Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientudfald med robot-assisteret total knæarthroplastik

2. januar 2024 opdateret af: Corin

Forbedrede patientresultater med robot-assisteret total knæarthroplastik

Målet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af bløddelsbalanceringsteknologi hos patienter, der gennemgår robotassisteret total knæarthroplastik (TKA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er nøjagtigheden af ​​bløddelsbalancering i både sensorassisteret og ikke-sensorassisteret TKA
  • Hvad er resultaterne af en kohorte af TKA-patienter, der bliver opereret med bløddelsbalanceteknologi

Deltagerne vil besvare sundhedsrelaterede undersøgelser både før og efter deres operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market multicenter undersøgelse for at bestemme effekten af ​​BalanceBot på bløddelsbalancering og effekten af ​​robotassisteret TKA med BalanceBot på patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er). PROM'er vil omfatte knæsmerter, symptomer, funktion under daglige aktiviteter, sport og rekreation og livskvalitet fra KOOS, VR-12 eller PROMIS, UCLA aktivitetsskalaen og patienttilfredshed.

Sekundære mål er:

  • For at kvantificere hyppigheden og omfanget af blødt vævsfrigivelser og knogleudskæringer udført i målt resektion (femur først) og mellemrumsbalancering (tibial først) kirurgiske teknikker
  • Bestem, om der er nogen sammenhæng mellem patientparametre, kirurgiske parametre (inklusive endelig opnået intraoperativ balance) og patientrapporterede resultater.

Tildeling af tilmelding er estimeret til at være 15 % standard robot og 85 % BalanceBot. Beslutningen om at bruge BalanceBot eller Standard Robotic vil blive overladt til det kirurgiske teams skøn. Kirurgen vil bruge deres foretrukne teknik (tibia first eller femur first) i henhold til deres standard for pleje.

I den indledende fase af undersøgelsen vil standardrobotpatienter få deres bløddelsbalance vurderet ved hjælp af BalanceBot på en blind måde. Kirurgen vil blive blindet for disse BalanceBot-målinger, som vil blive registreret af en assistent under sagen. Efter denne indledende fase af undersøgelsen vil BalanceBot ikke blive brugt under standard robottilfælde. BalanceBot'en ​​vil blive brugt til at kvantificere det endelige ligamentbalanceret opnået i BalanceBot-tilfældene og også i en undergruppe af standard-robottilfælde. I standard robotundergruppens kohorte vil kirurgen fuldføre operationen, som den normalt ville, inklusive at udføre enhver ligamentbalancering ved hjælp af manuelle blokeringer eller manuelle implantatforsøgskomponenter i henhold til standardteknikken. Når kirurgen mener, at de har tilstrækkeligt afbalanceret knæet, vil de indsætte BalanceBot for at måle den endelige opnåede balance. Kirurgen vil blive blindet over for BalanceBot-målingerne på dette stadium for ikke at påvirke operationen. I BalanceBot-tilfældene vil kirurgen have synlighed til knæbalance- og kraftdataene på skærmen og kan bruge dataene til at hjælpe med ligamentbalanceringsprocessen i henhold til standard BalanceBot-teknikken. Standardrobotkohorten vil først blive tilmeldt efterfulgt af BalanceBot-kohorten, således at brugen af ​​BalanceBot ikke fordrejer eller på anden måde påvirker standardrobotproceduren.

