Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia moczopędna pod kontrolą natriurezy u pacjentów z ostrą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i przewlekłą chorobą nerek

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Zbadanie skuteczności i wykonalności terapii diuretykami sterowanymi natriurezą jako spersonalizowanego podejścia do leczenia ostrej niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i jej wpływu na krótkoterminowe wyniki leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia moczopędna pod kontrolą natriurezy stanowi obiecujące podejście w leczeniu złożonego i wymagającego scenariusza klinicznego pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF). Pacjenci ci stanowią wyjątkowy zestaw dylematów terapeutycznych, ponieważ tradycyjne stosowanie leków moczopędnych w celu złagodzenia przekrwienia w AHF może potencjalnie zaostrzyć dysfunkcję nerek u osób z istniejącą wcześniej PChN. Terapia pod kontrolą natriurezy poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie poprzez dostosowanie leczenia moczopędnego w oparciu o pomiar wydalania sodu z moczem, co jest wykonalne i może poprawić zmniejszenie przekrwienia w AHF z przeciążeniem objętościowym.

U pacjentów zarówno z AHF, jak i przewlekłą chorobą nerek często dochodzi do zaburzeń dynamiki płynów, biochemicznie, objawia się to skrycie jako nieprawidłowość w funkcjonowaniu nerek, a gdy postępuje, objawia się zaostrzeniem objawów i pogorszeniem niewydolności nerek podczas stosowania terapii mającej na celu złagodzenie takich objawów. Ścieżki prowadzące do tych wyraźnych zaburzeń obejmują nie tylko pogorszenie hemodynamiczne, ale także mechanizmy neurohormonalne, zapalne i wewnętrzne mechanizmy nerkowe, które powodują ten zespół.

Terapia moczopędna sterowana natriurezą, skupiająca się na wydalaniu sodu z moczem. Terapia moczopędna pod kontrolą natriurezy ocenia wydalanie sodu z moczem, oferując bezpośredni sposób oceny skuteczności leku moczopędnego w zarządzaniu płynami u pacjentów z niewydolnością serca (HF). W HF aktywacja neurohormonalna może powodować oporność na diuretyki pętlowe, prowadząc do utrzymującego się przekrwienia. Pomiar sodu w moczu (UNa), zalecany w wytycznych ESC, pomaga ocenić odpowiedź moczopędną. Wczesna ocena UNa pokrywa się z badaniami obserwacyjnymi, ale kontrolowane badania są w toku. Tradycyjne wskaźniki, takie jak utrata masy ciała, mają ograniczenia. Ocena UNa może pomóc w leczeniu moczopędnym, należy jednak wziąć pod uwagę takie czynniki, jak nasilenie przewodnienia, czas przeprowadzenia oceny, choroba nerek i rodzaj leku moczopędnego.

Jedną z głównych zalet terapii wspomaganej natriurezą jest możliwość dostosowania strategii leczenia do indywidualnej reakcji pacjenta. Uznaje, że nie wszyscy pacjenci z AHF i CKD będą reagować na leki moczopędne w ten sam sposób. Odpowiedź natriuretyczna mierzona na podstawie stężenia sodu w moczu (UNa) w próbce moczu zyskała popularność jako wskaźnik stosowany do wczesnej oceny odpowiedzi moczopędnej. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przyjętych z powodu AHF ocena wewnętrznej awidności sodu w nerkach przy użyciu losowej próbki punktowej UNa umożliwia uzyskanie wglądu w odpowiedź obkurczającą i moczopędną na dożylne podanie leku moczopędnego.

Koncepcja terapii pod kontrolą natriurezy stanowi odejście od konwencjonalnego, uniwersalnego modelu leczenia ostrej niewydolności serca (AHF). Zamiast tego wpisuje się w wyłaniający się paradygmat medycyny precyzyjnej, podkreślając, że spersonalizowane decyzje terapeutyczne powinny opierać się na indywidualnych cechach pacjenta, zwłaszcza czynności nerek. Podejście to jest obiecujące w zakresie optymalizacji leczenia diuretykami, zmniejszenia częstotliwości ponownych hospitalizacji i poprawy ogólnej jakości życia osób cierpiących jednocześnie na AHF i przewlekłą chorobę nerek (CKD).

Istotnym wyzwaniem we wdrażaniu terapii pod kontrolą natriurezy jest konieczność częstych i dokładnych pomiarów wydalania sodu z moczem. Pobieranie moczu i analiza sodu mogą być kłopotliwe i wymagać specjalistycznego sprzętu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością serca (AHF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową De novo lub ADHF.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadiach 1-4.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczącymi zwężeniami wad zastawkowych (SM, AS).
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym.
  • Pacjenci z ostrym wstrząsem kardiogennym.
  • Pacjenci z dusznością głównie o przyczynie innej niż sercowa (istotna POChP).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pod kontrolą natriurezy
Grupa terapeutyczna pod kontrolą natriurezy, otrzymująca terapię moczopędną na podstawie pomiarów natriurezy.
  1. Średnia całkowita dawka dobowa dożylnego leku moczopędnego pętlowego na początku leczenia będzie wynosić 20 mg furosemidu.
  2. Monitorowanie wydalania sodu z moczem (natriurezy) i diurezy rozpocznie się 2 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Inne nazwy:
  • Lasix 20MG
leczenie moczopędne
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w dopasowanym wieku i płci jako grupa kontrolna otrzymująca wyłącznie leki moczopędne.
  1. Średnia całkowita dawka dobowa dożylnego leku moczopędnego pętlowego na początku leczenia będzie wynosić 20 mg furosemidu.
  2. Monitorowanie wydalania sodu z moczem (natriurezy) i diurezy rozpocznie się 2 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Inne nazwy:
  • Lasix 20MG
leczenie moczopędne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zawartość sodu całkowitego w moczu w obu grupach.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wskaźnik czasu hospitalizacji w obu grupach.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu HF w obu grupach.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia zawartość sodu całkowitego w moczu w obu grupach.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania powikłań arytmicznych, takich jak AF, VT oraz częstość występowania hipokaliemii i hipomagnezemii w obu grupach.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Średnia całkowita ilość wydalanego moczu w obu grupach.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Furosemid 20 mg

Subskrybuj