Pasientutfall med robotassistert total kneartroplastikk
Forbedrede pasientresultater med robotassistert total kneartroplastikk
Målet med denne studien er å lære om effekten av bløtvevsbalanseringsteknologi hos pasienter som gjennomgår robotassistert total kneartroplastikk (TKA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er nøyaktigheten av bløtvevsbalansering i både sensorassistert og ikke-sensorassistert TKA
- Hva er utfallet av en kohort av TKA-pasienter som gjennomgår kirurgi med bløtvevsbalanseteknologi
Deltakerne vil svare på helserelaterte undersøkelser både før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie etter markedet for å bestemme effekten av BalanceBot på bløtvevsbalansering, og effekten av robotassistert TKA med BalanceBot på pasientrapporterte utfallsmål (PROMs). PROMer vil inkludere knesmerter, symptomer, funksjon under daglige aktiviteter, sport og rekreasjon, og livskvalitet fra KOOS, VR-12 eller PROMIS, UCLA aktivitetsskala og pasienttilfredshet.
Sekundære mål er:
- For å kvantifisere frekvensen og omfanget av bløtvevsfrigjøringer og beinreduksjoner utført i målt reseksjon (femur først) og gapbalansering (tibial først) kirurgiske teknikker
- Bestem om det er noen assosiasjoner mellom pasientparametere, kirurgiske parametere (inkludert endelig oppnådd intraoperativ balanse) og pasientrapporterte utfall.
Tildeling av påmelding er estimert til å være 15 % standard robot og 85 % BalanceBot. Beslutningen om å bruke BalanceBot eller Standard Robotic vil bli overlatt til det kirurgiske teamets skjønn. Kirurgen vil bruke sin foretrukne teknikk (tibia først eller femur først) i henhold til deres standard for omsorg.
I løpet av den innledende fasen av studien vil standard robotpasienter få sin bløtvevsbalanse vurdert ved å bruke BalanceBot på en blind måte. Kirurgen vil bli blindet for disse BalanceBot-målingene, som vil bli registrert av en assistent under saken. Etter denne innledende fasen av studien vil ikke BalanceBot bli brukt under standard robottilfeller. BalanceBot vil bli brukt til å kvantifisere den endelige ligamentbalansen oppnådd i BalanceBot-tilfellene og også i en undergruppe av standard robottilfeller. I standard robotdelgruppen vil kirurgen fullføre operasjonen som normalt, inkludert å utføre ligamentbalansering ved hjelp av manuelle blokkeringer eller manuelle implantatprøvekomponenter i henhold til standardteknikken. Når kirurgen mener at de har tilstrekkelig balansert kneet, vil de sette inn BalanceBot for å måle den endelige balansen som er oppnådd. Kirurgen vil bli blindet for BalanceBot-målingene på dette stadiet for ikke å påvirke operasjonen. I BalanceBot-tilfellene vil kirurgen ha synlighet til knebalanse- og kraftdataene på skjermen og kan bruke dataene til å hjelpe til med ligamentbalanseringsprosessen i henhold til standard BalanceBot-teknikk. Standard robotdelsett-kohorten vil bli registrert først etterfulgt av BalanceBot-kohorten slik at bruken av BalanceBot ikke påvirker eller på annen måte påvirker standard robotprosedyre.
Beslutningen om å bruke BalanceBot eller Standard Robotic vil bli overlatt til det kirurgiske teamets skjønn. Kirurgen vil bruke sin foretrukne teknikk (tibia først eller femur først) i henhold til deres standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- Orthopaedics New England
-
-
Michigan
-
Rochester,, Michigan, Forente stater, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Nyu Langone-Long Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være en kandidat for en primær eller revisjon total kneprotese
- Pasienten er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
- Pasientens ledd må være anatomisk og funksjonelt egnet for å motta det valgte implantatet og tilpasse bruken av robotassistansen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en BMI >45.
- Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan forstyrre total overlevelse av kneproteser, påvirke gange eller vektbæring negativt, (dvs. Pagets sykdom, Charcots sykdom, muskeldystrofi, multippel sklerose).
- Tilstedeværelsen av svært smittsomme sykdommer eller sykdommer som kan begrense oppfølgingen (f. immunkompromitterte tilstander, hepatitt, aktiv tuberkulose, HIV, etc.).
- Tilstedeværelse av kjent aktiv metastatisk eller neoplastisk sykdom.
- Kreftpasienter med mindre de har fått kurativ behandling og ikke har bevis for tilbakefall på 5 år.
- Pasienten har en mental tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer Subjektets kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom).
- Pasienten har en aktiv infeksjon eller leddsepsis.
- Pasienten har muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten (dvs. Parkinsons sykdom, multippel sklerose og Charcot-ledd).
- Pasienter med allergi eller mistenkt følsomhet overfor en hvilken som helst pasientkontaktkomponent av implantatet som skal brukes i studien Har kjent følsomhet overfor implantater eller materialene i enheten, inkludert men ikke begrenset til: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni og Si3N4.).
- Pasienter som for øyeblikket har sykepermisjon fra arbeidsforholdet på grunn av Arbeidstakerkompensasjon.
- Pasienter som har høy risiko for dårlig helbredelse eller forvirrende utfall eller overdreven risiko for kirurgi (f.eks. klinisk signifikant/blir aktivt behandlet for nyre-, lever-, hjerte-, hematologisk eller nevrologisk sykdom eller dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 8 mg/dL) ) eller tidligere historie med leddinfeksjon).
- Pasienter som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykologiske lidelser som definert av DSM V som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
- Pasienter som for tiden er involvert i en annen klinisk studie med et undersøkelsesapparat.
- Pasienter med pågående rettssaker relatert til medisinsk behandling av noe slag.
- Pasienter som etter etterforskeren ikke vil være i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Revisjon total kneartroplastikk
Sensorassistert robotkirurgi-kohort med en første arbeidsflyt for tibia.
Revisjon Total Knee Artroplastikk komponenter.
|
Robotassistert total kneartroplastikk med en tibial første arbeidsflyt ved bruk av BalanceBot for å karakterisere bløtvevsbalansen, og kneimplantattypen Apex Revision
|
|
Annen: Primær total knearthroplastikk
Sensorassistert robotkirurgi kohort med en tibia første arbeidsflyt.
Primær total knearthroplastikk
|
Robotassistert total kneartroplastikk i femur og tibial første arbeidsflyt ved bruk av BalanceBot for å karakterisere bløtvevsbalansen, og kneimplantattypen Apex UltraCongruent (UC)
Andre navn:
Robotassistert total kneartroplastikk med en tibial første arbeidsflyt ved bruk av BalanceBot for å karakterisere bløtvevsbalansen, og kneimplantattypen Apex PosteriorStabilized (PS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Hyppighet av enhets- og implantatrelaterte bivirkninger og revisjonskirurgi som skal registreres.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Koos fra baseline til 10 år etter operasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til 10 år
|
Evaluere effekten av deltakerne knestyrekirurgi, sammenligne postoperativ kneskade og score for slitasjegikt resultat (KOOS) og deltakernes mening om kneet Koos varierer fra 0 - 100, der 100 er best. |
Fra påmelding til 10 år
|
|
Endring i UCLA fra baseline til 10 år etter operasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til 10 år
|
Evaluere effekten av deltakerne knekirurgi, sammenligne postoperativ kneskade og University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala og målte deltakerne vanlige aktivitetsnivå UCLA varierer fra 0 - 10, der jo høyere er poengsummen, desto større er aktiviteten |
Fra påmelding til 10 år
|
|
Endring i promis-10 fra baseline til 10 år etter operasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til 10 år
|
Evaluer effekten av deltakernes knestyrekirurgi, sammenligne postoperativ kneskade og pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) og måler deltakerne fysisk, mental og sosial helse. PROMIS -10 varierer fra 1 - 67, der 67 er best. |
Fra påmelding til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Hovedetterforsker: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Hovedetterforsker: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Hovedetterforsker: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Hovedetterforsker: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Hovedetterforsker: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSP-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .