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机器人辅助全膝关节置换术的患者结果

2025年5月15日 更新者：Corin

通过机器人辅助全膝关节置换术改善患者预后

本研究的目的是了解软组织平衡技术对接受机器人辅助全膝关节置换术 (TKA) 的患者的影响。 它旨在回答的主要问题是：

  • 传感器辅助和非传感器辅助 TKA 中软组织平衡的准确性是多少
  • 采用软组织平衡技术进行手术的一组 TKA 患者的结果如何

参与者将在手术前后回答健康相关的调查。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项上市后多中心研究，旨在确定 BalanceBot 对软组织平衡的影响，以及使用 BalanceBot 进行机器人辅助 TKA 对患者报告结果测量 (PROM) 的影响。 PROM 将包括膝盖疼痛、症状、日常生活、运动和娱乐活动中的功能，以及 KOOS、VR-12 或 PROMIS 的生活质量、加州大学洛杉矶分校活动量表和患者满意度。

次要目标是：

  • 量化测量切除（首先是股骨）和间隙平衡（首先是胫骨）手术技术中软组织松解和骨切除的频率和程度
  • 确定患者参数、手术参数（包括最终实现的术中平衡）和患者报告的结果之间是否存在任何关联。

预计注册分配为 15% 标准机器人和 85% BalanceBot。 使用 BalanceBot 还是标准机器人的决定将由手术团队自行决定。 外科医生将根据他们的护理标准使用他们喜欢的技术（胫骨优先或股骨优先）。

在研究的初始阶段，标准机器人患者将使用 BalanceBot 以盲法评估其软组织平衡。 外科医生将不知道这些 BalanceBot 测量结果，这些测量结果将由助手在手术过程中记录下来。 在研究的初始阶段之后，BalanceBot 将不会在标准机器人案例中使用。 BalanceBot 将用于量化 BalanceBot 案例以及标准机器人案例子集中实现的最终韧带平衡。 在标准机器人子组中，外科医生将像平常一样完成手术，包括按照标准技术使用手动块或手动植入试验组件进行任何韧带平衡。 一旦外科医生认为他们已经充分平衡了膝盖，他们将插入 BalanceBot 来测量最终达到的平衡效果。 在此阶段，外科医生将不知道 BalanceBot 测量结果，以免手术出现偏差。 在 BalanceBot 病例中，外科医生将可以看到屏幕上的膝盖平衡和力数据，并可以根据标准 BalanceBot 技术使用这些数据来协助韧带平衡过程。 标准机器人子集队列将首先注册，然后是 BalanceBot 队列，这样 BalanceBot 的使用不会偏向或以其他方式影响标准机器人程序。

使用 BalanceBot 还是标准机器人的决定将由手术团队自行决定。 外科医生将根据他们的护理标准使用他们喜欢的技术（胫骨优先或股骨优先）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

713

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Orthopaedics New England
    • Michigan
      • Rochester,、Michigan、美国、48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Nyu Langone-Long Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须是初次或翻修全膝关节置换术的候选人
  2. 患者能够并且愿意签署知情同意书并遵循研究程序
  3. 患者的关节在解剖学和功能上必须适合接收所选的植入物并适应机器人辅助的使用

排除标准：

  1. 患者的 BMI >45。
  2. 可能影响全膝关节置换术生存、对步态或负重产生不利影响的严重神经或肌肉骨骼疾病或疾病（即 佩吉特氏病、夏科氏病、肌营养不良症、多发性硬化症）。
  3. 存在高度传染性疾病或可能限制随访的疾病（例如， 免疫功能低下的疾病、肝炎、活动性肺结核、艾滋病毒等）。
  4. 存在已知的活动性转移性或肿瘤性疾病。
  5. 癌症患者除非已接受治愈性治疗且5年内无复发证据。
  6. 患受试者的认知能力、老年痴呆症和阿尔茨海默病）。
  7. 患者有活动性感染或关节败血症。
  8. 患者患有肌肉、神经或血管缺陷，损害受影响的肢体（即帕金森病、多发性硬化症和夏科氏关节）。
  9. 对研究中使用的植入物的任何患者接触组件过敏或疑似敏感的患者 已知对植入物或设备中的材料敏感，包括但不限于：Ti、Al、V、Co、Cr、Mo、 Ni 和 Si3N4。）。
  10. 目前因工伤赔偿而休病假的患者。
  11. 愈合不良或混杂结果的高风险或手术风险过高的患者（例如，具有临床意义/正在积极治疗肾脏、肝脏、心脏、血液或神经系统疾病或糖尿病控制不佳（HbA1c > 8 mg/dL） ）或既往有关节感染史）。
  12. 已知吸毒或酗酒者或患有 DSM V 定义的可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的患者。
  13. 目前正在使用研究设备参与另一项临床研究的患者。
  14. 当前与任何类型的医疗相关的未决诉讼的患者。
  15. 研究者认为无法按照方案完成研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：全膝关节翻修术
具有胫骨优先工作流程的传感器辅助机器人手术队列。 翻修全膝关节置换术组件。
设备：Omnibotics 机器人辅助全膝关节置换术（Apex 修正）
机器人辅助全膝关节置换术，采用胫骨优先工作流程，使用 BalanceBot 来表征软组织平衡，以及 Apex Revision 膝关节植入物类型
其他：原发性膝关节置换术
传感器辅助机器人手术队列具有胫骨第一工作流程。 原发性膝关节置换术
设备：Omnibotics 机器人辅助全膝关节置换术（Apex UC）
股骨和胫骨第一工作流程中的机器人辅助全膝关节置换术，使用 BalanceBot 来表征软组织平衡，以及 Apex UltraCongruent (UC) 膝关节植入物类型
其他名称：
  • BalanceBot、Apex 膝关节系统、主动垫片
设备：Omnibotics 机器人辅助全膝关节置换术（Apex PS）
机器人辅助全膝关节置换术，采用胫骨优先工作流程，使用 BalanceBot 来表征软组织平衡，以及 Apex PosteriorStabilized (PS) 膝关节植入物类型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：10年
设备和植入物相关的不良事件以及将要记录的改革手术的频率。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KOO从基线变为手术后10年
大体时间：从入学到10年

评估参与者膝关节手术的影响，比较术后膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）得分，参与者对膝盖的看法

KOO的范围为0-100，其中100是最好的。
从入学到10年
UCLA从基线变为手术后10年
大体时间：从入学到10年

评估参与者膝盖手术的影响，比较术后膝关节损伤和加利福尼亚大学洛杉矶大学（UCLA）的活动量表，并测量了参与者通常的活动水平

UCLA的范围为0-10，其中分数越高，活动越大
从入学到10年
Promis-10从基线到手术后10年的变化
大体时间：从入学到10年

评估参与者膝盖手术的影响，比较术后膝关节损伤和患者报告的结果测量信息系统（Promis），并测量参与者的身体，精神和社会健康。

Promis -10范围从1-67不等，其中67位是最好的。
从入学到10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corin

调查人员

  • 首席研究员：Jan A Koenig, MD、Nyu Langone-Long Island
  • 首席研究员：Jeffrey H DeClaire, MD、DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
  • 首席研究员：Amber Randall, MD、Granite Orthopaedics
  • 首席研究员：Corey Ponder, MD、Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
  • 首席研究员：John Keggi, MD、Orthopaedics New England
  • 首席研究员：Jeffrey Lawrence, MD、Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月9日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2040年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CSP-2017-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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