Výsledky pacientů s roboticky asistovanou totální endoprotézou kolene
Zlepšené výsledky pacientů s roboticky asistovanou totální endoprotézou kolene
Cílem této studie je seznámit se s účinky technologie vyvažování měkkých tkání u pacientů podstupujících robotickou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je přesnost vyvažování měkkých tkání u senzorem asistovaného i bezsenzorového TKA
- Jaké jsou výsledky kohorty pacientů s TKA, kteří podstoupili operaci pomocí technologie rovnováhy měkkých tkání
Účastníci budou odpovídat na zdravotní průzkumy před i po operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je multicentrická studie po uvedení na trh, která má určit účinek BalanceBotu na vyvažování měkkých tkání a účinek roboticky asistovaného TKA s BalanceBotem na měření výsledků hlášených pacientem (PROM). PROM budou zahrnovat bolest kolene, symptomy, funkce během aktivit každodenního života, sportu a rekreace a kvalitu života podle KOOS, VR-12 nebo PROMIS, stupnice aktivity UCLA a spokojenost pacientů.
Sekundární cíle jsou:
- Ke kvantifikaci frekvence a rozsahu uvolnění měkkých tkání a kostních resekcí provedených při chirurgických technikách měřené resekce (nejprve femur) a vyvažování mezery (nejprve tibiální).
- Zjistěte, zda existují nějaké souvislosti mezi parametry pacienta, chirurgickými parametry (včetně dosažené konečné intraoperační rovnováhy) a výsledky hlášenými pacientem.
Odhaduje se, že přidělení zápisu bude 15 % standardní robotické a 85 % BalanceBot. Rozhodnutí použít BalanceBot nebo Standard Robotic bude ponecháno na uvážení chirurgického týmu. Chirurg použije preferovanou techniku (nejprve holenní kost nebo nejprve stehenní kost) podle své standardní péče.
Během počáteční fáze studie bude u standardních robotických pacientů hodnocena rovnováha měkkých tkání pomocí BalanceBot zaslepeným způsobem. Chirurg bude vůči těmto měřením BalanceBot oslepen, která bude asistentka během případu zaznamenávat. Po této počáteční fázi studie nebude BalanceBot používán během standardních robotických případů. BalanceBot bude použit ke kvantifikaci konečného vyváženého vazu dosaženého v případech BalanceBot a také v podmnožině standardních robotických případů. Ve standardní robotické podskupině kohorty chirurg dokončí operaci jako normálně, včetně provedení jakéhokoli vyvážení vazů pomocí manuálních bloků nebo ručních zkušebních komponent implantátů podle standardní techniky. Jakmile se chirurg domnívá, že koleno dostatečně vyvážili, zavede BalanceBot, aby změřil dosažené konečné vyvážení. Chirurg bude v této fázi zaslepený k měření BalanceBot, aby nezkreslil operaci. V případech BalanceBot bude mít chirurg přehled o údajích o rovnováze kolena a síle na obrazovce a může data použít k asistenci při procesu vyvažování vazů podle standardní techniky BalanceBot. Standardní robotická podmnožina kohorty bude zaregistrována jako první, následovaná kohortou BalanceBot tak, aby použití BalanceBot nezkreslilo ani jinak neovlivnilo standardní robotický postup.
Rozhodnutí použít BalanceBot nebo Standard Robotic bude ponecháno na uvážení chirurgického týmu. Chirurg použije preferovanou techniku (nejprve holenní kost nebo nejprve stehenní kost) podle své standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Orthopaedics New England
-
-
Michigan
-
Rochester,, Michigan, Spojené státy, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Nyu Langone-Long Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být kandidátem na primární nebo revizní totální endoprotézu kolena
- Pacient je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Kloub pacienta musí být anatomicky a funkčně vhodný pro přijetí vybraného implantátu a přizpůsobení použití robotické asistence
Kritéria vyloučení:
- Pacient má BMI >45.
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou interferovat s celkovým přežitím endoprotézy kolenního kloubu, nepříznivě ovlivňují chůzi nebo nosnost (tj. Pagetova choroba, Charcotova choroba, svalová dystrofie, roztroušená skleróza).
- Přítomnost vysoce přenosného onemocnění nebo onemocnění, které mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza, HIV atd.).
- Přítomnost známého aktivního metastatického nebo neoplastického onemocnění.
- Pacienti s rakovinou, pokud nepodstoupili kurativní léčbu a po dobu 5 let nemají žádné známky recidivy.
- Pacient má duševní stav, který může narušovat schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mrtvice, které narušují Kognitivní schopnosti subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba).
- Pacient má aktivní infekci nebo kloubní sepsi.
- Pacient má svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu (tj. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a Charcotovy klouby).
- Pacienti s alergiemi nebo s podezřením na přecitlivělost na jakoukoli komponentu implantátu, která má být ve studii v kontaktu s pacientem, mají známou citlivost na implantáty nebo materiály v zařízení, mimo jiné: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni a Si3N4).
- Pacienti, kteří jsou v současné době na zdravotní dovolené ze zaměstnání kvůli kompenzaci pracovníka.
- Pacienti, u kterých je vysoké riziko špatného hojení nebo matoucích výsledků nebo nadměrně riziko chirurgického zákroku (např. klinicky významní/jsou aktivně léčeni pro ledvinové, jaterní, srdeční, hematologické nebo neurologické onemocnění nebo špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 mg/dl) ) nebo předchozí infekce kloubů).
- Pacienti, kteří jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, jak je definováno v DSM V, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné klinické studie s hodnoceným zařízením.
- Pacienti s probíhajícím soudním sporem souvisejícím s lékařskou léčbou jakéhokoli druhu.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou schopni dokončit studii podle protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Revize Totální endoprotézy kolena
Kohorta robotické chirurgie s pomocí senzorů s prvním pracovním postupem holenní kosti.
Revize Součásti totální endoprotézy kolene.
|
Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s tibiálním prvním pracovním postupem využívajícím BalanceBot k charakterizaci rovnováhy měkkých tkání a typ kolenního implantátu Apex Revision
|
|
Jiný: Primární celková artroplastika kolena
Kohorta robotické chirurgie podporovaná senzorem s prvním pracovním postupem holenní holenní komory.
Primární celková artroplastika kolena
|
Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolenního kloubu v prvních pracovních postupech stehenní a holenní kosti využívající BalanceBot k charakterizaci rovnováhy měkkých tkání a typ kolenního implantátu Apex UltraCongruent (UC)
Ostatní jména:
Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s tibiálním prvním pracovním postupem využívajícím BalanceBot k charakterizaci rovnováhy měkkých tkání a typ kolenního implantátu Apex PosteriorStabilized (PS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 10 let
|
Frekvence nepříznivých událostí a revizní chirurgie související s implantátem, které mají být zaznamenány.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koos z výchozího stavu na 10 let po operaci
Časové okno: od zápisu do 10 let
|
Vyhodnoťte dopad operace účastníků, porovnání pooperačního poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) a názory účastníků na jejich koleno Koos se pohybuje od 0 - 100, ve kterém je 100 nejlepších. |
od zápisu do 10 let
|
|
Změna v UCLA z výchozí linie na 10 let po operaci
Časové okno: od zápisu do 10 let
|
Vyhodnoťte dopad účastníků chirurgie kolen, porovnání pooperačního poranění kolena a stupnici aktivity University of California (UCLA) a změřte účastníky obvyklé úrovně aktivity UCLA se pohybuje od 0 - 10, ve kterém je vyšší skóre, tím větší je aktivita |
od zápisu do 10 let
|
|
Změna Promis-10 z výchozí hodnoty na 10 let po operaci
Časové okno: od zápisu do 10 let
|
Vyhodnoťte dopad operace účastníků kolen, porovnání pooperačního poranění kolena a informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) a měří účastníky fyzické, mentální a sociální zdraví. Promis -10 se pohybuje od 1 - 67, ve kterém je 67 nejlepší. |
od zápisu do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Vrchní vyšetřovatel: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Vrchní vyšetřovatel: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSP-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .