Resultados dos pacientes com artroplastia total do joelho assistida por robótica
Melhores resultados dos pacientes com artroplastia total do joelho assistida por robótica
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos da tecnologia de equilíbrio de tecidos moles em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho assistida por robótica (ATJ). As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a precisão do equilíbrio dos tecidos moles na ATJ assistida por sensor e não assistida por sensor
- Quais são os resultados de uma coorte de pacientes com ATJ submetidos a cirurgia com tecnologia de equilíbrio de tecidos moles
Os participantes responderão a pesquisas relacionadas à saúde antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico pós-comercialização para determinar o efeito do BalanceBot no equilíbrio dos tecidos moles e o efeito da ATJ assistida por robótica com o BalanceBot nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs). PROMs incluirão dor no joelho, sintomas, função durante as atividades da vida diária, esporte e recreação e qualidade de vida do KOOS, VR-12 ou PROMIS, escala de atividade da UCLA e satisfação do paciente.
Os objetivos secundários são:
- Quantificar a frequência e a extensão das liberações de tecidos moles e dos recortes ósseos realizados em técnicas cirúrgicas de ressecção medida (primeiro fêmur) e balanceamento de lacunas (primeiro tibial)
- Determine se existe alguma associação entre os parâmetros do paciente, os parâmetros cirúrgicos (incluindo o equilíbrio intra-operatório final alcançado) e os resultados relatados pelo paciente.
A alocação de inscrições é estimada em 15% de robótica padrão e 85% de BalanceBot. A decisão de utilizar o BalanceBot ou Standard Robotic ficará a critério da equipe cirúrgica. O cirurgião usará sua técnica preferida (primeiro a tíbia ou primeiro o fêmur) de acordo com seu padrão de atendimento.
Durante a fase inicial do estudo, os pacientes robóticos padrão terão seu equilíbrio dos tecidos moles avaliado usando o BalanceBot de forma cega. O cirurgião não terá conhecimento dessas medições do BalanceBot, que serão registradas por um assistente durante o caso. Após esta fase inicial do estudo, o BalanceBot não será utilizado durante casos robóticos padrão. O BalanceBot será usado para quantificar o equilíbrio final do ligamento alcançado nos casos BalanceBot e também em um subconjunto de casos robóticos padrão. Na coorte de subconjunto robótico padrão, o cirurgião concluirá a cirurgia normalmente, incluindo a realização de qualquer balanceamento de ligamento usando blocos manuais ou componentes de teste de implante manual de acordo com a técnica padrão. Assim que o cirurgião acreditar que equilibrou suficientemente o joelho, ele inserirá o BalanceBot para medir o equilíbrio final alcançado. O cirurgião não terá conhecimento das medições do BalanceBot nesta fase para não distorcer a cirurgia. Nos casos do BalanceBot, o cirurgião terá visibilidade dos dados de equilíbrio e força do joelho na tela e poderá usar os dados para auxiliar no processo de equilíbrio do ligamento de acordo com a técnica padrão do BalanceBot. A coorte de subconjunto robótico padrão será inscrita primeiro, seguida pela coorte BalanceBot, de modo que o uso do BalanceBot não prejudique ou de outra forma influencie o procedimento robótico padrão.
A decisão de utilizar o BalanceBot ou Standard Robotic ficará a critério da equipe cirúrgica. O cirurgião usará sua técnica preferida (primeiro a tíbia ou primeiro o fêmur) de acordo com seu padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Orthopaedics New England
-
-
Michigan
-
Rochester,, Michigan, Estados Unidos, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Nyu Langone-Long Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser candidato a uma artroplastia total de joelho primária ou de revisão
- O paciente é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- A articulação do paciente deve ser anatomicamente e funcionalmente adequada para receber o implante selecionado e acomodar o uso da assistência robótica
Critério de exclusão:
- O paciente tem IMC >45.
- Distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem interferir na sobrevivência total da artroplastia do joelho, afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso (ou seja, doença de Paget, doença de Charcot, distrofia muscular, esclerose múltipla).
- A presença de doenças altamente transmissíveis ou de doenças que possam limitar o acompanhamento (por ex. condições imunocomprometidas, hepatite, tuberculose activa, VIH, etc.).
- Presença de doença metastática ou neoplásica ativa conhecida.
- Pacientes com câncer, a menos que tenham recebido tratamento curativo e não tenham evidência de recorrência por 5 anos.
- O paciente tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de tal forma que o sujeito não consegue compreender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem no Habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer).
- O paciente tem uma infecção ativa ou sepse articular.
- O paciente tem deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometem a extremidade afetada (ou seja, doença de Parkinson, esclerose múltipla e articulações de Charcot).
- Pacientes com alergias ou suspeita de sensibilidade a qualquer componente do implante que entre em contato com o paciente a ser usado no estudo Tem sensibilidade conhecida aos implantes ou aos materiais do dispositivo, incluindo, mas não se limitando a: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni e Si3N4.).
- Pacientes que estão atualmente em licença médica do emprego devido a Acidentes de Trabalho.
- Pacientes com alto risco de má cicatrização ou resultados confusos ou com risco excessivo de cirurgia (por exemplo, clinicamente significativo/em tratamento ativo para doenças renais, hepáticas, cardíacas, hematológicas ou neurológicas ou diabetes mal controlado (HbA1c > 8 mg/dL ) ou história prévia de infecção articular).
- Pacientes que são usuários conhecidos de drogas ou álcool ou com distúrbios psicológicos, conforme definido pelo DSM V, que podem afetar o acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em outro estudo clínico com um dispositivo experimental.
- Pacientes com litígios pendentes relacionados a tratamento médico de qualquer tipo.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Revisão de artroplastia total do joelho
Coorte de cirurgia robótica assistida por sensor com um primeiro fluxo de trabalho para a tíbia.
Revisão dos componentes da Artroplastia Total do Joelho.
|
Artroplastia total de joelho assistida por robô com primeiro fluxo de trabalho tibial usando o BalanceBot para caracterizar o equilíbrio dos tecidos moles e o tipo de implante de joelho Apex Revision
|
|
Outro: Artroplastia total do joelho
Coorte de cirurgia robótica assistida por sensores com um primeiro fluxo de trabalho da Tibia.
Artroplastia total do joelho
|
Artroplastia total de joelho assistida por robótica em primeiros fluxos de trabalho de fêmur e tíbia usando o BalanceBot para caracterizar o equilíbrio dos tecidos moles e o tipo de implante de joelho Apex UltraCongruent (UC)
Outros nomes:
Artroplastia total de joelho assistida por robô com primeiro fluxo de trabalho tibial usando o BalanceBot para caracterizar o equilíbrio dos tecidos moles e o tipo de implante de joelho Apex PosteriorStabilized (PS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
|
Frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e implante e cirurgia de revisão a ser registrada.
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Koos da linha de base para 10 anos após a cirurgia
Prazo: De inscrição a 10 anos
|
Avalie o impacto da cirurgia do joelho dos participantes, comparando lesões no joelho pós-operatória e pontuação do resultado do resultado da osteoartrite (KOOS) e opinião dos participantes sobre o joelho O Koos varia de 0 a 100, no qual 100 é o melhor. |
De inscrição a 10 anos
|
|
Mudança na UCLA da linha de base para 10 anos após a cirurgia
Prazo: De inscrição a 10 anos
|
Avalie o impacto da cirurgia do joelho dos participantes, comparando lesão no joelho pós-operatória e escala de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) e mediu o nível usual de atividade dos participantes A UCLA varia de 0 a 10, na qual quanto maior a pontuação, maior a atividade |
De inscrição a 10 anos
|
|
Mudança no Promis-10 da linha de base para 10 anos após a cirurgia
Prazo: De inscrição a 10 anos
|
Avalie o impacto da cirurgia do joelho dos participantes, comparando lesões no joelho pós-operatória e sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) e mede os participantes da saúde física, mental e social. O Promis -10 varia de 1 a 67, no qual 67 é o melhor. |
De inscrição a 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Investigador principal: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Investigador principal: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Investigador principal: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Investigador principal: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSP-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .