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駆出率の低下を伴う急性心不全および慢性腎臓病患者におけるナトリウム利尿誘導利尿療法

2024年1月10日 更新者:Hala Hisham Mohammed Hasan、Assiut University
慢性腎臓病を有する患者における急性心不全を管理する個別のアプローチとしてのナトリウム利尿誘導利尿療法の有効性と実現可能性、およびその短期転帰への影響を調査する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ナトリウム利尿誘導利尿療法は、急性心不全 (AHF) 患者の複雑で困難な臨床シナリオを管理する上で有望なアプローチです。 AHFのうっ血を軽減するために従来の利尿薬を使用すると、既存のCKD患者の腎機能障害を悪化させる可能性があるため、これらの患者は一連の独特の治療上のジレンマを抱えている。 ナトリウム利尿誘導療法は、実行可能であり、体積過負荷を伴うAHFのうっ血除去を改善できる、尿中ナトリウム排泄の測定に基づいて利尿治療を調整することにより、患者中心の転帰を改善します。

AHFとCKDの両方を有する患者は、生化学的には流体力学の乱れを経験することが多く、腎機能の異常として密かに現れ、進行性の場合は、そのような症状を改善するための治療の適用中に症状の悪化や腎機能障害の悪化として現れます。 これらの異なる機能障害に至る経路には、血行動態の悪化だけでなく、この症候群を引き起こす神経ホルモン、炎症、および固有の腎臓機構も関与しています。

尿中のナトリウムの排泄に焦点を当てる、ナトリウム利尿誘導利尿療法。 ナトリウム利尿誘導利尿療法は、尿中のナトリウム排泄を評価し、心不全(HF)患者の体液管理における利尿薬の有効性を評価する直接的な方法を提供します。 心不全では、神経ホルモンの活性化によりループ利尿薬に対する耐性が生じ、持続的なうっ血を引き起こす可能性があります。 ESC ガイドラインで推奨されている尿中ナトリウム (UNa) 測定は、利尿反応の評価に役立ちます。 初期の UNa 評価は観察研究と一致していますが、対照試験が進行中です。 体重減少などの従来の指標には限界があります。 UNa の評価は利尿薬治療に役立ちますが、体液過剰の重症度、評価のタイミング、腎臓病、利尿薬の種類などの要素を考慮する必要があります。

ナトリウム利尿誘導療法の主な利点の 1 つは、個々の患者の反応に合わせて治療戦略を調整できる可能性があることです。 AHF および CKD のすべての患者が利尿薬に同じように反応するわけではないことを認識しています。 尿スポットサンプル中の尿中ナトリウム (UNa) 濃度を介して測定されるナトリウム利尿反応は、利尿反応の早期評価に使用される指標として人気を集めています。 AHF で入院した慢性腎臓病患者において、ランダムな UNa スポットサンプルを使用した内因性腎臓のナトリウム結合力の評価は、IV 利尿薬投与に対するうっ血除去および利尿反応についての洞察を得る機会を提供します。

ナトリウム利尿誘導療法の概念は、急性心不全 (AHF) 管理における従来の画一的な治療モデルからの脱却を表しています。 代わりに、それは精密医療の新たなパラダイムと一致しており、個別化された治療上の決定は個々の患者の属性、特に腎機能に基づいて行われるべきであると強調しています。 このアプローチは、利尿薬治療を最適化し、再入院の頻度を軽減し、AHF と慢性腎臓病 (CKD) を同時に経験している個人の全体的な生活の質を向上させることが期待されています。

ナトリウム利尿に基づく治療を実施する際の重要な課題の 1 つは、尿中ナトリウム排泄量を頻繁かつ正確に測定する必要があることです。 尿の採取とナトリウム分析は面倒な場合があり、特殊な機器が必要になる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • De novo または ADHF のいずれかで駆出率が低下した急性心不全 (AHF) を呈する患者。
  • 慢性腎臓病(CKD)ステージ1~4の患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 患者は研究への参加を承諾します。

除外基準:

  • 重度の狭窄性弁膜症(MS、AS)を有する患者。
  • 急性冠症候群の患者。
  • 急性心原性ショックの患者。
  • 主に心臓以外の原因による呼吸困難を患っている患者(重度のCOPD)。
  • 透析を必要とする重度の腎障害のある患者(GFR < 15 mL/min/1.73) 平方メートル)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナトリウム利尿誘導グループ
ナトリウム利尿測定に基づいて利尿療法を受けているナトリウム利尿に基づく治療グループ。
  1. 治療開始時の静脈内ループ利尿薬の 1 日あたりの総用量の中央値は、フロセミド 20 mg です。
  2. 尿中ナトリウム排泄(ナトリウム利尿)および利尿のモニタリングは、治療開始の 2 時間後に開始されます。
他の名前:
  • ラシックス20MG
利尿療法
アクティブコンパレータ:対照群
年齢と性別が一致する患者を対照群とし、利尿薬療法のみを受けている。
  1. 治療開始時の静脈内ループ利尿薬の 1 日あたりの総用量の中央値は、フロセミド 20 mg です。
  2. 尿中ナトリウム排泄(ナトリウム利尿)および利尿のモニタリングは、治療開始の 2 時間後に開始されます。
他の名前:
  • ラシックス20MG
利尿療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループの尿中の総ナトリウムの平均値。
時間枠:24時間
24時間
両方のグループの初発入院期間。
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両グループとも全死因死亡または心不全による再入院。
時間枠:90日
90日
両方のグループの尿中の総ナトリウムの平均値。
時間枠:90日
90日
両群におけるAF、VTなどの不整脈合併症の発生率、および低カリウム血症および低マグネシウム血症の発生率。
時間枠:90日
90日
両グループの平均総尿量。
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor、Assiut University
  • スタディディレクター:Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor、South Valley University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フロセミド20MGの臨床試験

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