駆出率の低下を伴う急性心不全および慢性腎臓病患者におけるナトリウム利尿誘導利尿療法
調査の概要
詳細な説明
ナトリウム利尿誘導利尿療法は、急性心不全 (AHF) 患者の複雑で困難な臨床シナリオを管理する上で有望なアプローチです。 AHFのうっ血を軽減するために従来の利尿薬を使用すると、既存のCKD患者の腎機能障害を悪化させる可能性があるため、これらの患者は一連の独特の治療上のジレンマを抱えている。 ナトリウム利尿誘導療法は、実行可能であり、体積過負荷を伴うAHFのうっ血除去を改善できる、尿中ナトリウム排泄の測定に基づいて利尿治療を調整することにより、患者中心の転帰を改善します。
AHFとCKDの両方を有する患者は、生化学的には流体力学の乱れを経験することが多く、腎機能の異常として密かに現れ、進行性の場合は、そのような症状を改善するための治療の適用中に症状の悪化や腎機能障害の悪化として現れます。 これらの異なる機能障害に至る経路には、血行動態の悪化だけでなく、この症候群を引き起こす神経ホルモン、炎症、および固有の腎臓機構も関与しています。
尿中のナトリウムの排泄に焦点を当てる、ナトリウム利尿誘導利尿療法。 ナトリウム利尿誘導利尿療法は、尿中のナトリウム排泄を評価し、心不全(HF)患者の体液管理における利尿薬の有効性を評価する直接的な方法を提供します。 心不全では、神経ホルモンの活性化によりループ利尿薬に対する耐性が生じ、持続的なうっ血を引き起こす可能性があります。 ESC ガイドラインで推奨されている尿中ナトリウム (UNa) 測定は、利尿反応の評価に役立ちます。 初期の UNa 評価は観察研究と一致していますが、対照試験が進行中です。 体重減少などの従来の指標には限界があります。 UNa の評価は利尿薬治療に役立ちますが、体液過剰の重症度、評価のタイミング、腎臓病、利尿薬の種類などの要素を考慮する必要があります。
ナトリウム利尿誘導療法の主な利点の 1 つは、個々の患者の反応に合わせて治療戦略を調整できる可能性があることです。 AHF および CKD のすべての患者が利尿薬に同じように反応するわけではないことを認識しています。 尿スポットサンプル中の尿中ナトリウム (UNa) 濃度を介して測定されるナトリウム利尿反応は、利尿反応の早期評価に使用される指標として人気を集めています。 AHF で入院した慢性腎臓病患者において、ランダムな UNa スポットサンプルを使用した内因性腎臓のナトリウム結合力の評価は、IV 利尿薬投与に対するうっ血除去および利尿反応についての洞察を得る機会を提供します。
ナトリウム利尿誘導療法の概念は、急性心不全 (AHF) 管理における従来の画一的な治療モデルからの脱却を表しています。 代わりに、それは精密医療の新たなパラダイムと一致しており、個別化された治療上の決定は個々の患者の属性、特に腎機能に基づいて行われるべきであると強調しています。 このアプローチは、利尿薬治療を最適化し、再入院の頻度を軽減し、AHF と慢性腎臓病 (CKD) を同時に経験している個人の全体的な生活の質を向上させることが期待されています。
ナトリウム利尿に基づく治療を実施する際の重要な課題の 1 つは、尿中ナトリウム排泄量を頻繁かつ正確に測定する必要があることです。 尿の採取とナトリウム分析は面倒な場合があり、特殊な機器が必要になる場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- 電話番号:+201022337251
- メール:doctor.hala.hisham@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- De novo または ADHF のいずれかで駆出率が低下した急性心不全 (AHF) を呈する患者。
- 慢性腎臓病(CKD)ステージ1~4の患者。
- 18歳以上の患者。
- 患者は研究への参加を承諾します。
除外基準:
- 重度の狭窄性弁膜症(MS、AS)を有する患者。
- 急性冠症候群の患者。
- 急性心原性ショックの患者。
- 主に心臓以外の原因による呼吸困難を患っている患者(重度のCOPD)。
- 透析を必要とする重度の腎障害のある患者(GFR < 15 mL/min/1.73) 平方メートル)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ナトリウム利尿誘導グループ
ナトリウム利尿測定に基づいて利尿療法を受けているナトリウム利尿に基づく治療グループ。
|
他の名前:
利尿療法
|
アクティブコンパレータ:対照群
年齢と性別が一致する患者を対照群とし、利尿薬療法のみを受けている。
|
他の名前:
利尿療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
両方のグループの尿中の総ナトリウムの平均値。
時間枠:24時間
|
24時間
|
両方のグループの初発入院期間。
時間枠:24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
両グループとも全死因死亡または心不全による再入院。
時間枠:90日
|
90日
|
両方のグループの尿中の総ナトリウムの平均値。
時間枠:90日
|
90日
|
両群におけるAF、VTなどの不整脈合併症の発生率、および低カリウム血症および低マグネシウム血症の発生率。
時間枠:90日
|
90日
|
両グループの平均総尿量。
時間枠:90日
|
90日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor、Assiut University
- スタディディレクター:Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor、Assiut University
- スタディディレクター:Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor、South Valley University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Natriuresis-Guided Diuretics
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フロセミド20MGの臨床試験
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG積極的、募集していない
-
Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル
-
Eisai Inc.完了
-
Pfizer終了しましたハンチントン病アメリカ, ドイツ, ポーランド, イギリス, カナダ