Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Corin

Lepsze wyniki leczenia pacjentów dzięki całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem

Celem tego badania jest poznanie wpływu technologii równoważenia tkanek miękkich u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem (TKA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest dokładność równoważenia tkanek miękkich zarówno w TKA wspomaganej czujnikiem, jak i nie wspomaganej czujnikiem
  • Jakie są wyniki badań kohorty pacjentów z TKA poddawanych zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem technologii równoważenia tkanek miękkich

Uczestnicy będą odpowiadać na ankiety dotyczące zdrowia zarówno przed, jak i po operacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu określenie wpływu BalanceBot na równowagę tkanek miękkich oraz wpływu TKA wspomaganego robotem z BalanceBot na pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM). PROMs będą obejmować ból kolana, objawy, funkcjonowanie podczas codziennych czynności, uprawiania sportu i rekreacji oraz jakość życia w skali aktywności KOOS, VR-12 lub PROMIS, UCLA i satysfakcję pacjenta.

Cele drugorzędne to:

  • Aby określić ilościowo częstotliwość i zakres uwolnień tkanek miękkich i ponownych nacięć kości wykonywanych w technikach chirurgicznych zmierzonej resekcji (najpierw kość udowa) i wyrównania szczeliny (najpierw kość piszczelowa).
  • Określ, czy istnieją jakiekolwiek powiązania pomiędzy parametrami pacjenta, parametrami chirurgicznymi (w tym uzyskaną końcową równowagą śródoperacyjną) i wynikami zgłaszanymi przez pacjenta.

Szacuje się, że 15% uczestników to roboty standardowe i 85% BalanceBot. Decyzja o zastosowaniu BalanceBota lub Robota Standard zostanie pozostawiona uznaniu zespołu chirurgicznego. Chirurg zastosuje preferowaną technikę (najpierw kość piszczelowa lub kość udowa), zgodnie ze standardem opieki.

W początkowej fazie badania równowaga tkanek miękkich pacjentów korzystających ze standardowych robotów będzie oceniana w sposób zaślepiony za pomocą urządzenia BalanceBot. Chirurg nie będzie widział pomiarów BalanceBota, które zostaną zarejestrowane przez asystenta podczas zabiegu. Po tej początkowej fazie badania BalanceBot nie będzie używany w standardowych przypadkach związanych z robotyką. BalanceBot zostanie użyty do ilościowego określenia ostatecznego zrównoważenia więzadeł osiągniętego w przypadkach BalanceBot, a także w podzbiorze standardowych przypadków zrobotyzowanych. W standardowej kohorcie podzbioru robotów chirurg przeprowadzi operację w normalny sposób, włączając w to ustawienie równowagi więzadeł przy użyciu ręcznych blokad lub ręcznych elementów próbnych implantów, zgodnie ze standardową techniką. Gdy chirurg uzna, że ​​kolano zostało wystarczająco zrównoważone, wstawia BalanceBot, aby zmierzyć ostateczne osiągnięte zrównoważenie. Na tym etapie chirurg nie będzie widział pomiarów BalanceBota, aby nie zakłócać przebiegu operacji. W przypadku BalanceBot chirurg będzie miał wgląd w dane dotyczące równowagi i siły stawu kolanowego na ekranie i może wykorzystać te dane, aby pomóc w procesie równoważenia więzadeł zgodnie ze standardową techniką BalanceBot. Jako pierwsza zostanie zarejestrowana kohorta standardowego podzbioru robotów, a następnie kohorta BalanceBot, tak aby użycie BalanceBota nie powodowało odchyleń ani w żaden inny sposób nie wpływało na standardową procedurę robotyczną.

Decyzja o zastosowaniu BalanceBota lub Robota Standard zostanie pozostawiona uznaniu zespołu chirurgicznego. Chirurg zastosuje preferowaną technikę (najpierw kość piszczelowa lub kość udowa), zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

713

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Orthopaedics New England
    • Michigan
      • Rochester,, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Nyu Langone-Long Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być kandydatem do pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  2. Pacjent może i chce podpisać świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
  3. Staw pacjenta musi być anatomicznie i funkcjonalnie dostosowany do przyjęcia wybranego implantu i zastosowania pomocy robota

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma BMI >45.
  2. Poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą zakłócać przeżycie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, niekorzystnie wpływać na chód lub noszenie ciężaru (tj. choroba Pageta, choroba Charcota, dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane).
  3. Obecność choroby wysoce zakaźnej lub chorób, które mogą ograniczyć działania następcze (np. choroby o obniżonej odporności, zapalenie wątroby, aktywna gruźlica, HIV itp.).
  4. Obecność znanej aktywnej choroby przerzutowej lub nowotworowej.
  5. Pacjenci z nowotworem, chyba że otrzymali leczenie lecznicze i nie ma dowodów na wznowę przez 5 lat.
  6. Pacjent ma stan psychiczny, który może zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub chęć spełnienia wymogów badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe powodujące, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody, globalna demencja, przebyte udary utrudniające Zdolności poznawcze podmiotu, demencja starcza i choroba Alzheimera).
  7. Pacjent ma aktywną infekcję lub posocznicę stawów.
  8. Pacjent ma niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają dotkniętej chorobą kończyny (tj. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i stawy Charcota).
  9. Pacjenci z alergią lub podejrzeniem nadwrażliwości na jakikolwiek element implantu mający kontakt z pacjentem, który ma zostać użyty w badaniu. Ma znaną nadwrażliwość na implanty lub materiały, z których wykonany jest wyrób, w tym między innymi: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni i Si3N4.).
  10. Pacjenci, którzy obecnie przebywają na zwolnieniu lekarskim w związku z Worker’s Compensation.
  11. Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko złego gojenia lub zakłócających wyników leczenia lub nadmierne ryzyko operacji (np. pacjenci o znaczeniu klinicznym/aktywnie leczeni z powodu chorób nerek, wątroby, serca, hematologicznych lub neurologicznych lub źle kontrolowanej cukrzycy (HbA1c > 8 mg/dl) ) lub przebyta infekcja stawów).
  12. Pacjenci, o których wiadomo, że nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mają zaburzenia psychiczne zgodnie z definicją DSM V, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  13. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego wyrobu.
  14. Pacjenci, wobec których toczą się postępowania sądowe związane z jakimkolwiek leczeniem.
  15. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie będą mogli ukończyć badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Kohorta chirurgii robotycznej wspomaganej czujnikami z pierwszym przebiegiem pracy kości piszczelowej. Rewizja elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Urządzenie: Omnibotics Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem z rewizją wierzchołka
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem z pierwszym przebiegiem pracy kości piszczelowej z wykorzystaniem BalanceBot do określenia równowagi tkanek miękkich oraz typu implantu stawu kolanowego Apex Revision
Inny: Pierwotna całkowitą artroplastykę kolanową
Wspomagana czujnik grupa chirurgiczna z pierwszym przepływem pracy piszczelowej. Pierwotna całkowitą artroplastykę kolanową
Urządzenie: Omnibotics Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z użyciem robota Apex UC
Wspomagana robotem całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego w obrębie kości udowej i kości piszczelowej w pierwszej kolejności z wykorzystaniem BalanceBot do określenia równowagi tkanek miękkich oraz typu implantu stawu kolanowego Apex UltraCongruent (UC)
Inne nazwy:
  • BalanceBot, system kolanowy Apex, aktywny element dystansowy
Urządzenie: Omnibotics Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z użyciem robota Apex PS
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem z pierwszym przebiegiem pracy kości piszczelowej z wykorzystaniem BalanceBot do scharakteryzowania równowagi tkanek miękkich oraz typu implantu stawu kolanowego Apex PosteriorStabilized (PS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i implantu oraz operacji rewizji, które należy zarejestrować.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana KOOS z wartości wyjściowej na 10 lat po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat

Oceń wpływ chirurgii kolan uczestników, porównując wyniki wyników wyników wyników i zapalenia kości stawów (KOOS) i opinia uczestników na temat ich kolana

Koos wynosi od 0 do 100, w których 100 jest najlepsze.
Od rejestracji do 10 lat
Zmiana UCLA z wartości wyjściowej na 10 lat po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat

Oceń wpływ chirurgii kolana uczestników, porównując skalę aktywności po operowaniu obrażeń kolanowych i University of California Los Angeles (UCLA) i zmierzył zwykły poziom aktywności uczestników

UCLA wynosi od 0 do 10, w którym im wyższy wynik, tym większa aktywność
Od rejestracji do 10 lat
Zmiana w PROMIS-10 z wartości wyjściowej na 10 lat po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat

Oceń wpływ chirurgii kolana uczestników, porównując pooperacyjne uszkodzenie kolana i zgłaszane przez pacjenta system informacji o pomiarze (PROMIS) i mierzy zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.

PROMIS -10 wynosi od 1 do 67, w którym najlepsze jest 67.
Od rejestracji do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
  • Główny śledczy: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
  • Główny śledczy: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
  • Główny śledczy: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
  • Główny śledczy: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj