Patiëntresultaten met robotgeassisteerde totale knieartroplastiek
Verbeterde patiëntresultaten met robotgeassisteerde totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om meer te leren over de effecten van technologie voor het balanceren van zacht weefsel bij patiënten die een robotgeassisteerde totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de nauwkeurigheid van het balanceren van zacht weefsel bij zowel sensorondersteunde als niet-sensorondersteunde TKA's
- Wat zijn de resultaten van een cohort TKA-patiënten die een operatie ondergaan met technologie voor balans in zacht weefsel?
Deelnemers zullen gezondheidsgerelateerde enquêtes beantwoorden, zowel voor als na hun operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter onderzoek na het op de markt brengen om het effect van de BalanceBot op het balanceren van zacht weefsel te bepalen, en het effect van robotondersteunde TKA met de BalanceBot op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's). PROM's omvatten kniepijn, symptomen, functioneren tijdens activiteiten in het dagelijks leven, sport en recreatie, en kwaliteit van leven volgens de KOOS, VR-12 of PROMIS, UCLA-activiteitenschaal en patiënttevredenheid.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de frequentie en omvang van het vrijkomen van zacht weefsel en botrecuts te kwantificeren, uitgevoerd bij chirurgische technieken met gemeten resectie (eerst femur) en gap balancering (eerst tibiaal)
- Bepaal of er associaties bestaan tussen patiëntparameters, chirurgische parameters (inclusief het uiteindelijk bereikte intra-operatieve evenwicht) en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
De toewijzing van inschrijvingen wordt geschat op 15% standaardrobotica en 85% BalanceBot. De beslissing om de BalanceBot of Standard Robotic te gebruiken wordt overgelaten aan het oordeel van het chirurgische team. De chirurg zal de techniek van voorkeur gebruiken (eerst scheenbeen of eerst femur) volgens de zorgstandaard.
Tijdens de eerste fase van het onderzoek wordt bij standaardrobotpatiënten de balans van het zachte weefsel op een geblindeerde manier beoordeeld met behulp van de BalanceBot. De chirurg zal geblindeerd zijn voor deze BalanceBot-metingen, die tijdens de casus door een assistent zullen worden vastgelegd. Na deze eerste fase van het onderzoek zal de BalanceBot niet meer worden gebruikt tijdens standaard robotcasussen. De BalanceBot zal worden gebruikt om het uiteindelijke ligamentevenwicht te kwantificeren dat wordt bereikt in de BalanceBot-gevallen en ook in een subset van standaard robotgevallen. In het standaard robotsubgroepcohort zal de chirurg de operatie voltooien zoals hij dat normaal zou doen, inclusief het uitvoeren van eventuele ligamentbalancering met behulp van handmatige blokken of handmatige implantatieproefcomponenten volgens de standaardtechniek. Zodra de chirurg meent dat hij de knie voldoende in balans heeft gebracht, zal hij de BalanceBot inbrengen om de bereikte uiteindelijke balans te meten. De chirurg zal in dit stadium geblindeerd zijn voor de BalanceBot-metingen om de operatie niet te beïnvloeden. In de BalanceBot-gevallen heeft de chirurg zicht op de kniebalans- en krachtgegevens op het scherm en kan hij de gegevens gebruiken om te helpen bij het ligamentbalanceringsproces volgens de standaard BalanceBot-techniek. Het standaard robotsubgroepcohort zal eerst worden ingeschreven, gevolgd door het BalanceBot-cohort, zodat het gebruik van de BalanceBot de standaard robotprocedure niet beïnvloedt of anderszins beïnvloedt.
De beslissing om de BalanceBot of Standard Robotic te gebruiken wordt overgelaten aan het oordeel van het chirurgische team. De chirurg zal de techniek van voorkeur gebruiken (eerst scheenbeen of eerst femur) volgens de zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Orthopaedics New England
-
-
Michigan
-
Rochester,, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Nyu Langone-Long Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet in aanmerking komen voor een primaire of revisie totale knieartroplastiek
- De patiënt is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
- Het gewricht van de patiënt moet anatomisch en functioneel geschikt zijn om het geselecteerde implantaat te ontvangen en het gebruik van de robotondersteuning mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een BMI >45.
- Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die de overleving van een totale knieartroplastiek kunnen verstoren, een nadelige invloed kunnen hebben op het lopen of het dragen van gewicht (d.w.z. ziekte van Paget, ziekte van Charcot, spierdystrofie, multiple sclerose).
- De aanwezigheid van zeer overdraagbare ziekten of ziekten die de follow-up kunnen beperken (bijv. immuungecompromitteerde aandoeningen, hepatitis, actieve tuberculose, HIV, enz.).
- Aanwezigheid van bekende actieve metastatische of neoplastische ziekte.
- Kankerpatiënten, tenzij ze een curatieve behandeling hebben gekregen en gedurende vijf jaar geen aanwijzingen hebben voor een recidief.
- De patiënt heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algemene dementie, eerdere beroertes die de Cognitieve vaardigheden van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer).
- De patiënt heeft een actieve infectie of gewrichtssepsis.
- De patiënt heeft spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit aantasten (d.w.z. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en Charcot-gewrichten).
- Patiënten met allergieën of vermoedelijke gevoeligheid voor een onderdeel van het implantaat dat in het onderzoek met de patiënt in contact komt. Heeft een bekende gevoeligheid voor implantaten of de materialen in het apparaat, inclusief maar niet beperkt tot: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni en Si3N4.).
- Patiënten die momenteel met medisch verlof zijn vanwege de werknemerscompensatie.
- Patiënten die een hoog risico lopen op slechte genezing of verwarrende uitkomsten of een buitensporig risico lopen op een operatie (bijvoorbeeld klinisch significant/die actief worden behandeld voor nier-, lever-, hart-, hematologische of neurologische aandoeningen of slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 8 mg/dl ) of een voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie).
- Patiënten van wie bekend is dat zij drugs of alcohol misbruiken of met psychische stoornissen zoals gedefinieerd door DSM V die de vervolgzorg of de behandelresultaten kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat.
- Patiënten met lopende rechtszaken in verband met medische behandeling van welke aard dan ook.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek niet volgens het protocol kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Revisie totale knieartroplastiek
Cohort van sensorondersteunde robotchirurgie met een tibia-eerste workflow.
Revisie componenten voor totale knieartroplastiek.
|
Robotgeassisteerde totale knieartroplastiek met een tibiale eerste workflow waarbij de BalanceBot wordt gebruikt om de balans van zacht weefsel te karakteriseren, en het Apex Revision-knie-implantaattype
|
|
Ander: Primaire totale knieartroplastiek
Sensorondersteunde robotchirurgie cohort met een eerste workflow van het scheenbeen.
Primaire totale knieartroplastiek
|
Robotgeassisteerde totale knieartroplastiek in femur- en tibiale eerste workflows met behulp van de BalanceBot om de balans van zacht weefsel te karakteriseren, en het Apex UltraCongruent (UC)-knie-implantaattype
Andere namen:
Robotgeassisteerde totale knieartroplastiek met een tibiale eerste workflow waarbij de BalanceBot wordt gebruikt om de balans van zacht weefsel te karakteriseren, en het Apex PosteriorStabilized (PS) knie-implantaattype
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Frequentie van apparaat- en implantaatgerelateerde bijwerkingen en revisiechirurgie die moeten worden geregistreerd.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Koos van baseline tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar
|
Evalueer de impact van de knieoperatie van de deelnemers, het vergelijken van post-operatief knieblessure en artrose-score (KOOS) scores en deelnemers aan de deelnemers over hun knie Koos varieert van 0 - 100, waarin 100 het beste is. |
van inschrijving tot 10 jaar
|
|
Verandering in UCLA van basislijn tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar
|
Evalueer de impact van deelnemers knieoperatie, vergelijken postoperatieve knieblessure en University of California Los Angeles (UCLA) activiteitenschaal en gemeten de gebruikelijke activiteitsniveau van de deelnemers UCLA varieert van 0 - 10, waarin hoe hoger de score, hoe groter de activiteit |
van inschrijving tot 10 jaar
|
|
Verandering in promis-10 van basislijn tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 10 jaar
|
Evalueer de impact van de knieoperatie van de deelnemers, het vergelijken van post-operatief knieblessure en patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) en meet de fysieke, mentale en sociale gezondheid van de deelnemers. Promis -10 varieert van 1 - 67, waarin 67 het beste is. |
van inschrijving tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Hoofdonderzoeker: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Hoofdonderzoeker: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Hoofdonderzoeker: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSP-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .