Résultats pour les patients avec l'arthroplastie totale du genou assistée par robot
Résultats améliorés pour les patients grâce à l'arthroplastie totale du genou assistée par robot
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur les effets de la technologie d'équilibrage des tissus mous chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) assistée par robot. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la précision de l’équilibrage des tissus mous dans les PTG assistées et non assistées par capteur ?
- Quels sont les résultats d'une cohorte de patients PTG qui subissent une intervention chirurgicale avec la technologie d'équilibrage des tissus mous
Les participants répondront à des enquêtes sur la santé avant et après leur chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique post-commercialisation visant à déterminer l'effet du BalanceBot sur l'équilibrage des tissus mous et l'effet de la PTG assistée par robot avec le BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Les PROM incluront la douleur au genou, les symptômes, la fonction pendant les activités de la vie quotidienne, le sport et les loisirs, et la qualité de vie du KOOS, VR-12 ou PROMIS, de l'échelle d'activité UCLA et de la satisfaction des patients.
Les objectifs secondaires sont :
- Quantifier la fréquence et l'étendue des libérations de tissus mous et des coupes osseuses effectuées lors de techniques chirurgicales de résection mesurée (fémur en premier) et d'équilibrage de l'espace (tibial en premier).
- Déterminer s'il existe des associations entre les paramètres du patient, les paramètres chirurgicaux (y compris l'équilibre peropératoire final atteint) et les résultats rapportés par le patient.
L'allocation des inscriptions est estimée à 15 % de robotique standard et à 85 % de BalanceBot. La décision d'utiliser le BalanceBot ou le Standard Robotic sera laissée à la discrétion de l'équipe chirurgicale. Le chirurgien utilisera sa technique préférée (tibia d'abord ou fémur d'abord) selon sa norme de soins.
Au cours de la phase initiale de l'étude, l'équilibre des tissus mous des patients robotisés standard sera évalué à l'aide du BalanceBot en aveugle. Le chirurgien ne connaîtra pas ces mesures BalanceBot, qui seront enregistrées par un assistant pendant le cas. Après cette phase initiale de l'étude, le BalanceBot ne sera plus utilisé lors de cas robotiques standards. Le BalanceBot sera utilisé pour quantifier le ligament final équilibré obtenu dans les cas BalanceBot ainsi que dans un sous-ensemble de cas robotiques standard. Dans la cohorte du sous-ensemble robotique standard, le chirurgien effectuera l'intervention chirurgicale comme il le ferait normalement, y compris en effectuant tout équilibrage ligamentaire à l'aide de blocs manuels ou de composants d'essai d'implant manuel selon la technique standard. Une fois que le chirurgien estime avoir suffisamment équilibré le genou, il insèrera le BalanceBot pour mesurer l'équilibre final obtenu. Le chirurgien ne connaîtra pas les mesures BalanceBot à ce stade afin de ne pas biaiser la chirurgie. Dans les cas BalanceBot, le chirurgien aura une visibilité sur les données d'équilibre et de force du genou à l'écran et pourra utiliser les données pour faciliter le processus d'équilibrage des ligaments selon la technique BalanceBot standard. La cohorte du sous-ensemble robotique standard sera inscrite en premier, suivie de la cohorte BalanceBot de telle sorte que l'utilisation du BalanceBot ne biaise pas ou n'influence pas la procédure robotique standard.
La décision d'utiliser le BalanceBot ou le Standard Robotic sera laissée à la discrétion de l'équipe chirurgicale. Le chirurgien utilisera sa technique préférée (tibia d'abord ou fémur d'abord) selon sa norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Orthopaedics New England
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Nyu Langone-Long Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être candidat à une arthroplastie totale du genou primaire ou de révision
- Le patient est capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures de l'étude
- L'articulation du patient doit être anatomiquement et fonctionnellement adaptée pour recevoir l'implant sélectionné et permettre l'utilisation de l'assistance robotique.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un IMC >45.
- Troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant interférer avec la survie de l'arthroplastie totale du genou, nuire à la démarche ou à la mise en charge (c.-à-d. maladie de Paget, maladie de Charcot, dystrophie musculaire, sclérose en plaques).
