Результаты лечения пациентов при тотальном эндопротезировании коленного сустава с помощью робота
Улучшение результатов лечения пациентов благодаря роботизированной тотальной артропластике коленного сустава
Цель этого исследования — узнать об эффектах технологии балансировки мягких тканей у пациентов, перенесших роботизированное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова точность балансировки мягких тканей при сенсорной и несенсорной ТКА?
- Каковы результаты когорты пациентов с ТКА, перенесших операцию с использованием технологии баланса мягких тканей?
Участники ответят на вопросы, связанные со здоровьем, как до, так и после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое многоцентровое исследование, призванное определить влияние BalanceBot на баланс мягких тканей, а также влияние роботизированной TKA с BalanceBot на показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM). PROM будут включать боль в колене, симптомы, функции во время повседневной деятельности, занятий спортом и отдыха, а также качество жизни по шкале KOOS, VR-12 или PROMIS, шкалу активности UCLA и удовлетворенность пациентов.
Второстепенные цели:
- Для количественной оценки частоты и степени высвобождения мягких тканей и повторных разрезов костей, выполняемых с помощью хирургических методов измеренной резекции (сначала бедренная кость) и балансировки зазора (сначала большеберцовая кость).
- Определите, существуют ли какие-либо связи между параметрами пациента, хирургическими параметрами (включая достигнутый окончательный интраоперационный баланс) и результатами, сообщаемыми пациентом.
По оценкам, распределение регистрации составит 15 % стандартных роботов и 85 % BalanceBot. Решение об использовании BalanceBot или Standard Robotic будет оставлено на усмотрение хирургической бригады. Хирург будет использовать предпочтительный метод (сначала большеберцовую кость или сначала бедренную кость) в соответствии со своими стандартами лечения.
На начальном этапе исследования баланс мягких тканей стандартных пациентов-роботов будет оцениваться с помощью BalanceBot вслепую. Хирург не будет знать об этих измерениях BalanceBot, которые будут записываться ассистентом во время операции. После этого начального этапа исследования BalanceBot не будет использоваться в стандартных роботизированных случаях. BalanceBot будет использоваться для количественной оценки окончательной сбалансированности связок, достигнутой в случаях BalanceBot, а также в некоторых стандартных роботизированных случаях. В стандартной группе роботов хирург завершит операцию, как обычно, включая выполнение любой балансировки связок с использованием ручных блоков или ручных пробных компонентов имплантата в соответствии со стандартной техникой. Как только хирург убедится, что удалось сбалансировать колено в достаточной степени, он вставит BalanceBot для измерения окончательного достигнутого баланса. На этом этапе хирург не будет знать измерений BalanceBot, чтобы не искажать результаты операции. В случаях BalanceBot хирург будет видеть на экране данные о балансе и силе колена и может использовать эти данные для помощи в процессе балансировки связок в соответствии со стандартной техникой BalanceBot. Сначала будет зарегистрирована стандартная группа роботов, а затем группа BalanceBot, чтобы использование BalanceBot не искажало или иным образом не влияло на стандартную роботизированную процедуру.
Решение об использовании BalanceBot или Standard Robotic будет оставлено на усмотрение хирургической бригады. Хирург будет использовать предпочтительный метод (сначала большеберцовую кость или сначала бедренную кость) в соответствии со своими стандартами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Flagstaff Bone and Joint
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Orthopaedics New England
-
-
Michigan
-
Rochester,, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Nyu Langone-Long Island
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
- Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть кандидатом на первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациент может и желает подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
- Сустав пациента должен быть анатомически и функционально подходящим для установки выбранного имплантата и использования роботизированной помощи.
Критерий исключения:
- У пациента ИМТ >45.
- Серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут повлиять на общую выживаемость после артропластики коленного сустава, отрицательно повлиять на походку или нагрузку (т. болезнь Педжета, болезнь Шарко, мышечная дистрофия, рассеянный склероз).
- Наличие высокоинфекционного заболевания или заболеваний, которые могут ограничить последующее наблюдение (например, иммунодефицитные состояния, гепатит, активный туберкулез, ВИЧ и др.).
- Наличие известного активного метастатического или неопластического заболевания.
- Больные раком, если только они не получили радикальное лечение и не имеют признаков рецидива в течение 5 лет.
- У пациента имеется психическое состояние, которое может помешать субъекту дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. е. тяжелая умственная отсталость, при которой субъект не может понять процесс информированного согласия, глобальная деменция, перенесенные инсульты, Когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера).
- У пациента активная инфекция или сепсис суставов.
- У пациента наблюдаются мышечные, неврологические или сосудистые нарушения, которые поражают пораженную конечность (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и суставы Шарко).
- Пациенты с аллергией или подозреваемой чувствительностью к любому контактирующему с пациентом компоненту имплантата, который будет использоваться в исследовании. Известна чувствительность к имплантатам или материалам устройства, включая, помимо прочего: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni и Si3N4.).
- Пациенты, которые в настоящее время находятся в отпуске по болезни по причине выплаты компенсации работникам.
- Пациенты с высоким риском плохого заживления или неблагоприятных результатов или с чрезмерным риском хирургического вмешательства (например, клинически значимые/проходящие активное лечение почечных, печеночных, сердечных, гематологических или неврологических заболеваний или плохо контролируемый диабет (HbA1c > 8 мг/дл) ) или предыдущая история суставной инфекции).
- Пациенты, которые являются известными злоупотребляющими наркотиками или алкоголем или имеют психологические расстройства, определенные в DSM V, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании исследуемого устройства.
- Пациенты с текущими судебными разбирательствами, связанными с каким-либо медицинским лечением.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут пройти исследование по протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ревизионная тотальная артропластика коленного сустава
Когорта роботизированной хирургии с сенсорной поддержкой и первым рабочим процессом большеберцовой кости.
Компоненты повторной тотальной артропластики коленного сустава.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью робота с первым рабочим процессом большеберцовой кости с использованием BalanceBot для определения баланса мягких тканей и типа коленного имплантата Apex Revision.
|
|
Другой: Первичная общая артропластика колена
Сенсорная группа роботизированной хирургии с первым рабочим процессом голени.
Первичная общая артропластика колена
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью робота: первые рабочие процессы бедренной и большеберцовой костей с использованием BalanceBot для оценки баланса мягких тканей и типа коленного имплантата Apex UltraCongruent (UC).
Другие имена:
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью робота с первым рабочим процессом большеберцовой кости с использованием BalanceBot для оценки баланса мягких тканей и типа коленного имплантата Apex PosteriorStabilized (PS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота устройства и имплантата, связанных с побочными эффектами и ревизионной хирургией, должна быть записана.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Koos с исходного уровня до 10 лет после операции
Временное ограничение: от зачисления до 10 лет
|
Оцените влияние хирургии участников колена, сравнения послеоперационной травмы колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS) и мнение участников об их колене Koos варьируется от 0 до 100, в которых 100 лучших. |
от зачисления до 10 лет
|
|
Изменения в UCLA с базового уровня до 10 лет после операции
Временное ограничение: от зачисления до 10 лет
|
Оцените влияние хирургии участников колена, сравнения послеоперационной травмы колена и шкалы активности в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA) и измерения обычного уровня активности участников. UCLA варьируется от 0 до 10 |
от зачисления до 10 лет
|
|
Изменения в проме-10 с исходного уровня до 10 лет после операции
Временное ограничение: от зачисления до 10 лет
|
Оцените влияние хирургии участников колена, сравнения послеоперационной травмы колена и сообщенных пациентами информационной системы измерения (PROMIS) и измеряют физическое, психическое и социальное здоровье участников. PROMIS -10 варьируется от 1 до 67, в котором 67 лучше. |
от зачисления до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
- Главный следователь: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
- Главный следователь: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
- Главный следователь: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
- Главный следователь: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
- Главный следователь: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .