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ロボット支援人工膝関節全置換術による患者の転帰

2024年1月2日 更新者：Corin

ロボット支援人工膝関節全置換術による患者の転帰の改善

この研究の目的は、ロボット支援人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者における軟組織バランシング技術の効果について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • センサー支援型 TKA と非センサー支援型 TKA の両方における軟組織バランシングの精度はどれくらいですか
  • 軟組織バランス技術を用いた手術を受けたTKA患者コホートの結果はどのようなものですか

参加者は手術の前後に健康関連のアンケートに回答します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BalanceBot の軟組織バランスに対する効果、および BalanceBot を使用したロボット支援 TKA の患者報告結果測定 (PROM) に対する効果を判定するための、市販後の多施設共同研究です。 PROM には、膝の痛み、症状、日常生活活動、スポーツ、レクリエーション中の機能、KOOS、VR-12 または PROMIS、UCLA 活動スケール、および患者満足度からの生活の質が含まれます。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 測定切除（大腿骨が最初）およびギャップバランシング（脛骨が最初）の外科手術で行われる軟組織の解放と骨の再切除の頻度と範囲を定量化するため
  • 患者パラメータ、手術パラメータ（達成された最終的な術中のバランスを含む）、および患者が報告した転帰の間に関連性が存在するかどうかを判断します。

登録者の割り当ては、15% が標準ロボット、85% が BalanceBot であると推定されています。 BalanceBot または Standard Robotic を使用するかどうかの決定は、外科チームの裁量に任されます。 外科医は、標準治療に従って、好みの技術（脛骨を最初に行うか、大腿骨を先に行う）を使用します。

研究の初期段階では、標準的なロボット患者は、BalanceBot を使用して盲検法で軟部組織のバランスを評価されます。 外科医はこれらの BalanceBot の測定値を知ることができず、症例中に助手によって記録されます。 研究のこの初期段階の後、BalanceBot は標準的なロボットのケースでは使用されません。 BalanceBot は、BalanceBot ケースおよび標準的なロボットケースのサブセットで達成された最終的な靱帯のバランスを定量化するために使用されます。 標準ロボットサブセットコホートでは、外科医は、標準技術に従って手動ブロックまたは手動インプラントトライアルコンポーネントを使用して靱帯のバランシングを実行することを含め、通常どおりに手術を完了します。 外科医が膝のバランスが十分に取れたと判断したら、BalanceBot を挿入して、達成された最終的なバランスを測定します。 手術に偏りがないように、この段階では外科医は BalanceBot の測定値を知らされません。 BalanceBot の場合、外科医は画面上の膝のバランスと力のデータを確認でき、そのデータを標準の BalanceBot 技術に従って靱帯のバランスをとるプロセスを支援するために使用できます。 BalanceBot の使用が標準ロボット手順に偏りや影響を与えないように、標準ロボット サブセット コホートが最初に登録され、続いて BalanceBot コホートが登録されます。

BalanceBot または Standard Robotic を使用するかどうかの決定は、外科チームの裁量に任されます。 外科医は、標準治療に従って、好みの技術（脛骨を最初に行うか、大腿骨を先に行う）を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

642

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Orthopaedics New England
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Nyu Langone-Long Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は初回人工膝関節全置換術または再置換術の候補者である必要があります
  2. 患者はインフォームドコンセントに署名し、研究手順に従うことができ、またその意思がある
  3. 患者の関節は、選択したインプラントを受け入れ、ロボット支援の使用に適応できるように解剖学的および機能的に適合していなければなりません

除外基準:

  1. 患者のBMIは45を超えています。
  2. 膝関節全置換術の全生存を妨げ、歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患（例： パジェット病、シャルコー病、筋ジストロフィー、多発性硬化症）。
  3. 感染性の高い疾患、または追跡調査を制限する可能性のある疾患の存在（例: 免疫不全状態、肝炎、活動性結核、HIV など）。
  4. 既知の活動性転移性疾患または腫瘍性疾患の存在。
  5. 治癒治療を受けており、5年間再発の証拠がない場合を除くがん患者。
  6. 患者は、被験者がインフォームド・コンセントを与える能力または研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態（すなわち、被験者がインフォームド・コンセントのプロセスを理解できないほどの重度の精神遅滞、全身性認知症、意思決定を妨げる過去の脳卒中）を抱えている。被験者の認知能力、老人性認知症、アルツハイマー病）。
  7. 患者は活動性感染症または関節敗血症を患っています。
  8. 患者は、四肢に障害をもたらす筋肉、神経、血管の欠陥を抱えています（すなわち、パーキンソン病、多発性硬化症、シャルコー関節など）。
  9. アレルギーのある患者、または研究で使用されるインプラントの患者と接触するコンポーネントに対する過敏症が疑われる患者 インプラントまたはデバイス内の材料（Ti、Al、V、Co、Cr、Mo、 Ni および Si3N4)。
  10. 現在、労災補償により仕事を休んでいる患者様。
  11. 治癒不良や混乱を招く転帰のリスクが高い患者、または手術の過度のリスクがある患者（例、臨床的に重大な疾患がある/腎臓、肝臓、心臓、血液、神経疾患の積極的な治療を受けている患者、またはコントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8 mg/dL）） ）または関節感染症の既往歴）。
  12. 薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている患者、またはフォローアップケアや治療結果に影響を与える可能性があるDSM Vで定義された精神障害のある患者。
  13. 現在、治験機器を使用した別の臨床研究に参加している患者。
  14. あらゆる種類の医療に関連して現在係争中の訴訟がある患者。
  15. 研究者がプロトコールに従って研究を完了できないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大腿骨ファースト、非センサー支援
大腿骨ファーストワークフローを使用した標準的なロボット手術コホート。 センサーは、測定値を知らされていない外科医が達成した最終的なバランスを測定するためにのみ使用されます。
デバイス：Omnibotics ロボット支援による Apex UC による人工膝関節全置換術
BalanceBot を使用して軟部組織のバランスを特徴付け、Apex UltraCongruent (UC) 膝インプラント タイプを使用した、大腿骨および脛骨におけるロボット支援による人工膝関節全置換術の最初のワークフロー
他の名前：
  • バランスボット、エイペックスニーシステム、アクティブスペーサー
アクティブコンパレータ：大腿骨ファースト、センサー支援
大腿骨ファーストワークフローを使用したセンサー支援ロボット手術コホート
デバイス：Omnibotics ロボット支援による Apex UC による人工膝関節全置換術
BalanceBot を使用して軟部組織のバランスを特徴付け、Apex UltraCongruent (UC) 膝インプラント タイプを使用した、大腿骨および脛骨におけるロボット支援による人工膝関節全置換術の最初のワークフロー
他の名前：
  • バランスボット、エイペックスニーシステム、アクティブスペーサー
アクティブコンパレータ：脛骨ファースト、非センサー支援
脛骨優先ワークフローを使用した標準的なロボット手術コホート。 センサーは、測定値を知らされていない外科医が達成した最終的なバランスを測定するためにのみ使用されます。
デバイス：Omnibotics ロボット支援による Apex UC による人工膝関節全置換術
BalanceBot を使用して軟部組織のバランスを特徴付け、Apex UltraCongruent (UC) 膝インプラント タイプを使用した、大腿骨および脛骨におけるロボット支援による人工膝関節全置換術の最初のワークフロー
他の名前：
  • バランスボット、エイペックスニーシステム、アクティブスペーサー
アクティブコンパレータ：脛骨ファースト、センサー支援
脛骨ファーストワークフローを使用したセンサー支援ロボット手術コホート
デバイス：Omnibotics ロボット支援による Apex UC による人工膝関節全置換術
BalanceBot を使用して軟部組織のバランスを特徴付け、Apex UltraCongruent (UC) 膝インプラント タイプを使用した、大腿骨および脛骨におけるロボット支援による人工膝関節全置換術の最初のワークフロー
他の名前：
  • バランスボット、エイペックスニーシステム、アクティブスペーサー
デバイス：Omnibotics ロボット支援による Apex PS による人工膝関節全置換術
軟部組織のバランスを特徴付けるバランスボットと Apex PosteriorStabilized (PS) 膝インプラント タイプを使用した脛骨ファースト ワークフローを備えたロボット支援全膝関節形成術
他の：再置換術全膝関節置換術
脛骨優先ワークフローを使用したセンサー支援ロボット手術コホート。 総膝関節形成術コンポーネントの改訂。
デバイス：Omnibotics ロボット支援による膝関節全置換術（心尖部再置換術付き）
軟部組織のバランスを特徴付ける BalanceBot と Apex Revision 膝インプラント タイプを使用した脛骨ファースト ワークフローを備えたロボット支援による人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終的な術中関節バランスを 2 mm 以内に達成する際の BalanceBot の効果
時間枠：術中
研究のさまざまな部門がさまざまな方法で BalanceBot を使用しています。 最終的な術中の関節バランスは各腕で測定されます。 内外側バランスが2mm以内の膝の割合の差を比較します。
術中
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：2年

術後の患者転帰（膝損傷および変形性関節症転帰スコア（KOOS）スコア）を取得し、術前転帰と比較する必要があります。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
2年
有害事象の頻度
時間枠：10年
デバイスおよびインプラント関連の有害事象の頻度を記録する必要があります。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織の放出頻度
時間枠：術中
測定切除 (大腿骨が最初) およびギャップバランシング (脛骨が最初) の外科的手法で実行される軟組織のリリースの頻度を定量化します。
術中
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
3ヶ月
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月

軟部組織の解放を受けた膝と受けなかった膝の術後カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ (UCLA) スコアを比較することにより、軟部組織の解放が患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

UCLA の範囲は 1 ～ 10 で、10 が最適です。
3ヶ月
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 のグローバル ヘルス スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

PROMIS-10 の範囲は 1 ～ 67 で、67 が最適です。
3ヶ月
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：6ヵ月

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
6ヵ月
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：6ヵ月

軟部組織の解放を受けた膝と受けなかった膝の術後カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ (UCLA) スコアを比較することにより、軟部組織の解放が患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

UCLA の範囲は 1 ～ 10 で、10 が最適です。
6ヵ月
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：6ヵ月

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 のグローバル ヘルス スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

PROMIS-10 の範囲は 1 ～ 67 で、67 が最適です。
6ヵ月
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：1年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
1年
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：1年

軟部組織の解放を受けた膝と受けなかった膝の術後カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ (UCLA) スコアを比較することにより、軟部組織の解放が患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

UCLA の範囲は 1 ～ 10 で、10 が最適です。
1年
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：1年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 のグローバル ヘルス スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

PROMIS-10 の範囲は 1 ～ 67 で、67 が最適です。
1年
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：2年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
2年
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：2年

軟部組織の解放を受けた膝と受けなかった膝の術後カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ (UCLA) スコアを比較することにより、軟部組織の解放が患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

UCLA の範囲は 1 ～ 10 で、10 が最適です。
2年
軟部組織の剥離が転帰に及ぼす影響
時間枠：2年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 のグローバル ヘルス スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

PROMIS-10 の範囲は 1 ～ 67 で、67 が最適です。
2年
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：3ヶ月

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
3ヶ月
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：3ヶ月

軟部組織の解放を受けた膝と受けなかった膝の術後カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ (UCLA) スコアを比較することにより、軟部組織の解放が患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

UCLA の範囲は 1 ～ 10 で、10 が最適です。
3ヶ月
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：3ヶ月

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 のグローバル ヘルス スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

PROMIS-10 の範囲は 1 ～ 67 で、67 が最適です。
3ヶ月
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：6ヵ月

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
6ヵ月
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：6ヵ月

軟部組織の解放を受けた膝と受けなかった膝の術後カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ (UCLA) スコアを比較することにより、軟部組織の解放が患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

UCLA の範囲は 1 ～ 10 で、10 が最適です。
6ヵ月
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：6ヵ月

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 のグローバル ヘルス スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

PROMIS-10 の範囲は 1 ～ 67 で、67 が最適です。
6ヵ月
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：1年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
1年
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：1年

軟部組織の解放を受けた膝と受けなかった膝の術後カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ (UCLA) スコアを比較することにより、軟部組織の解放が患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

UCLA の範囲は 1 ～ 10 で、10 が最適です。
1年
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：1年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 のグローバル ヘルス スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

PROMIS-10 の範囲は 1 ～ 67 で、67 が最適です。
1年
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：5年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
5年
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：5年

軟部組織の解放を受けた膝と受けなかった膝の術後カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ (UCLA) スコアを比較することにより、軟部組織の解放が患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

UCLA の範囲は 1 ～ 10 で、10 が最適です。
5年
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：5年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 のグローバル ヘルス スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

PROMIS-10 の範囲は 1 ～ 67 で、67 が最適です。
5年
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：10年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

KOOS の範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。
10年
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：10年

軟部組織の解放を受けた膝と受けなかった膝の術後カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティ (UCLA) スコアを比較することにより、軟部組織の解放が患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

UCLA の範囲は 1 ～ 10 で、10 が最適です。
10年
患者報告結果測定値 (PROM) に対する BalanceBot の効果
時間枠：10年

軟部組織のリリースを受けた膝と受けなかった膝の間で、術後患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 のグローバル ヘルス スコアを比較することにより、軟部組織のリリースが患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

PROMIS-10 の範囲は 1 ～ 67 で、67 が最適です。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corin

捜査官

  • 主任研究者：Jan A Koenig, MD、Nyu Langone-Long Island
  • 主任研究者：Jeffrey H DeClaire, MD、DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
  • 主任研究者：Amber Randall, MD、Granite Orthopaedics
  • 主任研究者：Corey Ponder, MD、Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
  • 主任研究者：John Keggi, MD、Orthopaedics New England
  • 主任研究者：Jeffrey Lawrence, MD、Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP-2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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