Resultados de los pacientes con artroplastia total de rodilla asistida por robot
Mejores resultados para los pacientes con artroplastia total de rodilla asistida por robot
El objetivo de este estudio es conocer los efectos de la tecnología de equilibrio de tejidos blandos en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) asistida por robot. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la precisión del equilibrio de los tejidos blandos en la ATR asistida y no asistida por sensor?
- ¿Cuáles son los resultados de una cohorte de pacientes con ATR que se someten a cirugía con tecnología de equilibrio de tejidos blandos?
Los participantes responderán encuestas relacionadas con la salud antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico posterior a la comercialización para determinar el efecto de BalanceBot en el equilibrio de los tejidos blandos y el efecto de la ATR asistida por robot con BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM). Las PROM incluirán dolor de rodilla, síntomas, función durante las actividades de la vida diaria, deportes y recreación, y calidad de vida de KOOS, VR-12 o PROMIS, escala de actividad de UCLA y satisfacción del paciente.
Los objetivos secundarios son:
- Cuantificar la frecuencia y extensión de las liberaciones de tejido blando y cortes óseos realizados en técnicas quirúrgicas de resección medida (primero el fémur) y equilibrio de espacios (primero la tibia).
- Determine si existe alguna asociación entre los parámetros del paciente, los parámetros quirúrgicos (incluido el equilibrio intraoperatorio final logrado) y los resultados informados por el paciente.
Se estima que la asignación de inscripción será del 15 % para robótica estándar y del 85 % para BalanceBot. La decisión de utilizar BalanceBot o Standard Robotic quedará a criterio del equipo quirúrgico. El cirujano utilizará su técnica preferida (primero la tibia o el fémur primero) según su estándar de atención.
Durante la fase inicial del estudio, a los pacientes robóticos estándar se les evaluará el equilibrio de los tejidos blandos utilizando el BalanceBot de forma ciega. El cirujano no podrá ver estas mediciones de BalanceBot, que serán registradas por un asistente durante el caso. Después de esta fase inicial del estudio, el BalanceBot no se utilizará durante los casos robóticos estándar. El BalanceBot se utilizará para cuantificar el equilibrio final del ligamento logrado en los casos de BalanceBot y también en un subconjunto de casos robóticos estándar. En la cohorte del subconjunto robótico estándar, el cirujano completará la cirugía como lo haría normalmente, incluido realizar cualquier equilibrio de ligamentos utilizando bloques manuales o componentes de prueba de implantes manuales según la técnica estándar. Una vez que el cirujano crea que ha equilibrado suficientemente la rodilla, insertará el BalanceBot para medir el equilibrio final logrado. El cirujano estará cegado a las mediciones de BalanceBot en esta etapa para no sesgar la cirugía. En los casos de BalanceBot, el cirujano tendrá visibilidad de los datos de fuerza y equilibrio de la rodilla en pantalla y podrá utilizar los datos para ayudar en el proceso de equilibrio de ligamentos según la técnica estándar de BalanceBot. La cohorte del subconjunto robótico estándar se inscribirá primero, seguida de la cohorte BalanceBot, de modo que el uso de BalanceBot no sesgue ni influya de otro modo en el procedimiento robótico estándar.
La decisión de utilizar BalanceBot o Standard Robotic quedará a criterio del equipo quirúrgico. El cirujano utilizará su técnica preferida (primero la tibia o el fémur primero) según su estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Orthopaedics New England
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Nyu Langone-Long Island
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser candidato para una artroplastia total de rodilla primaria o de revisión.
- El paciente puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- La articulación del paciente debe ser anatómica y funcionalmente adecuada para recibir el implante seleccionado y adaptarse al uso de la asistencia robótica.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un IMC >45.
- Trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas importantes que pueden interferir con la supervivencia de la artroplastia total de rodilla, afectar negativamente la marcha o la carga de peso (es decir, enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot, distrofia muscular, esclerosis múltiple).
- La presencia de enfermedades altamente transmisibles que puedan limitar el seguimiento (p. ej. enfermedades inmunocomprometidas, hepatitis, tuberculosis activa, VIH, etc.).
- Presencia de enfermedad metastásica o neoplásica activa conocida.
- Pacientes con cáncer a menos que hayan recibido tratamiento curativo y no tengan evidencia de recurrencia durante 5 años.
- El paciente tiene una condición mental que puede interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el sujeto no puede comprender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con el Capacidades cognitivas del sujeto, demencia senil y enfermedad de Alzheimer).
- El paciente tiene una infección activa o sepsis articular.
- El paciente tiene deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometen la extremidad afectada (es decir, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple y articulaciones de Charcot).
- Pacientes con alergias o sospecha de sensibilidad a cualquier componente del implante que esté en contacto con el paciente y que se utilizará en el estudio. Tiene sensibilidad conocida a los implantes o los materiales del dispositivo, incluidos, entre otros: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni y Si3N4.).
- Pacientes que actualmente se encuentran de baja médica de su empleo debido a la Compensación al Trabajador.
- Pacientes con alto riesgo de mala curación o resultados confusos o con riesgo excesivo de cirugía (p. ej., clínicamente significativos/recibidos tratamiento activo por enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, hematológicas o neurológicas o diabetes mal controlada (HbA1c > 8 mg/dL). ) o antecedentes de infección articular).
- Pacientes que son adictos a las drogas o al alcohol o con trastornos psicológicos según lo define el DSM V que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Pacientes que actualmente participan en otro estudio clínico con un dispositivo en investigación.
- Pacientes con litigios vigentes pendientes relacionados con tratamientos médicos de cualquier tipo.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no podrán completar el estudio según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fémur primero, no asistido por sensor
Cohorte de cirugía robótica estándar con un flujo de trabajo primero en el fémur.
Sensor utilizado únicamente para medir el equilibrio final logrado con el cirujano cegado a las mediciones.
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Artroplastia total de rodilla asistida por robot en primeros flujos de trabajo de fémur y tibia utilizando BalanceBot para caracterizar el equilibrio de los tejidos blandos y el tipo de implante de rodilla Apex UltraCongruent (UC)
Otros nombres:
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Comparador activo: Fémur primero, asistido por sensor
Cohorte de cirugía robótica asistida por sensores con un primer flujo de trabajo del fémur
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Artroplastia total de rodilla asistida por robot en primeros flujos de trabajo de fémur y tibia utilizando BalanceBot para caracterizar el equilibrio de los tejidos blandos y el tipo de implante de rodilla Apex UltraCongruent (UC)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tibia primero, no asistida por sensor
Cohorte de cirugía robótica estándar con un flujo de trabajo de tibia primero.
Sensor utilizado únicamente para medir el equilibrio final logrado con el cirujano cegado a las mediciones.
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Artroplastia total de rodilla asistida por robot en primeros flujos de trabajo de fémur y tibia utilizando BalanceBot para caracterizar el equilibrio de los tejidos blandos y el tipo de implante de rodilla Apex UltraCongruent (UC)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tibia First, asistida por sensor
Cohorte de cirugía robótica asistida por sensores con un primer flujo de trabajo de tibia
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Artroplastia total de rodilla asistida por robot en primeros flujos de trabajo de fémur y tibia utilizando BalanceBot para caracterizar el equilibrio de los tejidos blandos y el tipo de implante de rodilla Apex UltraCongruent (UC)
Otros nombres:
Artroplastia total de rodilla asistida por robot con un primer flujo de trabajo tibial utilizando BalanceBot para caracterizar el equilibrio de los tejidos blandos y el tipo de implante de rodilla Apex PosteriorStabilized (PS)
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Otro: Revisión de artroplastia total de rodilla
Cohorte de cirugía robótica asistida por sensores con un flujo de trabajo de tibia primero.
Revisión de los componentes de la Artroplastia Total de Rodilla.
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Artroplastia total de rodilla asistida por robot con un primer flujo de trabajo tibial utilizando BalanceBot para caracterizar el equilibrio de los tejidos blandos y el tipo de implante de rodilla Apex Revision
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de BalanceBot para lograr el equilibrio articular intraoperatorio final dentro de 2 mm
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los diferentes brazos del estudio utilizan BalanceBot de diferentes maneras.
El equilibrio articular intraoperatorio final se mide en cada brazo.
Se comparará la diferencia en la proporción de rodillas con equilibrio mediolateral dentro de 2 mm.
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Intraoperatorio
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados posoperatorios de los pacientes (puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)) deben capturarse y compararse con los resultados preoperatorios. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
2 años
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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Se debe registrar la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el implante.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de liberación de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cuantificar la frecuencia de las liberaciones de tejido blando realizadas en técnicas quirúrgicas de resección medida (primero el fémur) y equilibrio de espacios (primero la tibia)
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Intraoperatorio
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
3 meses
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la Actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. UCLA oscila entre 1 y 10, donde 10 es mejor. |
3 meses
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 Global Health entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. PROMIS-10 oscila entre 1 y 67, donde 67 es mejor. |
3 meses
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
6 meses
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la Actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. UCLA oscila entre 1 y 10, donde 10 es mejor. |
6 meses
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 Global Health entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. PROMIS-10 oscila entre 1 y 67, donde 67 es mejor. |
6 meses
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
1 año
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la Actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. UCLA oscila entre 1 y 10, donde 10 es mejor. |
1 año
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 Global Health entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. PROMIS-10 oscila entre 1 y 67, donde 67 es mejor. |
1 año
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
2 años
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la Actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. UCLA oscila entre 1 y 10, donde 10 es mejor. |
2 años
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Impacto de la liberación de tejidos blandos en el resultado
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 Global Health entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. PROMIS-10 oscila entre 1 y 67, donde 67 es mejor. |
2 años
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
3 meses
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la Actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. UCLA oscila entre 1 y 10, donde 10 es mejor. |
3 meses
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 Global Health entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. PROMIS-10 oscila entre 1 y 67, donde 67 es mejor. |
3 meses
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
6 meses
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la Actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. UCLA oscila entre 1 y 10, donde 10 es mejor. |
6 meses
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 Global Health entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. PROMIS-10 oscila entre 1 y 67, donde 67 es mejor. |
6 meses
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
1 año
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la Actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. UCLA oscila entre 1 y 10, donde 10 es mejor. |
1 año
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 Global Health entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. PROMIS-10 oscila entre 1 y 67, donde 67 es mejor. |
1 año
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
5 años
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la Actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. UCLA oscila entre 1 y 10, donde 10 es mejor. |
5 años
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 Global Health entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. PROMIS-10 oscila entre 1 y 67, donde 67 es mejor. |
5 años
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. KOOS varía de 0 a 100, donde 100 es mejor. |
10 años
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias de la Actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. UCLA oscila entre 1 y 10, donde 10 es mejor. |
10 años
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Efecto de BalanceBot en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evalúe el impacto de la liberación de tejido blando en los resultados de los pacientes comparando las puntuaciones posoperatorias del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 10 Global Health entre las rodillas que recibieron una liberación de tejido blando y las que no. PROMIS-10 oscila entre 1 y 67, donde 67 es mejor. |
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Investigador principal: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Investigador principal: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Investigador principal: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Investigador principal: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .