- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06203236
Терапия диуретиками под контролем натриуреза у больных острой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и хронической болезнью почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия диуретиками под контролем натрийуреза представляет собой многообещающий подход в лечении сложного и сложного клинического сценария у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН). Эти пациенты представляют собой уникальный набор терапевтических дилемм, поскольку традиционное использование диуретиков для облегчения застоя при ОСН может потенциально усугубить почечную дисфункцию у пациентов с ранее существовавшей ХБП. Терапия под контролем натриуреза улучшает исходы, ориентированные на пациента, корректируя лечение диуретиками на основе измерения экскреции натрия с мочой, что осуществимо и способно улучшить устранение застойных явлений при ОСН с перегрузкой объемом.
У пациентов как с ОСН, так и с ХБП часто наблюдается нарушение гидродинамики, биохимически это проявляется скрыто как нарушение функции почек, а при прогрессировании проявляется обострением симптомов и ухудшением почечной недостаточности во время применения терапии для облегчения таких симптомов. Пути, приводящие к этим отчетливым нарушениям, включают не только ухудшение гемодинамики, но также нейрогормональные, воспалительные и внутренние почечные механизмы, которые вызывают этот синдром.
Диуретическая терапия, направленная на натрийурез, с акцентом на выведение натрия с мочой. Терапия диуретиками под контролем натрийуреза оценивает экскрецию натрия с мочой, предлагая прямой способ оценить эффективность диуретиков в управлении жидкостью у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). При СН нейрогормональная активация может вызвать резистентность к петлевым диуретикам, что приводит к стойкому застою. Измерение натрия в моче (UNa), рекомендованное рекомендациями ESC, помогает оценить реакцию на диуретики. Ранняя оценка UNa согласуется с обсервационными исследованиями, но контролируемые исследования продолжаются. Традиционные показатели, такие как потеря веса, имеют ограничения. Оценка UNa может помочь в терапии диуретиками, но следует учитывать такие факторы, как тяжесть перегрузки жидкостью, время проведения оценки, заболевание почек и тип диуретика.
Одним из основных преимуществ терапии под контролем натрийуреза является ее способность адаптировать стратегию лечения к индивидуальной реакции пациента. Он признает, что не все пациенты с ОСН и ХБП будут одинаково реагировать на диуретики. Натрийуретический ответ, измеряемый по концентрации натрия (UNa) в точечном образце мочи, приобрел популярность в качестве показателя, используемого для ранней оценки реакции на диуретики. У пациентов с хронической болезнью почек, госпитализированных по поводу ОСН, оценка внутренней авидности натрия в почках с использованием случайной выборки UNa дает возможность получить представление о деконгестивном и диуретическом ответе на внутривенное введение диуретиков.
Концепция терапии под контролем натрийуреза представляет собой отход от традиционной универсальной модели лечения острой сердечной недостаточности (ОСН). Вместо этого он соответствует формирующейся парадигме точной медицины, подчеркивая, что персонализированные терапевтические решения должны основываться на индивидуальных характеристиках пациента, особенно на функции почек. Этот подход обещает оптимизировать терапию диуретиками, снизить частоту повторных госпитализаций и улучшить общее качество жизни людей, одновременно страдающих ОСН и хронической болезнью почек (ХБП).
Одной из серьезных проблем при проведении терапии под контролем натрийуреза является необходимость частого и точного измерения экскреции натрия с мочой. Сбор мочи и анализ натрия могут быть трудоемкими и требовать специального оборудования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Номер телефона: +201022337251
- Электронная почта: doctor.hala.hisham@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой сердечной недостаточностью (ОСН) со сниженной фракцией выброса De novo или ОДСН.
- Больные хронической болезнью почек (ХБП) 1-4 стадии.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты со выраженными стенозирующими поражениями клапанов сердца (РС, АС).
- Больные острым коронарным синдромом.
- Больные с острым кардиогенным шоком.
- Пациенты с одышкой преимущественно некардиальной природы (значительная ХОБЛ).
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м²).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа под руководством натрийуреза
Группа терапии под контролем натрийуреза, получающая терапию диуретиками под контролем измерений натрийуреза.
|
Другие имена:
диуретическая терапия
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты соответствующего возраста и пола в качестве контрольной группы, получающие только диуретики.
|
Другие имена:
диуретическая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее значение общего натрия в моче в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Продолжительность индексной госпитализации в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность от всех причин или повторные госпитализации по поводу СН в обеих группах.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Среднее значение общего натрия в моче в обеих группах.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Частота аритматических осложнений в виде ФП, ЖТ, а также частота гипокалиемии и гипомагниемии в обеих группах.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Средний общий диурез в обеих группах.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
- Диуретики
Другие идентификационные номера исследования
- Natriuresis-Guided Diuretics
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фуросемид 20 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено