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Patientenergebnisse mit robotergestützter Knieendoprothetik

2. Januar 2024 aktualisiert von: Corin

Verbesserte Patientenergebnisse durch robotergestützte Knieendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der Weichteilausgleichstechnologie bei Patienten zu erfahren, die sich einer robotergestützten Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Genauigkeit des Weichteilausgleichs bei sensorgestützter und nicht sensorgestützter TKA?
  • Was sind die Ergebnisse einer Kohorte von TKA-Patienten, die sich einer Operation mit Weichgewebe-Balance-Technologie unterziehen?

Die Teilnehmer werden sowohl vor als auch nach ihrer Operation an gesundheitsbezogenen Umfragen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Post-Market-Studie zur Bestimmung der Wirkung des BalanceBot auf den Weichteilausgleich und der Wirkung der robotergestützten TKA mit dem BalanceBot auf patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs). PROMs umfassen Knieschmerzen, Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität anhand der KOOS-, VR-12- oder PROMIS-, UCLA-Aktivitätsskala und Patientenzufriedenheit.

Sekundäre Ziele sind:

  • Quantifizierung der Häufigkeit und des Ausmaßes von Weichteilfreisetzungen und Knochenneuschnitten, die bei chirurgischen Techniken mit gemessener Resektion (Femur zuerst) und Lückenausgleich (Tibia zuerst) durchgeführt werden
  • Stellen Sie fest, ob Zusammenhänge zwischen Patientenparametern, chirurgischen Parametern (einschließlich des erreichten endgültigen intraoperativen Gleichgewichts) und vom Patienten berichteten Ergebnissen bestehen.

Die Einschreibungsverteilung wird auf 15 % Standard-Roboter und 85 % BalanceBot geschätzt. Die Entscheidung, den BalanceBot oder den Standard Robotic zu verwenden, liegt im Ermessen des Operationsteams. Der Chirurg wird seine bevorzugte Technik (Tibia zuerst oder Femur zuerst) gemäß seinem Behandlungsstandard anwenden.

In der Anfangsphase der Studie wird das Gleichgewicht des Weichgewebes von Standardroboterpatienten blind mit dem BalanceBot beurteilt. Der Chirurg ist für diese BalanceBot-Messungen blind, die während des Falles von einem Assistenten aufgezeichnet werden. Nach dieser ersten Phase der Studie wird der BalanceBot nicht mehr in Standard-Roboterfällen eingesetzt. Der BalanceBot wird verwendet, um den endgültigen Bandausgleich zu quantifizieren, der in den BalanceBot-Fällen und auch in einer Untergruppe von Standard-Roboterfällen erreicht wird. In der Kohorte der Standard-Roboter-Untergruppe führt der Chirurg die Operation wie gewohnt durch, einschließlich der Durchführung jeglicher Bänderbalance mithilfe manueller Blöcke oder manueller Implantat-Probekomponenten gemäß der Standardtechnik. Sobald der Chirurg glaubt, das Knie ausreichend ausgeglichen zu haben, führt er den BalanceBot ein, um die endgültige Balance zu messen. Der Chirurg ist zu diesem Zeitpunkt für die BalanceBot-Messungen blind, um die Operation nicht zu beeinflussen. In den BalanceBot-Fällen hat der Chirurg Einblick in die Kniebalance- und Kraftdaten auf dem Bildschirm und kann die Daten verwenden, um den Bänderausgleichsprozess gemäß der Standard-BalanceBot-Technik zu unterstützen. Zuerst wird die Standard-Roboter-Teilgruppe eingeschrieben, gefolgt von der BalanceBot-Kohorte, damit die Verwendung des BalanceBot das Standard-Roboterverfahren nicht verzerrt oder anderweitig beeinflusst.

Die Entscheidung, den BalanceBot oder den Standard Robotic zu verwenden, liegt im Ermessen des Operationsteams. Der Chirurg wird seine bevorzugte Technik (Tibia zuerst oder Femur zuerst) gemäß seinem Behandlungsstandard anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Orthopaedics New England
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Nyu Langone-Long Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss für eine Erst- oder Revisions-Knieendoprothetik in Frage kommen
  2. Der Patient ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen
  3. Das Gelenk des Patienten muss anatomisch und funktionell für die Aufnahme des ausgewählten Implantats geeignet sein und den Einsatz der Roboterunterstützung ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen BMI >45.
  2. Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die das Überleben einer Knieendoprothetik beeinträchtigen, den Gang oder die Belastung negativ beeinflussen können (z. B. Morbus Paget, Morbus Charcot, Muskeldystrophie, Multiple Sklerose).
  3. Das Vorliegen einer oder mehrerer hoch übertragbarer Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können (z. B. immungeschwächte Erkrankungen, Hepatitis, aktive Tuberkulose, HIV usw.).
  4. Vorliegen einer bekannten aktiven metastatischen oder neoplastischen Erkrankung.
  5. Krebspatienten, es sei denn, sie haben eine Heilbehandlung erhalten und haben innerhalb von 5 Jahren keine Anzeichen für ein Wiederauftreten.
  6. Der Patient hat einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen kann (d. h. schwere geistige Behinderung, so dass der Proband den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die ihn beeinträchtigen kognitive Fähigkeiten des Probanden, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit).
  7. Der Patient hat eine aktive Infektion oder Gelenksepsis.
  8. Der Patient hat muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite, die die betroffene Extremität beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose und Charcot-Gelenke).
  9. Patienten mit Allergien oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Patientenkontaktkomponenten des in der Studie zu verwendenden Implantats. Bei bekannten Überempfindlichkeiten gegenüber Implantaten oder den Materialien im Gerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni und Si3N4.).
  10. Patienten, die derzeit aufgrund einer Arbeitsunfallversicherung krankheitsbedingt von ihrem Arbeitsplatz beurlaubt sind.
  11. Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine schlechte Heilung oder verwirrende Ergebnisse oder ein übermäßiges Risiko für eine Operation besteht (z. B. klinisch bedeutsam/aktiv behandelt wegen Nieren-, Leber-, Herz-, hämatologischer oder neurologischer Erkrankungen oder schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c > 8 mg/dl). ) oder Gelenkinfektionen in der Vorgeschichte).
  12. Patienten, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen im Sinne von DSM V leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
  13. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät beteiligt sind.
  14. Patienten mit aktuell anhängigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit medizinischer Behandlung jeglicher Art.
  15. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie nicht gemäß dem Protokoll abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femur zuerst, nicht sensorgestützt
Standard-Roboterchirurgie-Kohorte mit einem Femur-First-Workflow. Der Sensor wird nur zur Messung des endgültigen Gleichgewichts verwendet, das mit einem für Messungen blinden Chirurgen erreicht wurde.
Gerät: Omnibotics Robotergestützte Knieendoprothetik mit Apex UC
Robotergestützte totale Knieendoprothetik in Femur- und Tibia-First-Arbeitsabläufen unter Verwendung des BalanceBot zur Charakterisierung des Weichgewebegleichgewichts und des Knieimplantattyps Apex UltraCongruent (UC).
Andere Namen:
  • BalanceBot, Apex-Kniesystem, Active Spacer
Aktiver Komparator: Femur First, sensorgestützt
Sensorgestützte Roboterchirurgie-Kohorte mit einem Femur-First-Workflow
Gerät: Omnibotics Robotergestützte Knieendoprothetik mit Apex UC
Robotergestützte totale Knieendoprothetik in Femur- und Tibia-First-Arbeitsabläufen unter Verwendung des BalanceBot zur Charakterisierung des Weichgewebegleichgewichts und des Knieimplantattyps Apex UltraCongruent (UC).
Andere Namen:
  • BalanceBot, Apex-Kniesystem, Active Spacer
Aktiver Komparator: Tibia First, nicht sensorgestützt
Standard-Roboterchirurgie-Kohorte mit einem Tibia-First-Workflow. Der Sensor wird nur zur Messung des endgültigen Gleichgewichts verwendet, das mit einem für Messungen blinden Chirurgen erreicht wurde.
Gerät: Omnibotics Robotergestützte Knieendoprothetik mit Apex UC
Robotergestützte totale Knieendoprothetik in Femur- und Tibia-First-Arbeitsabläufen unter Verwendung des BalanceBot zur Charakterisierung des Weichgewebegleichgewichts und des Knieimplantattyps Apex UltraCongruent (UC).
Andere Namen:
  • BalanceBot, Apex-Kniesystem, Active Spacer
Aktiver Komparator: Tibia First, sensorgestützt
Kohorte sensorgestützter Roboterchirurgie mit einem Tibia-First-Workflow
Gerät: Omnibotics Robotergestützte Knieendoprothetik mit Apex UC
Robotergestützte totale Knieendoprothetik in Femur- und Tibia-First-Arbeitsabläufen unter Verwendung des BalanceBot zur Charakterisierung des Weichgewebegleichgewichts und des Knieimplantattyps Apex UltraCongruent (UC).
Andere Namen:
  • BalanceBot, Apex-Kniesystem, Active Spacer
Gerät: Omnibotics Robotergestützte totale Knieendoprothetik mit Apex PS
Robotergestützte totale Knieendoprothetik mit einem tibialen ersten Arbeitsablauf unter Verwendung des BalanceBot zur Charakterisierung des Gleichgewichts des Weichgewebes und des Knieimplantattyps Apex PosteriorStabilized (PS).
Sonstiges: Revision der totalen Knieendoprothetik
Kohorte sensorgestützter Roboterchirurgie mit einem Tibia-First-Workflow. Revision der Komponenten der totalen Knieendoprothetik.
Gerät: Omnibotics Robotergestützte Knie-Totalendoprothetik mit Apex-Revision
Robotergestützte totale Knieendoprothetik mit einem tibialen ersten Arbeitsablauf unter Verwendung des BalanceBot zur Charakterisierung des Weichgewebegleichgewichts und des Knieimplantattyps Apex Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von BalanceBot auf das Erreichen des endgültigen intraoperativen Gelenkgleichgewichts innerhalb von 2 mm
Zeitfenster: Intraoperativ
Verschiedene Studienzweige nutzen den BalanceBot auf unterschiedliche Weise. Das endgültige intraoperative Gelenkgleichgewicht wird in jedem Arm gemessen. Der Unterschied im Anteil der Knie mit einem mediolateralen Gleichgewicht innerhalb von 2 mm wird verglichen.
Intraoperativ
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 2 Jahre

Postoperative Patientenergebnisse (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Scores) sollen erfasst und mit den präoperativen Ergebnissen verglichen werden.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Häufigkeit geräte- und implantatbezogener unerwünschter Ereignisse ist zu protokollieren.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Weichteilfreisetzung
Zeitfenster: Intraoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Weichteilfreisetzungen, die bei chirurgischen Techniken mit gemessener Resektion (Femur zuerst) und Lückenausgleich (Tibia zuerst) durchgeführt werden
Intraoperativ
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie den postoperativen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Score zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
3 Monate
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen Aktivitätswerte der University of California in Los Angeles (UCLA) zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die UCLA reicht von 1 bis 10, wobei 10 am besten ist.
3 Monate
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 zwischen den Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhalten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

PROMIS-10 reicht von 1 bis 67, wobei 67 am besten ist.
3 Monate
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie den postoperativen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Score zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
6 Monate
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen Aktivitätswerte der University of California in Los Angeles (UCLA) zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die UCLA reicht von 1 bis 10, wobei 10 am besten ist.
6 Monate
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 zwischen den Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhalten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

PROMIS-10 reicht von 1 bis 67, wobei 67 am besten ist.
6 Monate
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie den postoperativen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Score zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
1 Jahr
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen Aktivitätswerte der University of California in Los Angeles (UCLA) zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die UCLA reicht von 1 bis 10, wobei 10 am besten ist.
1 Jahr
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 zwischen den Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhalten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

PROMIS-10 reicht von 1 bis 67, wobei 67 am besten ist.
1 Jahr
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie den postoperativen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Score zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
2 Jahre
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen Aktivitätswerte der University of California in Los Angeles (UCLA) zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die UCLA reicht von 1 bis 10, wobei 10 am besten ist.
2 Jahre
Einfluss der Weichteilfreisetzung auf das Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 zwischen den Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhalten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

PROMIS-10 reicht von 1 bis 67, wobei 67 am besten ist.
2 Jahre
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie den postoperativen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Score zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
3 Monate
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen Aktivitätswerte der University of California in Los Angeles (UCLA) zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die UCLA reicht von 1 bis 10, wobei 10 am besten ist.
3 Monate
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 zwischen den Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhalten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

PROMIS-10 reicht von 1 bis 67, wobei 67 am besten ist.
3 Monate
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie den postoperativen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Score zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
6 Monate
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen Aktivitätswerte der University of California in Los Angeles (UCLA) zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die UCLA reicht von 1 bis 10, wobei 10 am besten ist.
6 Monate
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 zwischen den Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhalten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

PROMIS-10 reicht von 1 bis 67, wobei 67 am besten ist.
6 Monate
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie den postoperativen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Score zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
1 Jahr
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen Aktivitätswerte der University of California in Los Angeles (UCLA) zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die UCLA reicht von 1 bis 10, wobei 10 am besten ist.
1 Jahr
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 zwischen den Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhalten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

PROMIS-10 reicht von 1 bis 67, wobei 67 am besten ist.
1 Jahr
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie den postoperativen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Score zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
5 Jahre
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen Aktivitätswerte der University of California in Los Angeles (UCLA) zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die UCLA reicht von 1 bis 10, wobei 10 am besten ist.
5 Jahre
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 5 Jahre

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 zwischen den Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhalten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

PROMIS-10 reicht von 1 bis 67, wobei 67 am besten ist.
5 Jahre
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 10 Jahre

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie den postoperativen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Score zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

KOOS reicht von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist.
10 Jahre
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 10 Jahre

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen Aktivitätswerte der University of California in Los Angeles (UCLA) zwischen Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhielten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die UCLA reicht von 1 bis 10, wobei 10 am besten ist.
10 Jahre
Auswirkung von BalanceBot auf vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: 10 Jahre

Bewerten Sie den Einfluss der Weichteilfreigabe auf die Patientenergebnisse, indem Sie die postoperativen globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 zwischen den Knien vergleichen, die eine Weichteilfreigabe erhalten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

PROMIS-10 reicht von 1 bis 67, wobei 67 am besten ist.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
  • Hauptermittler: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
  • Hauptermittler: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
  • Hauptermittler: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
  • Hauptermittler: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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