Risultati dei pazienti con l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot

Si tratta di uno studio multicentrico post-commercializzazione per determinare l'effetto del BalanceBot sul bilanciamento dei tessuti molli e l'effetto della TKA assistita da robot con BalanceBot sulle misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM). I PROM includeranno il dolore al ginocchio, i sintomi, la funzionalità durante le attività della vita quotidiana, lo sport e il tempo libero e la qualità della vita secondo la scala di attività KOOS, VR-12 o PROMIS, UCLA e la soddisfazione del paziente.

Gli obiettivi secondari sono:

• Per quantificare la frequenza e l'entità dei rilasci dei tessuti molli e dei recut ossei eseguiti nelle tecniche chirurgiche di resezione misurata (prima il femore) e di bilanciamento del gap (prima la tibia).
• Determinare se esistono associazioni tra i parametri del paziente, i parametri chirurgici (incluso il bilanciamento intraoperatorio finale raggiunto) e i risultati riportati dal paziente.

Si stima che l'assegnazione delle iscrizioni sia pari al 15% alla robotica standard e all'85% al ​​BalanceBot. La decisione di utilizzare BalanceBot o Standard Robotic sarà lasciata alla discrezione dell'équipe chirurgica. Il chirurgo utilizzerà la tecnica preferita (prima la tibia o prima il femore) secondo il proprio standard di cura.

Durante la fase iniziale dello studio, ai pazienti robotici standard verrà valutato l'equilibrio dei tessuti molli utilizzando il BalanceBot in cieco. Il chirurgo non vedrà queste misurazioni del BalanceBot, che verranno registrate da un assistente durante il caso. Dopo questa fase iniziale dello studio, il BalanceBot non verrà utilizzato nei casi robotici standard. Il BalanceBot verrà utilizzato per quantificare il bilanciamento finale del legamento ottenuto nei casi BalanceBot e anche in un sottoinsieme di casi robotici standard. Nella coorte del sottoinsieme robotico standard, il chirurgo completerà l'intervento come farebbe normalmente, inclusa l'esecuzione di qualsiasi bilanciamento dei legamenti utilizzando blocchi manuali o componenti di prova dell'impianto manuale secondo la tecnica standard. Una volta che il chirurgo ritiene di aver sufficientemente bilanciato il ginocchio, inserirà il BalanceBot per misurare il bilanciamento finale raggiunto. In questa fase il chirurgo non potrà vedere le misurazioni del BalanceBot per non influenzare l'intervento. Nei casi BalanceBot, il chirurgo avrà visibilità sui dati di equilibrio e forza del ginocchio sullo schermo e potrà utilizzare i dati per assistere nel processo di bilanciamento del legamento secondo la tecnica BalanceBot standard. La coorte del sottoinsieme robotico standard verrà arruolata per prima, seguita dalla coorte BalanceBot in modo tale che l'uso del BalanceBot non distorca o influenzi in altro modo la procedura robotica standard.

La decisione di utilizzare BalanceBot o Standard Robotic sarà lasciata alla discrezione dell'équipe chirurgica. Il chirurgo utilizzerà la tecnica preferita (prima la tibia o prima il femore) secondo il proprio standard di cura.