로봇을 이용한 슬관절 전치환술의 환자 결과
로봇을 이용한 슬관절 전치환술로 환자 결과 개선
본 연구의 목표는 로봇 보조 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 연조직 균형 기술의 효과를 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 센서를 이용한 TKA와 비센서를 이용한 TKA 모두에서 연조직 균형의 정확성은 무엇입니까?
- 연조직 균형 기술을 이용한 수술을 받은 TKA 환자 코호트의 결과는 무엇입니까?
참가자들은 수술 전후에 건강 관련 설문조사에 답변하게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 연조직 균형에 대한 BalanceBot의 효과와 환자 보고 결과 측정(PROM)에 대한 BalanceBot을 사용한 로봇 보조 TKA의 효과를 확인하기 위한 시판 후 다기관 연구입니다. PROM에는 무릎 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동 중 기능, KOOS, VR-12 또는 PROMIS의 삶의 질, UCLA 활동 척도 및 환자 만족도가 포함됩니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 측정된 절제(대퇴골 우선) 및 간격 균형(경골 우선) 수술 기법에서 수행된 연조직 방출 및 뼈 재절단의 빈도와 범위를 정량화합니다.
- 환자 매개변수, 수술 매개변수(최종 수술 중 균형 달성 포함) 및 환자 보고 결과 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
등록 할당은 표준 로봇 15%, BalanceBot 85%로 추정됩니다. BalanceBot 또는 Standard Robotic 사용 결정은 수술팀의 재량에 달려 있습니다. 외과 의사는 치료 표준에 따라 선호하는 기술(경골 우선 또는 대퇴골 우선)을 사용합니다.
연구의 초기 단계에서 표준 로봇 환자는 맹검 방식으로 BalanceBot을 사용하여 연조직 균형을 평가하게 됩니다. 외과의사는 이러한 BalanceBot 측정값을 보지 못하게 되며, 이는 수술 중에 보조자가 기록하게 됩니다. 연구의 초기 단계 이후에는 표준 로봇 사례에서는 BalanceBot을 사용하지 않습니다. BalanceBot은 BalanceBot 케이스와 표준 로봇 케이스의 하위 세트에서 달성된 최종 인대 균형을 정량화하는 데 사용됩니다. 표준 로봇 하위 집합 코호트에서 외과의사는 표준 기술에 따라 수동 블록 또는 수동 임플란트 시험 구성 요소를 사용하여 인대 균형을 맞추는 것을 포함하여 평소와 같이 수술을 완료합니다. 외과 의사가 무릎의 균형을 충분히 잡았다고 생각하면 BalanceBot을 삽입하여 달성된 최종 균형을 측정합니다. 외과의사는 수술에 대한 편견을 피하기 위해 이 단계에서 BalanceBot 측정값을 보지 못하게 됩니다. BalanceBot의 경우 외과 의사는 화면상의 무릎 균형 및 힘 데이터를 볼 수 있으며 이 데이터를 사용하여 표준 BalanceBot 기술에 따라 인대 균형 프로세스를 지원할 수 있습니다. BalanceBot의 사용이 표준 로봇 절차에 편향되거나 영향을 미치지 않도록 표준 로봇 하위 집합 코호트가 먼저 등록된 다음 BalanceBot 코호트가 등록됩니다.
BalanceBot 또는 Standard Robotic 사용 결정은 수술팀의 재량에 달려 있습니다. 외과 의사는 치료 표준에 따라 선호하는 기술(경골 우선 또는 대퇴골 우선)을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Orthopaedics New England
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Michigan
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Rochester,, Michigan, 미국, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Nyu Langone-Long Island
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 또는 재치환 슬관절 전치환술 대상자여야 합니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 수행합니다.
- 환자의 관절은 선택한 임플란트를 수용하고 로봇 보조 장치의 사용을 수용할 수 있도록 해부학적, 기능적으로 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 BMI는 >45입니다.
- 무릎 관절 치환술의 생존을 방해하고 보행이나 체중 부하에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병(예: 파제트병, 샤르코병, 근이영양증, 다발성 경화증).
- 추적 관찰을 제한할 수 있는 전염성이 높은 질병 또는 질병의 존재(예: 면역 저하 상태, 간염, 활동성 결핵, HIV 등).
- 알려진 활성 전이성 또는 종양성 질환의 존재.
- 암 환자는 완치적 치료를 받고 5년 동안 재발의 증거가 없는 경우를 제외합니다.
- 환자는 피험자가 사전 동의를 제공하는 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태를 가지고 있습니다(즉, 피험자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 연구를 방해하는 이전 뇌졸중). 대상의 인지 능력, 노인성 치매, 알츠하이머병).
- 환자가 활동성 감염 또는 관절 패혈증을 앓고 있습니다.
- 환자는 영향을 받은 사지를 손상시키는 근육, 신경 또는 혈관 결함이 있습니다(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 및 샤르코 관절).
- 연구에 사용되는 임플란트의 환자 접촉 구성 요소에 대해 알레르기가 있거나 민감성이 의심되는 환자 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임플란트 또는 장치의 재료에 대해 알려진 민감성이 있음: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni 및 Si3N4.).
- 근로자 재해 보상으로 인해 현재 직장에서 병가 중인 환자.
- 치료 불량 또는 혼란스러운 결과의 위험이 높거나 수술 위험이 과도한 환자(예: 임상적으로 유의하거나 신장, 간, 심장, 혈액학적 또는 신경학적 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8 mg/dL)에 대해 적극적으로 치료를 받고 있는 환자) ) 또는 이전 관절 감염 병력).
- 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 DSM V에 정의된 약물 또는 알코올 남용자이거나 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 현재 조사용 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- 모든 종류의 의학적 치료와 관련하여 현재 소송이 계류 중인 환자.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 재치환 슬관절 전치환술
경골 우선 워크플로우를 갖춘 센서 보조 로봇 수술 코호트.
개정 총 무릎 관절성형술 구성요소.
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연조직 균형을 특성화하기 위해 BalanceBot을 사용하는 경골 우선 워크플로우와 Apex Revision 무릎 임플란트 유형을 이용한 로봇 보조 무릎 인공관절 치환술
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다른: 1 차 총 무릎 관절 성형술
센서 보조 로봇 수술은 경골 첫 워크 플로우를 가진 코호트.
1 차 총 무릎 관절 성형술
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연조직 균형을 특성화하기 위해 BalanceBot과 Apex UltraCongruent(UC) 무릎 임플란트 유형을 사용하여 대퇴골 및 경골 우선 워크플로우에서 로봇 보조 무릎 인공관절 치환술
다른 이름들:
연조직 균형을 특성화하기 위해 BalanceBot을 사용하는 경골 우선 워크플로우와 Apex PosteriorStabilized(PS) 무릎 임플란트 유형을 갖춘 로봇 보조 무릎 인공관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존
기간: 10 년
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장치 및 임플란트 관련 부작용 및 개정 수술의 빈도를 기록합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기준선에서 10 년으로 KOOS의 변화
기간: 등록부터 10 년까지
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참가자 무릎 수술의 영향 평가, 수술 후 무릎 부상과 골관절염 결과 점수 (KOOS) 점수와 참가자 의견 비교 무릎에 대한 의견 Koos의 범위는 0-10이며, 여기서 100은 가장 좋습니다. |
등록부터 10 년까지
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UCLA의 변화는 수술 후 기준선에서 10 년으로 변경됩니다.
기간: 등록부터 10 년까지
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참가자 무릎 수술의 영향 평가, 수술 후 무릎 부상과 캘리포니아 대학교 로스 앤젤레스 대학 (UCLA) 활동을 비교하고 참가자 일반적인 활동 수준을 측정했습니다. UCLA 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 활동이 커집니다. |
등록부터 10 년까지
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PROMIS-10의 기준선에서 수술 후 10 년으로 변경
기간: 등록부터 10 년까지
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참가자 무릎 수술의 영향을 평가하고 수술 후 무릎 부상과 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)을 비교하고 참가자 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정합니다. PROMIS -10은 1-67의 범위이며, 여기서 67은 가장 좋습니다. |
등록부터 10 년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- 수석 연구원: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- 수석 연구원: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- 수석 연구원: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- 수석 연구원: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSP-2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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