A páciensek eredményei robottal segített teljes térdízületi műtéttel
Jobb pácienseredmények a robottal segített teljes térdízületi műtéttel
A tanulmány célja, hogy megismerje a lágyrész-kiegyensúlyozó technológia hatásait a robotizált teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen pontosságú a lágyrészek kiegyensúlyozása mind az érzékelővel támogatott, mind a nem szenzoros TKA-ban?
- Milyen eredményeket ér el a lágyszövet-egyensúly technológiával műtéten átesett TKA-betegek csoportja?
A résztvevők a műtét előtt és után is válaszolnak az egészséggel kapcsolatos felmérésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatalt követő többközpontú tanulmány, amely a BalanceBot lágyrész-kiegyensúlyozásra gyakorolt hatását, valamint a BalanceBot-tal végzett robot-asszisztált TKA hatását a betegek által jelentett eredmények mérésére (PROM-okra) vizsgálja. A PROM-ek magukban foglalják a térdfájdalmakat, a tüneteket, a mindennapi tevékenységek során, a sportolás és a rekreáció során végzett funkciókat, valamint az életminőséget a KOOS, VR-12 vagy PROMIS, UCLA aktivitási skála alapján és a betegek elégedettségét.
A másodlagos célok a következők:
- A mért reszekciós (első combcsont) és réskiegyenlítő (első lábszárcsont) sebészeti technikákkal végzett lágyrész-felszabadulás és csontrecut gyakoriságának és mértékének számszerűsítése.
- Határozza meg, van-e összefüggés a páciens paraméterei, a műtéti paraméterek (beleértve az elért végső intraoperatív egyensúlyt) és a betegek által jelentett eredmények között.
Becslések szerint a beiratkozások 15%-a szabványos robotizált és 85%-a BalanceBot. A BalanceBot vagy a Standard Robotic használatáról a sebészcsapat dönt. A sebész az általa preferált technikát (először a sípcsontot vagy a combcsontot először) az ellátási standardja szerint alkalmazza.
A vizsgálat kezdeti szakaszában a standard robotizált betegek lágyrész-egyensúlyát a BalanceBot segítségével vak módszerrel értékelik. A sebész vak lesz ezekre a BalanceBot mérésekre, amelyeket egy asszisztens rögzít az eset során. A tanulmány ezen kezdeti szakasza után a BalanceBot nem kerül felhasználásra szabványos robotesetek során. A BalanceBot-ot a BalanceBot-esetekben, valamint a szabványos robotesetek egy részében elért végső ínszalag-kiegyensúlyozás számszerűsítésére fogják használni. A szabványos robotizált csoportban a sebész a szokásos módon hajtja végre a műtétet, beleértve a szalagok kiegyensúlyozását kézi blokkokkal vagy manuális implantátum-próbakomponensekkel a standard technika szerint. Amint a sebész úgy véli, hogy megfelelően kiegyensúlyozta a térdét, behelyezi a BalanceBot-ot, hogy megmérje az elért végső egyensúlyt. A sebész ebben a szakaszban vak lesz a BalanceBot méréseitől, hogy ne torzítsa a műtétet. A BalanceBot esetekben a sebész láthatja a képernyőn megjelenő térdegyensúly- és erőadatokat, és felhasználhatja az adatokat a szalagok kiegyensúlyozásának elősegítésére a szokásos BalanceBot technika szerint. Először a szabványos robot-alcsoport kohorsz kerül felvételre, majd a BalanceBot kohorsz, hogy a BalanceBot használata ne torzítsa vagy más módon befolyásolja a szabványos robot eljárást.
A BalanceBot vagy a Standard Robotic használatáról a sebészcsapat dönt. A sebész az általa preferált technikát (először a sípcsontot vagy a combcsontot először) az ellátási standardja szerint alkalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Orthopaedics New England
-
-
Michigan
-
Rochester,, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Nyu Langone-Long Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek elsődleges vagy revíziós teljes térdízületi műtétre kell jelentkeznie
- A beteg képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését és követni a vizsgálati eljárásokat
- A páciens ízületének anatómiailag és funkcionálisan alkalmasnak kell lennie a kiválasztott implantátum befogadására és a robotsegítség használatára.
Kizárási kritériumok:
- A beteg BMI értéke >45.
- Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek vagy betegségek, amelyek megzavarhatják a térdízületi műtét teljes túlélését, hátrányosan befolyásolják a járást vagy a súlytartást (pl. Paget-kór, Charcot-kór, izomdystrophia, sclerosis multiplex).
- Erősen fertőző betegség vagy olyan betegségek jelenléte, amelyek korlátozhatják a nyomon követést (pl. immunhiányos állapotok, hepatitis, aktív tuberkulózis, HIV stb.).
- Ismert aktív metasztatikus vagy daganatos betegség jelenléte.
- Rákbetegek, kivéve, ha gyógyító kezelésben részesültek, és 5 éven át nincs bizonyítékuk a kiújulásra.
- A beteg mentális állapota akadályozhatja az alany tájékozott beleegyezésének képességét vagy hajlandóságát a vizsgálati követelmények teljesítésére (azaz olyan súlyos mentális retardáció, hogy az alany nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatát, globális demencia, korábbi agyvérzések, amelyek megzavarják a vizsgálatot. Az alany kognitív képességei, időskori demencia és Alzheimer-kór).
- A betegnek aktív fertőzése vagy ízületi szepszise van.
- A betegnek izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságai vannak, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot (azaz Parkinson-kór, szklerózis multiplex és Charcot-ízületek).
- Allergiás betegek, vagy gyaníthatóan érzékenyek a vizsgálat során használt implantátum bármely, a pácienssel érintkező összetevőjére. Ismert érzékenysége az implantátumokra vagy az eszközben lévő anyagokra, beleértve, de nem kizárólagosan: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni és Si3N4.).
- Azok a betegek, akik jelenleg egészségügyi szabadságon vannak munkaviszonyukból a munkavállalói kártérítés miatt.
- Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a rossz gyógyulásnak vagy a zavaró kimenetelnek, vagy túlzott a műtét kockázatának (pl. klinikailag jelentős / aktívan kezelt vese-, máj-, szív-, hematológiai vagy neurológiai betegség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 8 mg/dL) ) vagy korábbi ízületi fertőzés).
- Olyan betegek, akik ismerten kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy a DSM V által meghatározott pszichológiai rendellenességekkel küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálóeszközzel.
- Betegek, akiknek folyamatban lévő peres eljárásai vannak folyamatban bármilyen gyógyászati kezeléssel kapcsolatban.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudják befejezni a vizsgálatot a protokoll szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Revision Total Knee Arthroplasty
Szenzorral segített robotsebészeti csoport a sípcsont első munkafolyamatával.
Revision Total Knee Arthroplasty összetevők.
|
Robot-asszisztált teljes térdízületi műtét a sípcsont első munkafolyamatával a BalanceBot segítségével a lágyrészek egyensúlyának jellemzésére és az Apex Revision térdimplantátum típussal
|
|
Egyéb: Elsődleges teljes térd artroplasztika
Érzékelő-asszociált robotműtét kohort egy sípcsont első munkafolyamattal.
Elsődleges teljes térd artroplasztika
|
Robot-asszisztált teljes térdízületi műtét a combcsontban és a sípcsontban az első munkafolyamatokban a BalanceBot segítségével a lágyrészek egyensúlyának jellemzésére, valamint az Apex UltraCongruent (UC) térdimplantátum típussal
Más nevek:
Robot-asszisztált teljes térdízületi műtét a sípcsont első munkafolyamatával a BalanceBot segítségével a lágyrészek egyensúlyának jellemzésére és az Apex PosteriorStabilized (PS) térdimplantátum típussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 10 év
|
Az eszköz és az implantátumhoz kapcsolódó káros események és a revíziós műtétek frekvenciája.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a KOO -ban a kiindulási állapotról 10 évre a műtét után
Időkeret: A beiratkozástól 10 évig
|
Értékelje a résztvevők térdműtétének hatását, összehasonlítva a műtét utáni térdkárosodást és az osteoarthritis eredmény pontszámát (KOO) és a résztvevők véleményét a térdről A koos 0-100 között van, amelyben a 100 a legjobb. |
A beiratkozástól 10 évig
|
|
Változás az UCLA -ban a kiindulási értékről 10 évre a műtét után
Időkeret: A beiratkozástól 10 évig
|
Értékelje a résztvevők térdműtétének hatását, összehasonlítva a műtét utáni térdkárosodást és a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) aktivitási skáláját, és mérte a résztvevők szokásos szintjét Az UCLA 0-10 -ig terjed, amelyben minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tevékenység |
A beiratkozástól 10 évig
|
|
Változás a PROMIS-10-ben a kiindulási értékről 10 évre a műtét után
Időkeret: A beiratkozástól 10 évig
|
Értékelje a résztvevők térdműtétének hatását, összehasonlítva a műtét utáni térdkárosodást és a betegek által bejelentett eredményeket mérési információs rendszert (PROMIS), és méri a résztvevők fizikai, mentális és társadalmi egészségét. A Promis -10 1-67 -ig terjed, amelyben a 67 a legjobb. |
A beiratkozástól 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Kutatásvezető: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Kutatásvezető: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Kutatásvezető: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Kutatásvezető: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Kutatásvezető: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .