Patientresultat med robotassisterad total knäprotesplastik
Förbättrade patientresultat med robotassisterad total knäprotesplastik
Målet med denna studie är att lära sig om effekterna av mjukvävnadsbalanserande teknologi hos patienter som genomgår robotassisterad total knäprotesplastik (TKA). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är noggrannheten för mjukdelsbalansering i både sensorassisterad och icke-sensorassisterad TKA
- Vad är resultatet av en kohort av TKA-patienter som opereras med mjukdelsbalansteknologi
Deltagarna kommer att svara på hälsorelaterade undersökningar både före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie efter marknaden för att fastställa effekten av BalanceBot på mjukvävnadsbalansering och effekten av robotassisterad TKA med BalanceBot på patientrapporterade resultatmått (PROMs). PROM kommer att inkludera knäsmärta, symtom, funktion under dagliga aktiviteter, sport och rekreation, och livskvalitet från KOOS, VR-12 eller PROMIS, UCLA aktivitetsskala och patienttillfredsställelse.
Sekundära mål är:
- För att kvantifiera frekvensen och omfattningen av mjukvävnadsfrisättningar och benåtervinningar utförda i uppmätta resektion (femur först) och gapbalansering (tibial först) kirurgiska tekniker
- Fastställ om det finns några samband mellan patientparametrar, kirurgiska parametrar (inklusive slutlig uppnådd intraoperativ balans) och patientrapporterade resultat.
Tilldelningen av registreringen beräknas vara 15 % standardrobot och 85 % BalanceBot. Beslutet att använda BalanceBot eller Standard Robotic kommer att överlåtas till det kirurgiska teamet. Kirurgen kommer att använda sin föredragna teknik (tibia first eller femur first) enligt deras standard för vård.
Under den inledande fasen av studien kommer standardrobotpatienter att få sin mjukdelsbalans bedömd med hjälp av BalanceBot på ett förblindat sätt. Kirurgen kommer att bli blind för dessa BalanceBot-mätningar, som kommer att spelas in av en assistent under fallet. Efter den här inledande fasen av studien kommer BalanceBot inte att användas under vanliga robotfall. BalanceBot kommer att användas för att kvantifiera den slutliga ligamentbalansen som uppnåtts i BalanceBot-fallen och även i en delmängd av standardrobotfall. I standardkohorten för robotundergrupp kommer kirurgen att slutföra operationen som vanligt, inklusive att utföra ligamentbalansering med hjälp av manuella block eller testkomponenter för manuella implantat enligt standardtekniken. När kirurgen tror att de har tillräckligt balanserat knät kommer de att sätta in BalanceBot för att mäta den slutliga balansen som uppnåtts. Kirurgen kommer att bli blind för BalanceBot-mätningarna i detta skede för att inte påverka operationen. I BalanceBot-fallen kommer kirurgen att ha synlighet till knäbalans- och kraftdata på skärmen och kan använda data för att hjälpa till med ligamentbalanseringsprocessen enligt standard BalanceBot-teknik. Standardrobotkohorten kommer att registreras först följt av BalanceBot-kohorten så att användningen av BalanceBot inte påverkar eller på annat sätt påverkar standardrobotproceduren.
Beslutet att använda BalanceBot eller Standard Robotic kommer att överlåtas till det kirurgiska teamet. Kirurgen kommer att använda sin föredragna teknik (tibia first eller femur first) enligt deras standard för vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Orthopaedics New England
-
-
Michigan
-
Rochester,, Michigan, Förenta staterna, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Nyu Langone-Long Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara en kandidat för en primär eller revision av total knäprotesplastik
- Patienten kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
- Patientens led måste vara anatomiskt och funktionellt anpassad för att ta emot det valda implantatet och rymma användningen av robotassistansen
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett BMI >45.
- Betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som kan störa total överlevnad av knäprotesplastik, negativt påverka gång eller viktbärande, (dvs. Pagets sjukdom, Charcots sjukdom, muskeldystrofi, multipel skleros).
- Förekomsten av mycket smittsamma sjukdomar eller sjukdomar som kan begränsa uppföljningen (t. immunokomprometterade tillstånd, hepatit, aktiv tuberkulos, HIV, etc.).
- Förekomst av känd aktiv metastatisk eller neoplastisk sjukdom.
- Cancerpatienter om de inte har fått botande behandling och inte har några tecken på återfall på 5 år.
- Patienten har ett psykiskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att försökspersonen inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som interfererar med Försökspersonens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom).
- Patienten har en aktiv infektion eller ledsepsis.
- Patienten har muskel-, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten (d.v.s. Parkinsons sjukdom, multipel skleros och Charcot-leder).
- Patienter med allergier eller misstänkt känslighet för någon patientkontaktande komponent av implantatet som ska användas i studien Har känd känslighet för implantat eller materialen i enheten inklusive men inte begränsat till: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni och Si3N4.).
- Patienter som för närvarande är sjukskrivna från sin anställning på grund av arbetsskadeersättning.
- Patienter som löper hög risk för dålig läkning eller förvirrande resultat eller med överdriven risk för operation (t.ex. kliniskt signifikant/behandlas aktivt för njur-, lever-, hjärt-, hematologisk eller neurologisk sjukdom eller dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 8 mg/dL) ) eller tidigare anamnes på ledinfektion).
- Patienter som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar enligt DSM V som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
- Patienter som för närvarande är involverade i en annan klinisk studie med en prövningsapparat.
- Patienter med pågående rättstvister relaterade till medicinsk behandling av något slag.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Revision total knäprotesplastik
Sensorassisterad robotkirurgiskohort med ett första arbetsflöde för tibia.
Revision Total Knee Artroplastik komponenter.
|
Robotassisterad total knäprotesplastik med ett första skenbensarbetsflöde med hjälp av BalanceBot för att karakterisera mjukvävnadsbalansen och knäimplantattypen Apex Revision
|
|
Övrig: Primär total knäartroplastik
Sensorassisterad robotkirurgi-kohort med ett första arbetsflöde.
Primär total knäartroplastik
|
Robotassisterad total knäledsprotes i lårbens- och skenbenets första arbetsflöden med hjälp av BalanceBot för att karakterisera mjukvävnadsbalansen och knäimplantattypen Apex UltraCongruent (UC)
Andra namn:
Robotassisterad total knäprotesplastik med ett första skenbensarbetsflöde med hjälp av BalanceBot för att karakterisera mjukvävnadsbalans, och knäimplantattypen Apex PosteriorStabilized (PS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Frekvens för enhets- och implantatrelaterade biverkningar och revisionskirurgi som ska registreras.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koos från baslinjen till tio år efter operationen
Tidsram: från registrering till tio år
|
Utvärdera påverkan av deltagarnas knäoperation, jämföra postoperativ knäskada och artros Resultat (KOOS) poäng och deltagarnas åsikt om deras knä Koos sträcker sig från 0 - 100, där 100 är bäst. |
från registrering till tio år
|
|
Förändring i UCLA från baslinjen till tio år efter operationen
Tidsram: från registrering till tio år
|
Utvärdera påverkan av deltagarnas knäoperation, jämföra knäskador efter operationen och University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala och mätte deltagarnas vanliga aktivitetsnivå UCLA sträcker sig från 0 - 10, där ju högre poäng desto större är aktiviteten |
från registrering till tio år
|
|
Förändring i Promis-10 från baslinjen till tio år efter operationen
Tidsram: från registrering till tio år
|
Utvärdera påverkan av deltagarnas knäoperation, jämföra postoperativ knäskada och patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) och mäter deltagarna fysiska, mentala och sociala hälsa. Promis -10 sträcker sig från 1 - 67, där 67 är bäst. |
från registrering till tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Huvudutredare: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Huvudutredare: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Huvudutredare: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Huvudutredare: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Huvudutredare: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSP-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .