Potilaiden tulokset robottiavusteisella polven artroplastialla
Parempia potilaiden tuloksia robottiavusteisella polven artroplastikalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia pehmytkudosten tasapainotustekniikan vaikutuksista potilailla, joille tehdään robottiavusteinen polven kokonaisartroplastia (TKA). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on pehmytkudosten tasapainotuksen tarkkuus sekä anturiavusteisessa että ei-anturiavusteisessa TKA:ssa?
- Mitkä ovat TKA-potilaiden kohortin tulokset, joille tehdään leikkaus pehmytkudostasapainotekniikalla?
Osallistujat vastaavat terveyteen liittyviin kyselyihin sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus, jossa määritetään BalanceBotin vaikutus pehmytkudosten tasapainottamiseen ja robottiavusteisen TKA:n vaikutus BalanceBotin kanssa potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM). PROM-tutkimukset sisältävät polvikipuja, oireita, toimintaa päivittäisen elämän, urheilun ja virkistyksen aikana sekä elämänlaatua KOOS-, VR-12- tai PROMIS-, UCLA-aktiivisuusasteikolla ja potilastyytyväisyyttä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määrittää pehmytkudosten vapautumisen ja luun uudelleenleikkausten tiheyden ja laajuuden mitatuilla resektioilla (reisiluu ensin) ja aukon tasapainotuksella (sääriluun ensin) kirurgisilla tekniikoilla
- Selvitä, onko potilasparametrien, kirurgisten parametrien (mukaan lukien saavutettu lopullinen intraoperatiivinen tasapaino) ja potilaan raportoimien tulosten välillä yhteyttä.
Ilmoittautumisesta arviolta 15 % on tavallista robottia ja 85 % BalanceBotia. Päätös BalanceBotin tai Standard Roboticin käytöstä jätetään leikkaustiimin harkintaan. Kirurgi käyttää haluamaansa tekniikkaa (sääriluu ensin tai reisiluu ensin) hoitostandardinsa mukaisesti.
Tutkimuksen alkuvaiheessa tavallisten robottipotilaiden pehmytkudostasapainoa arvioidaan sokkomenetelmällä BalanceBotilla. Kirurgi sokeutuu näille BalanceBot-mittauksille, jotka assistentti tallentaa tapauksen aikana. Tämän tutkimuksen alkuvaiheen jälkeen BalanceBotia ei käytetä normaaleissa robottitapauksissa. BalanceBotia käytetään lopullisen nivelsiteen tasapainon määrittämiseen BalanceBot-tapauksissa ja myös osassa tavallisia robottitapauksia. Vakiorobottiryhmässä kirurgi suorittaa leikkauksen loppuun kuten normaalisti, mukaan lukien nivelsiteiden tasapainottamisen manuaalisilla lohkoilla tai manuaalisilla implanttikoekomponenteilla vakiotekniikan mukaisesti. Kun kirurgi uskoo, että polvi on tasapainotettu riittävästi, hän asettaa BalanceBotin mittaamaan lopullisen tasapainon. Kirurgi sokeutuu BalanceBot-mittauksille tässä vaiheessa, jotta leikkausta ei vääristetä. BalanceBot-tapauksissa kirurgi näkee näytöllä näkyvät polven tasapaino- ja voimatiedot, ja hän voi käyttää tietoja auttamaan nivelsiteiden tasapainotusprosessissa tavallisen BalanceBot-tekniikan mukaisesti. Vakiorobottien kohortti rekisteröidään ensin ja sen jälkeen BalanceBot-kohortti, jotta BalanceBotin käyttö ei vääristä tai muutoin vaikuta vakiorobottimenettelyyn.
Päätös BalanceBotin tai Standard Roboticin käytöstä jätetään leikkaustiimin harkintaan. Kirurgi käyttää haluamaansa tekniikkaa (sääriluu ensin tai reisiluu ensin) hoitostandardinsa mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Orthopaedics New England
-
-
Michigan
-
Rochester,, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Nyu Langone-Long Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ehdokas polven primaari- tai korjausleikkaukseen
- Potilas pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilaan nivelen tulee olla anatomisesti ja toiminnallisesti sopiva vastaanottamaan valittu implantti ja mukautumaan robottiavun käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan BMI >45.
- Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä polven nivelleikkauksen kokonaiseloonjäämistä, vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonkestävyyteen (esim. Pagetin tauti, Charcotin tauti, lihasdystrofia, multippeliskleroosi).
- Hyvin tarttuvan taudin esiintyminen tai sairauksia, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostilat, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi, HIV jne.).
- Tunnetun aktiivisen metastaattisen tai neoplastisen sairauden esiintyminen.
- Syöpäpotilaat, elleivät he ole saaneet parantavaa hoitoa ja heillä ei ole merkkejä uusiutumisesta 5 vuoteen.
- Potilaalla on psyykkinen tila, joka voi häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuus täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jonka vuoksi koehenkilö ei voi ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia, globaali dementia, aiemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät tutkimusta) koehenkilön kognitiiviset kyvyt, seniili dementia ja Alzheimerin tauti).
- Potilaalla on aktiivinen tulehdus tai nivelsepsis.
- Potilaalla on lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat vahingoittuneen raajan (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti ja Charcotin nivelet).
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai joiden epäillään olevan herkkiä jollekin tutkimuksessa käytettävän implantin potilaaseen kosketuksiin joutuneelle komponentille. Hänellä on tunnettu herkkyys implanteille tai laitteen materiaaleille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni ja Si3N4.).
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairauslomalla työstään työkorvauksen vuoksi.
- Potilaat, joilla on suuri riski huonoon paranemiseen tai hämmentävään lopputulokseen tai liiallinen riski leikkaukseen (esim. kliinisesti merkittävä / aktiivisesti hoidettu munuaisten, maksan, sydämen, hematologisen tai neurologisen sairauden tai huonosti hallitun diabeteksen vuoksi (HbA1c > 8 mg/dl) ) tai aiempi niveltulehdus).
- Potilaat, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on DSM V:n määrittelemiä psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslaitteella.
- Potilaat, joilla on vireillä kaikenlaiseen lääketieteelliseen hoitoon liittyviä oikeudenkäyntejä.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Revision Total Knee Arthroplasty
Anturiavusteinen robottikirurginen kohortti, jossa on ensimmäinen sääriluun työnkulku.
Revision Total Knee Arthroplasty komponentit.
|
Robottiavusteinen polvinivelleikkaus ja sääriluun ensimmäinen työnkulku käyttäen BalanceBotia pehmytkudosten tasapainon luonnehtimiseen ja Apex Revision -polviimplanttityyppiä
|
|
Muut: Ensisijainen polven nivelrintaplastia
Anturi-avusteinen robottileikkauskohortti sääriluun ensimmäisellä työnkulkulla.
Ensisijainen polven nivelrintaplastia
|
Robottiavusteinen polvinivelleikkaus reisiluun ja sääriluun ensimmäisissä työnkuluissa käyttäen BalanceBotia pehmytkudosten tasapainon karakterisointiin ja Apex UltraCongruent (UC) -polviimplanttityyppiä
Muut nimet:
Robottiavusteinen polvinivelleikkaus sääriluun ensimmäisellä työnkulkulla käyttäen BalanceBotia pehmytkudosten tasapainon luonnehtimiseen ja Apex PosteriorStabilized (PS) polviimplanttityyppiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Laitteiden ja implanttien haittavaikutusten esiintymistiheys ja tallennusleikkaus.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokojen muutos lähtötasosta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 10 vuoteen
|
Arvioi osallistujien polvileikkauksen vaikutukset, vertaamalla leikkauksen jälkeisiä polvivaurioita ja nivelrikkojen tulospisteet (KOOS) ja osallistujien mielipide polvestaan Koos vaihtelee välillä 0 - 100, jossa 100 on paras. |
ilmoittautumisesta 10 vuoteen
|
|
Muutos UCLA: ssa lähtötasosta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 10 vuoteen
|
Arvioi osallistujien polvileikkauksen vaikutukset, leikkauksen jälkeisen polvenvamman ja Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuuden asteikon vertaaminen ja mitattu osallistujien tavanomainen toimintataso UCLA vaihtelee välillä 0 - 10, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi aktiivisuus |
ilmoittautumisesta 10 vuoteen
|
|
Muutos promis-10: ssä lähtötasosta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 10 vuoteen
|
Arvioi osallistujien polvileikkauksen vaikutukset, verrata leikkauksen jälkeisiä polvivaurioita ja potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (PROMIS) ja mittaa osallistujia fyysisesti, henkisesti ja sosiaaliseen terveyteen. Promis -10 vaihtelee välillä 1 - 67, jossa 67 on paras. |
ilmoittautumisesta 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Päätutkija: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Päätutkija: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Päätutkija: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Päätutkija: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .