pazienti con scompenso cardiaco acuto e insufficienza renale cronica risponderanno ai diuretici allo stesso modo. La risposta natriuretica misurata tramite la concentrazione di sodio urinario (UNa) in un campione di urina ha guadagnato popolarità come parametro utilizzato per la valutazione precoce della risposta diuretica. Nei pazienti con malattia renale cronica ricoverati per scompenso cardiaco acuto, la valutazione dell'avidità renale intrinseca del sodio utilizzando un campione casuale di UNa offre l'opportunità di acquisire informazioni sulle risposte decongestionanti e diuretiche alla somministrazione di farmaci diuretici per via endovenosa.

Il concetto di terapia guidata dalla natriuresi rappresenta una deviazione dal modello di trattamento convenzionale valido per tutti nella gestione dell’insufficienza cardiaca acuta (AHF). Si allinea invece al paradigma emergente della medicina di precisione, sottolineando che le decisioni terapeutiche personalizzate dovrebbero basarsi sulle caratteristiche individuali del paziente, in particolare sulla funzione renale. Questo approccio è promettente per l’ottimizzazione della terapia diuretica, la mitigazione della frequenza delle riammissioni ospedaliere e il miglioramento della qualità complessiva della vita per le persone che soffrono contemporaneamente di AHF e malattia renale cronica (CKD).

Una sfida significativa nell’implementazione della terapia guidata dalla natriuresi è la necessità di misurazioni frequenti e accurate dell’escrezione urinaria di sodio. La raccolta delle urine e l'analisi del sodio possono essere complicate e potrebbero richiedere attrezzature specializzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano insufficienza cardiaca acuta (AHF) con frazione di eiezione ridotta sia De novo che ADHF.
  • Pazienti con malattia renale cronica (IRC) allo stadio 1-4.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie valvolari stenotiche significative (SM, AS).
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta.
  • Pazienti con shock cardiogeno acuto.
  • Pazienti con dispnea dovuta principalmente a cause non cardiache (BPCO significativa).
  • Pazienti con grave insufficienza renale che necessitano di dialisi (GFR < 15 ml/min/1,73 mq).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo guidato dalla natriuresi
Gruppo di terapia guidata dalla natriuresi che riceveva terapia diuretica guidata dalle misurazioni della natriuresi.
  1. La dose totale media giornaliera di diuretico dell'ansa endovenosa all'inizio del trattamento sarà di 20 mg di furosemide.
  2. Il monitoraggio dell’escrezione urinaria di sodio (natriuresi) e della diuresi inizierà 2 ore dopo l’inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Lasix 20 mg
terapia diuretica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con età e sesso corrispondenti come gruppo di controllo trattati solo con terapia diuretica.
  1. La dose totale media giornaliera di diuretico dell'ansa endovenosa all'inizio del trattamento sarà di 20 mg di furosemide.
  2. Il monitoraggio dell’escrezione urinaria di sodio (natriuresi) e della diuresi inizierà 2 ore dopo l’inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • Lasix 20 mg
terapia diuretica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sodio totale medio nelle urine in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Durata del ricovero indice in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione per scompenso cardiaco in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sodio totale medio nelle urine in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di complicanze aritmatiche come FA, VT e incidenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Produzione media totale di urina in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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