- La présence de maladies hautement transmissibles ou de maladies pouvant limiter le suivi (p. immunodéprimées, hépatite, tuberculose active, VIH, etc.).
- Présence d'une maladie métastatique ou néoplasique active connue.
- Patients atteints de cancer à moins qu'ils n'aient reçu un traitement curatif et qu'ils ne présentent aucun signe de récidive depuis 5 ans.
- Le patient présente un état mental qui peut interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire un retard mental sévère tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, une démence globale, des accidents vasculaires cérébraux antérieurs qui interfèrent avec le capacités cognitives du sujet, démence sénile et maladie d'Alzheimer).
- Le patient présente une infection active ou une septicémie articulaire.
- Le patient présente des déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent le membre affecté (c'est-à-dire la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et les articulations de Charcot).
- Patients allergiques ou suspectés d'être sensibles à tout composant de l'implant en contact avec le patient à utiliser dans l'étude. A une sensibilité connue aux implants ou aux matériaux du dispositif, y compris, mais sans s'y limiter : Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni et Si3N4.).
- Les patients qui sont actuellement en congé de maladie de leur emploi en raison de l'indemnisation des accidents du travail.
- Patients présentant un risque élevé de mauvaise guérison ou d'issues confusionnelles ou présentant un risque excessif de chirurgie (par exemple, cliniquement significatif/traitement actif pour une maladie rénale, hépatique, cardiaque, hématologique ou neurologique ou un diabète mal contrôlé (HbA1c > 8 mg/dL). ) ou antécédents d'infection articulaire).
- Patients qui sont des toxicomanes connus ou qui souffrent de troubles psychologiques tels que définis par le DSM V qui pourraient affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
- Patients actuellement impliqués dans une autre étude clinique avec un dispositif expérimental.
- Patients avec un litige en cours lié à un traitement médical de quelque nature que ce soit.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourront pas terminer l'étude selon le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fémur d'abord, non assisté par capteur
Cohorte de chirurgie robotique standard avec un flux de travail en premier sur le fémur.
Capteur utilisé uniquement pour mesurer l'équilibre final obtenu avec un chirurgien aveugle aux mesures.
|
Arthroplastie totale du genou assistée par robot dans les premiers flux de travail du fémur et du tibial utilisant le BalanceBot pour caractériser l'équilibre des tissus mous et le type d'implant de genou Apex UltraCongruent (UC)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fémur d'abord, assisté par capteur
Cohorte de chirurgie robotique assistée par capteurs avec un premier flux de travail sur le fémur
|
Arthroplastie totale du genou assistée par robot dans les premiers flux de travail du fémur et du tibial utilisant le BalanceBot pour caractériser l'équilibre des tissus mous et le type d'implant de genou Apex UltraCongruent (UC)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Tibia d'abord, non assisté par capteur
Cohorte de chirurgie robotique standard avec un flux de travail sur le tibia en premier.
Capteur utilisé uniquement pour mesurer l'équilibre final obtenu avec un chirurgien aveugle aux mesures.
|
Arthroplastie totale du genou assistée par robot dans les premiers flux de travail du fémur et du tibial utilisant le BalanceBot pour caractériser l'équilibre des tissus mous et le type d'implant de genou Apex UltraCongruent (UC)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Tibia First, assisté par capteur
Cohorte de chirurgie robotique assistée par capteurs avec un premier flux de travail sur le tibia
|
Arthroplastie totale du genou assistée par robot dans les premiers flux de travail du fémur et du tibial utilisant le BalanceBot pour caractériser l'équilibre des tissus mous et le type d'implant de genou Apex UltraCongruent (UC)
Autres noms:
Arthroplastie totale du genou assistée par robot avec un premier flux de travail tibial utilisant le BalanceBot pour caractériser l'équilibre des tissus mous et le type d'implant de genou Apex PosteriorStabilized (PS)
|
|
Autre: Révision de l'arthroplastie totale du genou
Cohorte de chirurgie robotique assistée par capteurs avec un premier flux de travail sur le tibia.
Révision des composants de l’arthroplastie totale du genou.
|
Arthroplastie totale du genou assistée par robot avec un premier flux de travail tibial utilisant le BalanceBot pour caractériser l'équilibre des tissus mous et le type d'implant de genou Apex Revision
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de BalanceBot sur l'obtention de l'équilibre articulaire peropératoire final à moins de 2 mm
Délai: Peropératoire
|
Différentes branches de l’étude utilisent le BalanceBot de différentes manières.
L'équilibre articulaire final peropératoire est mesuré dans chaque bras.
La différence dans la proportion de genoux avec un équilibre médiolatéral inférieur à 2 mm sera comparée.
|
Peropératoire
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 2 ans
|
Les résultats postopératoires des patients (scores KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores)) doivent être capturés et comparés aux résultats préopératoires. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
2 ans
|
|
Fréquence des événements indésirables
Délai: 10 années
|
La fréquence des événements indésirables liés au dispositif et à l'implant doit être enregistrée.
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de libération des tissus mous
Délai: Peropératoire
|
Quantifier la fréquence des libérations de tissus mous effectuées dans les techniques chirurgicales de résection mesurée (fémur en premier) et d'équilibrage de l'espace (tibial en premier)
|
Peropératoire
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
3 mois
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores d'activité postopératoires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. UCLA va de 1 à 10, 10 étant le meilleur. |
3 mois
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires postopératoires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 10 Global Health entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. PROMIS-10 va de 1 à 67, 67 étant le meilleur. |
3 mois
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
6 mois
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores d'activité postopératoires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. UCLA va de 1 à 10, 10 étant le meilleur. |
6 mois
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires postopératoires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 10 Global Health entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. PROMIS-10 va de 1 à 67, 67 étant le meilleur. |
6 mois
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 1 an
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
1 an
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 1 an
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores d'activité postopératoires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. UCLA va de 1 à 10, 10 étant le meilleur. |
1 an
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 1 an
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires postopératoires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 10 Global Health entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. PROMIS-10 va de 1 à 67, 67 étant le meilleur. |
1 an
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 2 ans
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
2 ans
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 2 ans
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores d'activité postopératoires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. UCLA va de 1 à 10, 10 étant le meilleur. |
2 ans
|
|
Impact de la libération des tissus mous sur le résultat
Délai: 2 ans
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires postopératoires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 10 Global Health entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. PROMIS-10 va de 1 à 67, 67 étant le meilleur. |
2 ans
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
3 mois
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores d'activité postopératoires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. UCLA va de 1 à 10, 10 étant le meilleur. |
3 mois
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires postopératoires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 10 Global Health entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. PROMIS-10 va de 1 à 67, 67 étant le meilleur. |
3 mois
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
6 mois
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores d'activité postopératoires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. UCLA va de 1 à 10, 10 étant le meilleur. |
6 mois
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires postopératoires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 10 Global Health entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. PROMIS-10 va de 1 à 67, 67 étant le meilleur. |
6 mois
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 1 an
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
1 an
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 1 an
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores d'activité postopératoires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. UCLA va de 1 à 10, 10 étant le meilleur. |
1 an
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 1 an
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires postopératoires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 10 Global Health entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. PROMIS-10 va de 1 à 67, 67 étant le meilleur. |
1 an
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 5 années
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
5 années
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 5 années
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores d'activité postopératoires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. UCLA va de 1 à 10, 10 étant le meilleur. |
5 années
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 5 années
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires postopératoires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 10 Global Health entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. PROMIS-10 va de 1 à 67, 67 étant le meilleur. |
5 années
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 10 années
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. KOOS va de 0 à 100, 100 étant le meilleur. |
10 années
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 10 années
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores d'activité postopératoires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. UCLA va de 1 à 10, 10 étant le meilleur. |
10 années
|
|
Effet de BalanceBot sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 10 années
|
Évaluer l'impact de la libération des tissus mous sur les résultats pour les patients en comparant les scores postopératoires postopératoires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 10 Global Health entre les genoux qui ont reçu une libération des tissus mous et ceux qui n'en ont pas reçu. PROMIS-10 va de 1 à 67, 67 étant le meilleur. |
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Chercheur principal: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Chercheur principal: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Chercheur principal: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Chercheur principal: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Chercheur principal: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .