Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntresultaten met robotgeassisteerde totale knieartroplastiek

2 januari 2024 bijgewerkt door: Corin

Verbeterde patiëntresultaten met robotgeassisteerde totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om meer te leren over de effecten van technologie voor het balanceren van zacht weefsel bij patiënten die een robotgeassisteerde totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de nauwkeurigheid van het balanceren van zacht weefsel bij zowel sensorondersteunde als niet-sensorondersteunde TKA's
  • Wat zijn de resultaten van een cohort TKA-patiënten die een operatie ondergaan met technologie voor balans in zacht weefsel?

Deelnemers zullen gezondheidsgerelateerde enquêtes beantwoorden, zowel voor als na hun operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek na het op de markt brengen om het effect van de BalanceBot op het balanceren van zacht weefsel te bepalen, en het effect van robotondersteunde TKA met de BalanceBot op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's). PROM's omvatten kniepijn, symptomen, functioneren tijdens activiteiten in het dagelijks leven, sport en recreatie, en kwaliteit van leven volgens de KOOS, VR-12 of PROMIS, UCLA-activiteitenschaal en patiënttevredenheid.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de frequentie en omvang van het vrijkomen van zacht weefsel en botrecuts te kwantificeren, uitgevoerd bij chirurgische technieken met gemeten resectie (eerst femur) en gap balancering (eerst tibiaal)
  • Bepaal of er associaties bestaan ​​tussen patiëntparameters, chirurgische parameters (inclusief het uiteindelijk bereikte intra-operatieve evenwicht) en door de patiënt gerapporteerde resultaten.

De toewijzing van inschrijvingen wordt geschat op 15% standaardrobotica en 85% BalanceBot. De beslissing om de BalanceBot of Standard Robotic te gebruiken wordt overgelaten aan het oordeel van het chirurgische team. De chirurg zal de techniek van voorkeur gebruiken (eerst scheenbeen of eerst femur) volgens de zorgstandaard.

Tijdens de eerste fase van het onderzoek wordt bij standaardrobotpatiënten de balans van het zachte weefsel op een geblindeerde manier beoordeeld met behulp van de BalanceBot. De chirurg zal geblindeerd zijn voor deze BalanceBot-metingen, die tijdens de casus door een assistent zullen worden vastgelegd. Na deze eerste fase van het onderzoek zal de BalanceBot niet meer worden gebruikt tijdens standaard robotcasussen. De BalanceBot zal worden gebruikt om het uiteindelijke ligamentevenwicht te kwantificeren dat wordt bereikt in de BalanceBot-gevallen en ook in een subset van standaard robotgevallen. In het standaard robotsubgroepcohort zal de chirurg de operatie voltooien zoals hij dat normaal zou doen, inclusief het uitvoeren van eventuele ligamentbalancering met behulp van handmatige blokken of handmatige implantatieproefcomponenten volgens de standaardtechniek. Zodra de chirurg meent dat hij de knie voldoende in balans heeft gebracht, zal hij de BalanceBot inbrengen om de bereikte uiteindelijke balans te meten. De chirurg zal in dit stadium geblindeerd zijn voor de BalanceBot-metingen om de operatie niet te beïnvloeden. In de BalanceBot-gevallen heeft de chirurg zicht op de kniebalans- en krachtgegevens op het scherm en kan hij de gegevens gebruiken om te helpen bij het ligamentbalanceringsproces volgens de standaard BalanceBot-techniek. Het standaard robotsubgroepcohort zal eerst worden ingeschreven, gevolgd door het BalanceBot-cohort, zodat het gebruik van de BalanceBot de standaard robotprocedure niet beïnvloedt of anderszins beïnvloedt.

De beslissing om de BalanceBot of Standard Robotic te gebruiken wordt overgelaten aan het oordeel van het chirurgische team. De chirurg zal de techniek van voorkeur gebruiken (eerst scheenbeen of eerst femur) volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Orthopaedics New England
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Nyu Langone-Long Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet in aanmerking komen voor een primaire of revisie totale knieartroplastiek
  2. De patiënt is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
  3. Het gewricht van de patiënt moet anatomisch en functioneel geschikt zijn om het geselecteerde implantaat te ontvangen en het gebruik van de robotondersteuning mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een BMI >45.
  2. Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die de overleving van een totale knieartroplastiek kunnen verstoren, een nadelige invloed kunnen hebben op het lopen of het dragen van gewicht (d.w.z. ziekte van Paget, ziekte van Charcot, spierdystrofie, multiple sclerose).
  3. De aanwezigheid van zeer overdraagbare ziekten of ziekten die de follow-up kunnen beperken (bijv. immuungecompromitteerde aandoeningen, hepatitis, actieve tuberculose, HIV, enz.).
  4. Aanwezigheid van bekende actieve metastatische of neoplastische ziekte.
  5. Kankerpatiënten, tenzij ze een curatieve behandeling hebben gekregen en gedurende vijf jaar geen aanwijzingen hebben voor een recidief.
  6. De patiënt heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algemene dementie, eerdere beroertes die de Cognitieve vaardigheden van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer).
  7. De patiënt heeft een actieve infectie of gewrichtssepsis.
  8. De patiënt heeft spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit aantasten (d.w.z. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose en Charcot-gewrichten).
  9. Patiënten met allergieën of vermoedelijke gevoeligheid voor een onderdeel van het implantaat dat in het onderzoek met de patiënt in contact komt. Heeft een bekende gevoeligheid voor implantaten of de materialen in het apparaat, inclusief maar niet beperkt tot: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni en Si3N4.).
  10. Patiënten die momenteel met medisch verlof zijn vanwege de werknemerscompensatie.
  11. Patiënten die een hoog risico lopen op slechte genezing of verwarrende uitkomsten of een buitensporig risico lopen op een operatie (bijvoorbeeld klinisch significant/die actief worden behandeld voor nier-, lever-, hart-, hematologische of neurologische aandoeningen of slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 8 mg/dl ) of een voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie).
  12. Patiënten van wie bekend is dat zij drugs of alcohol misbruiken of met psychische stoornissen zoals gedefinieerd door DSM V die de vervolgzorg of de behandelresultaten kunnen beïnvloeden.
  13. Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat.
  14. Patiënten met lopende rechtszaken in verband met medische behandeling van welke aard dan ook.
  15. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek niet volgens het protocol kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femur eerst, niet-sensorondersteund
Standaard cohort robotchirurgie met een femur-eerste workflow. Sensor wordt alleen gebruikt om het uiteindelijke evenwicht te meten dat wordt bereikt terwijl de chirurg blind is voor metingen.
Apparaat: Omnibotica Robotondersteunde totale knieartroplastiek met Apex UC
Robotgeassisteerde totale knieartroplastiek in femur- en tibiale eerste workflows met behulp van de BalanceBot om de balans van zacht weefsel te karakteriseren, en het Apex UltraCongruent (UC)-knie-implantaattype
Andere namen:
  • BalanceBot, Apex-kniesysteem, actieve spacer
Actieve vergelijker: Femur eerst, sensorondersteund
Cohort van sensorondersteunde robotchirurgie met een femur-eerste workflow
Apparaat: Omnibotica Robotondersteunde totale knieartroplastiek met Apex UC
Robotgeassisteerde totale knieartroplastiek in femur- en tibiale eerste workflows met behulp van de BalanceBot om de balans van zacht weefsel te karakteriseren, en het Apex UltraCongruent (UC)-knie-implantaattype
Andere namen:
  • BalanceBot, Apex-kniesysteem, actieve spacer
Actieve vergelijker: Tibia First, niet-sensorondersteund
Standaard cohort robotchirurgie met een tibia-eerste workflow. Sensor wordt alleen gebruikt om het uiteindelijke evenwicht te meten dat wordt bereikt terwijl de chirurg blind is voor metingen.
Apparaat: Omnibotica Robotondersteunde totale knieartroplastiek met Apex UC
Robotgeassisteerde totale knieartroplastiek in femur- en tibiale eerste workflows met behulp van de BalanceBot om de balans van zacht weefsel te karakteriseren, en het Apex UltraCongruent (UC)-knie-implantaattype
Andere namen:
  • BalanceBot, Apex-kniesysteem, actieve spacer
Actieve vergelijker: Tibia First, sensorondersteund
Cohort van sensorondersteunde robotchirurgie met een tibia-eerste workflow
Apparaat: Omnibotica Robotondersteunde totale knieartroplastiek met Apex UC
Robotgeassisteerde totale knieartroplastiek in femur- en tibiale eerste workflows met behulp van de BalanceBot om de balans van zacht weefsel te karakteriseren, en het Apex UltraCongruent (UC)-knie-implantaattype
Andere namen:
  • BalanceBot, Apex-kniesysteem, actieve spacer
Apparaat: Omnibotica Robotondersteunde totale knieartroplastiek met Apex PS
Robotgeassisteerde totale knieartroplastiek met een tibiale eerste workflow waarbij de BalanceBot wordt gebruikt om de balans van zacht weefsel te karakteriseren, en het Apex PosteriorStabilized (PS) knie-implantaattype
Ander: Revisie totale knieartroplastiek
Cohort van sensorondersteunde robotchirurgie met een tibia-eerste workflow. Revisie componenten voor totale knieartroplastiek.
Apparaat: Omnibotica Robotondersteunde totale knieartroplastiek met apexrevisie
Robotgeassisteerde totale knieartroplastiek met een tibiale eerste workflow waarbij de BalanceBot wordt gebruikt om de balans van zacht weefsel te karakteriseren, en het Apex Revision-knie-implantaattype

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van BalanceBot op het bereiken van het uiteindelijke intra-operatieve gewrichtsevenwicht binnen 2 mm
Tijdsspanne: Intraoperatief
Verschillende takken van het onderzoek gebruiken de BalanceBot op verschillende manieren. De uiteindelijke intra-operatieve gewrichtsbalans wordt in elke arm gemeten. Het verschil in het aandeel knieën met mediolateraal evenwicht binnen 2 mm zal worden vergeleken.
Intraoperatief
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 2 jaar

Postoperatieve patiëntresultaten (Knee Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Scores) moeten worden vastgelegd en vergeleken met pre-operatieve uitkomsten.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
2 jaar
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
De frequentie van apparaat- en implantaatgerelateerde bijwerkingen moet worden geregistreerd.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vrijgave van zacht weefsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
Kwantificeer de frequentie van loslating van zacht weefsel uitgevoerd bij chirurgische technieken met gemeten resectie (eerst femur) en gap balancering (eerst tibiaal)
Intraoperatief
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve Knie Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-scores te vergelijken tussen de knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
3 maanden
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve scores van de University of California in Los Angeles Activity (UCLA) te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

UCLA varieert van 1 - 10, waarbij 10 het beste is.
3 maanden
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door het postoperatieve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-scores te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

PROMIS-10 varieert van 1 - 67, waarbij 67 het beste is.
3 maanden
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve Knie Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-scores te vergelijken tussen de knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
6 maanden
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve scores van de University of California in Los Angeles Activity (UCLA) te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

UCLA varieert van 1 - 10, waarbij 10 het beste is.
6 maanden
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door het postoperatieve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-scores te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

PROMIS-10 varieert van 1 - 67, waarbij 67 het beste is.
6 maanden
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve Knie Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-scores te vergelijken tussen de knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
1 jaar
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve scores van de University of California in Los Angeles Activity (UCLA) te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

UCLA varieert van 1 - 10, waarbij 10 het beste is.
1 jaar
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door het postoperatieve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-scores te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

PROMIS-10 varieert van 1 - 67, waarbij 67 het beste is.
1 jaar
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve Knie Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-scores te vergelijken tussen de knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
2 jaar
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve scores van de University of California in Los Angeles Activity (UCLA) te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

UCLA varieert van 1 - 10, waarbij 10 het beste is.
2 jaar
Impact van het vrijkomen van zacht weefsel op de uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door het postoperatieve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-scores te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

PROMIS-10 varieert van 1 - 67, waarbij 67 het beste is.
2 jaar
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve Knie Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-scores te vergelijken tussen de knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
3 maanden
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve scores van de University of California in Los Angeles Activity (UCLA) te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

UCLA varieert van 1 - 10, waarbij 10 het beste is.
3 maanden
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door het postoperatieve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-scores te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

PROMIS-10 varieert van 1 - 67, waarbij 67 het beste is.
3 maanden
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 6 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve Knie Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-scores te vergelijken tussen de knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
6 maanden
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 6 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve scores van de University of California in Los Angeles Activity (UCLA) te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

UCLA varieert van 1 - 10, waarbij 10 het beste is.
6 maanden
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 6 maanden

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door het postoperatieve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-scores te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

PROMIS-10 varieert van 1 - 67, waarbij 67 het beste is.
6 maanden
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 1 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve Knie Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-scores te vergelijken tussen de knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
1 jaar
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 1 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve scores van de University of California in Los Angeles Activity (UCLA) te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

UCLA varieert van 1 - 10, waarbij 10 het beste is.
1 jaar
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 1 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door het postoperatieve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-scores te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

PROMIS-10 varieert van 1 - 67, waarbij 67 het beste is.
1 jaar
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 5 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve Knie Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-scores te vergelijken tussen de knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
5 jaar
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 5 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve scores van de University of California in Los Angeles Activity (UCLA) te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

UCLA varieert van 1 - 10, waarbij 10 het beste is.
5 jaar
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 5 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door het postoperatieve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-scores te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

PROMIS-10 varieert van 1 - 67, waarbij 67 het beste is.
5 jaar
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 10 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve Knie Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)-scores te vergelijken tussen de knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

KOOS varieert van 0 - 100, waarbij 100 het beste is.
10 jaar
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 10 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door de postoperatieve scores van de University of California in Los Angeles Activity (UCLA) te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

UCLA varieert van 1 - 10, waarbij 10 het beste is.
10 jaar
Effect van BalanceBot op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 10 jaar

Evalueer de impact van het loslaten van zacht weefsel op de uitkomsten van de patiënt door het postoperatieve Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-scores te vergelijken tussen knieën waarbij het zachte weefsel werd losgemaakt en de knieën die dat niet deden.

PROMIS-10 varieert van 1 - 67, waarbij 67 het beste is.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
  • Hoofdonderzoeker: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
  • Hoofdonderzoeker: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastieken, knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren