- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06203236
Terapia moczopędna pod kontrolą natriurezy u pacjentów z ostrą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia moczopędna pod kontrolą natriurezy stanowi obiecujące podejście w leczeniu złożonego i wymagającego scenariusza klinicznego pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF). Pacjenci ci stanowią wyjątkowy zestaw dylematów terapeutycznych, ponieważ tradycyjne stosowanie leków moczopędnych w celu złagodzenia przekrwienia w AHF może potencjalnie zaostrzyć dysfunkcję nerek u osób z istniejącą wcześniej PChN. Terapia pod kontrolą natriurezy poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie poprzez dostosowanie leczenia moczopędnego w oparciu o pomiar wydalania sodu z moczem, co jest wykonalne i może poprawić zmniejszenie przekrwienia w AHF z przeciążeniem objętościowym.
U pacjentów zarówno z AHF, jak i przewlekłą chorobą nerek często dochodzi do zaburzeń dynamiki płynów, biochemicznie, objawia się to skrycie jako nieprawidłowość w funkcjonowaniu nerek, a gdy postępuje, objawia się zaostrzeniem objawów i pogorszeniem niewydolności nerek podczas stosowania terapii mającej na celu złagodzenie takich objawów. Ścieżki prowadzące do tych wyraźnych zaburzeń obejmują nie tylko pogorszenie hemodynamiczne, ale także mechanizmy neurohormonalne, zapalne i wewnętrzne mechanizmy nerkowe, które powodują ten zespół.
Terapia moczopędna sterowana natriurezą, skupiająca się na wydalaniu sodu z moczem. Terapia moczopędna pod kontrolą natriurezy ocenia wydalanie sodu z moczem, oferując bezpośredni sposób oceny skuteczności leku moczopędnego w zarządzaniu płynami u pacjentów z niewydolnością serca (HF). W HF aktywacja neurohormonalna może powodować oporność na diuretyki pętlowe, prowadząc do utrzymującego się przekrwienia. Pomiar sodu w moczu (UNa), zalecany w wytycznych ESC, pomaga ocenić odpowiedź moczopędną. Wczesna ocena UNa pokrywa się z badaniami obserwacyjnymi, ale kontrolowane badania są w toku. Tradycyjne wskaźniki, takie jak utrata masy ciała, mają ograniczenia. Ocena UNa może pomóc w leczeniu moczopędnym, należy jednak wziąć pod uwagę takie czynniki, jak nasilenie przewodnienia, czas przeprowadzenia oceny, choroba nerek i rodzaj leku moczopędnego.
Jedną z głównych zalet terapii wspomaganej natriurezą jest możliwość dostosowania strategii leczenia do indywidualnej reakcji pacjenta. Uznaje, że nie wszyscy pacjenci z AHF i CKD będą reagować na leki moczopędne w ten sam sposób. Odpowiedź natriuretyczna mierzona na podstawie stężenia sodu w moczu (UNa) w próbce moczu zyskała popularność jako wskaźnik stosowany do wczesnej oceny odpowiedzi moczopędnej. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przyjętych z powodu AHF ocena wewnętrznej awidności sodu w nerkach przy użyciu losowej próbki punktowej UNa umożliwia uzyskanie wglądu w odpowiedź obkurczającą i moczopędną na dożylne podanie leku moczopędnego.
Koncepcja terapii pod kontrolą natriurezy stanowi odejście od konwencjonalnego, uniwersalnego modelu leczenia ostrej niewydolności serca (AHF). Zamiast tego wpisuje się w wyłaniający się paradygmat medycyny precyzyjnej, podkreślając, że spersonalizowane decyzje terapeutyczne powinny opierać się na indywidualnych cechach pacjenta, zwłaszcza czynności nerek. Podejście to jest obiecujące w zakresie optymalizacji leczenia diuretykami, zmniejszenia częstotliwości ponownych hospitalizacji i poprawy ogólnej jakości życia osób cierpiących jednocześnie na AHF i przewlekłą chorobę nerek (CKD).
Istotnym wyzwaniem we wdrażaniu terapii pod kontrolą natriurezy jest konieczność częstych i dokładnych pomiarów wydalania sodu z moczem. Pobieranie moczu i analiza sodu mogą być kłopotliwe i wymagać specjalistycznego sprzętu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Numer telefonu: +201022337251
- E-mail: doctor.hala.hisham@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą niewydolnością serca (AHF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową De novo lub ADHF.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadiach 1-4.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaczącymi zwężeniami wad zastawkowych (SM, AS).
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym.
- Pacjenci z ostrym wstrząsem kardiogennym.
- Pacjenci z dusznością głównie o przyczynie innej niż sercowa (istotna POChP).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pod kontrolą natriurezy
Grupa terapeutyczna pod kontrolą natriurezy, otrzymująca terapię moczopędną na podstawie pomiarów natriurezy.
|
Inne nazwy:
leczenie moczopędne
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w dopasowanym wieku i płci jako grupa kontrolna otrzymująca wyłącznie leki moczopędne.
|
Inne nazwy:
leczenie moczopędne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zawartość sodu całkowitego w moczu w obu grupach.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik czasu hospitalizacji w obu grupach.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu HF w obu grupach.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Średnia zawartość sodu całkowitego w moczu w obu grupach.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Częstość występowania powikłań arytmicznych, takich jak AF, VT oraz częstość występowania hipokaliemii i hipomagnezemii w obu grupach.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Średnia całkowita ilość wydalanego moczu w obu grupach.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność serca
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Furosemid
- Diuretyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Natriuresis-Guided Diuretics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Furosemid 20 mg
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyNie-24-godzinne zaburzenie snu i czuwania
-
Derma Techno PakistanZakończonyPrzewlekła pokrzywka samoistna (CSU)Pakistan
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Zakończony
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerZakończony
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Zakończony
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
BayerZakończonyFarmakokinetykaNiemcy