Beslutningen om at bruge BalanceBot eller Standard Robotic vil blive overladt til det kirurgiske teams skøn. Kirurgen vil bruge deres foretrukne teknik (tibia first eller femur first) i henhold til deres standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Orthopaedics New England
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Nyu Langone-Long Island
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være kandidat til en primær eller revision total knæarthroplastik
  2. Patienten er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurerne
  3. Patientens led skal være anatomisk og funktionelt egnet til at modtage det valgte implantat og rumme brugen af ​​robotassistancen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har et BMI >45.
  2. Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan forstyrre den totale overlevelse af knæarthroplastik, negativt påvirke gang eller vægtleje (dvs. Pagets sygdom, Charcots sygdom, muskeldystrofi, multipel sklerose).
  3. Tilstedeværelsen af ​​meget overførbar sygdom eller sygdomme, der kan begrænse opfølgningen (f. immunkompromitterede tilstande, hepatitis, aktiv tuberkulose, HIV osv.).
  4. Tilstedeværelse af kendt aktiv metastatisk eller neoplastisk sygdom.
  5. Kræftpatienter, medmindre de har modtaget helbredende behandling og ingen tegn på tilbagefald i 5 år.
  6. Patienten har en mental tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. alvorlig mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer Forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom).
  7. Patienten har en aktiv infektion eller led sepsis.
  8. Patienten har muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet (dvs. Parkinsons sygdom, multipel sklerose og Charcot-led).
  9. Patienter med allergi eller mistanke om følsomhed over for enhver patientkontaktende komponent af implantatet, der skal bruges i undersøgelsen Har kendt følsomhed over for implantater eller materialerne i enheden, herunder men ikke begrænset til: Ti, Al, V, Co, Cr, Mo, Ni og Si3N4).
  10. Patienter, der i øjeblikket er på sygeorlov fra deres ansættelse på grund af arbejdsskade.
  11. Patienter, der har høj risiko for dårlig heling eller forvirrende resultater eller overdreven risiko for kirurgi (f.eks. klinisk signifikant/behandles aktivt for nyre-, lever-, hjerte-, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 8 mg/dL) ) eller tidligere ledinfektion.
  12. Patienter, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser som defineret af DSM V, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  13. Patienter, der i øjeblikket er involveret i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsudstyr.
  14. Patienter med aktuelle retssager i forbindelse med medicinsk behandling af enhver art.
  15. Patienter, som efter investigators mening ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femur First, ikke sensor-assisteret
Standard kohorte til robotkirurgi med en femur-første arbejdsgang. Sensor bruges kun til at måle den endelige balance opnået med kirurgen blindet for målinger.
Enhed: Omnibotics Robot-assisteret total knæarthroplastik med Apex UC
Robot-assisteret total knæarthroplastik i femur og tibial første arbejdsgange ved hjælp af BalanceBot til at karakterisere bløddelsbalance og Apex UltraCongruent (UC) knæimplantattypen
Andre navne:
  • BalanceBot, Apex Knee System, Active Spacer
Aktiv komparator: Femur First, sensor-assisteret
Sensor-assisteret robotkirurgi-kohorte med en femur-første arbejdsgang
Enhed: Omnibotics Robot-assisteret total knæarthroplastik med Apex UC
Robot-assisteret total knæarthroplastik i femur og tibial første arbejdsgange ved hjælp af BalanceBot til at karakterisere bløddelsbalance og Apex UltraCongruent (UC) knæimplantattypen
Andre navne:
  • BalanceBot, Apex Knee System, Active Spacer
Aktiv komparator: Tibia First, ikke sensor-assisteret
Standard kohorte til robotkirurgi med en tibia first workflow. Sensor bruges kun til at måle den endelige balance opnået med kirurgen blindet for målinger.
Enhed: Omnibotics Robot-assisteret total knæarthroplastik med Apex UC
Robot-assisteret total knæarthroplastik i femur og tibial første arbejdsgange ved hjælp af BalanceBot til at karakterisere bløddelsbalance og Apex UltraCongruent (UC) knæimplantattypen
Andre navne:
  • BalanceBot, Apex Knee System, Active Spacer
Aktiv komparator: Tibia First, sensor-assisteret
Sensor-assisteret robotkirurgi-kohorte med en tibia first workflow
Enhed: Omnibotics Robot-assisteret total knæarthroplastik med Apex UC
Robot-assisteret total knæarthroplastik i femur og tibial første arbejdsgange ved hjælp af BalanceBot til at karakterisere bløddelsbalance og Apex UltraCongruent (UC) knæimplantattypen
Andre navne:
  • BalanceBot, Apex Knee System, Active Spacer
Enhed: Omnibotics Robot-assisteret total knæarthroplastik med Apex PS
Robotassisteret total knæarthroplastik med en tibial første arbejdsgang ved hjælp af BalanceBot til at karakterisere bløddelsbalancen og Apex PosteriorStabilized (PS) knæimplantattypen
Andet: Revision total knæarthroplastik
Sensor-assisteret robotkirurgi-kohorte med en tibia first workflow. Revision Total Knæ Artroplastik komponenter.
Enhed: Omnibotics Robot-assisteret total knæarthroplasty med Apex Revision
Robotassisteret total knæarthroplastik med en tibial første arbejdsgang ved hjælp af BalanceBot til at karakterisere balancen i blødt væv og knæimplantattypen Apex Revision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af BalanceBot på opnåelse af endelig intraoperativ ledbalance inden for 2 mm
Tidsramme: Intraoperativt
Forskellige dele af undersøgelsen bruger BalanceBot på forskellige måder. Den endelige intraoperative ledbalance måles i hver arm. Forskellen i andelen af ​​knæ med mediolateral balance inden for 2 mm vil blive sammenlignet.
Intraoperativt
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 2 år

Postoperative patientresultater (Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)) skal registreres og sammenlignes med præoperative resultater.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
2 år
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
Hyppigheden af ​​enheds- og implantatrelaterede bivirkninger skal registreres.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af frigivelse af blødt væv
Tidsramme: Intraoperativt
Kvantificer hyppigheden af ​​frigivelser af blødt væv udført i målt resektion (lårben først) og mellemrumsbalancering (tibial først) kirurgiske teknikker
Intraoperativt
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
3 måneder
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer virkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne scorer for postoperative University of California i Los Angeles Activity (UCLA) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

UCLA spænder fra 1 - 10, hvor 10 er bedst.
3 måneder
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-score mellem knæ, der modtog en bløddelsfrigivelse, og dem, der ikke gjorde.

PROMIS-10 går fra 1 - 67, hvor 67 er bedst.
3 måneder
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
6 måneder
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer virkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne scorer for postoperative University of California i Los Angeles Activity (UCLA) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

UCLA spænder fra 1 - 10, hvor 10 er bedst.
6 måneder
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-score mellem knæ, der modtog en bløddelsfrigivelse, og dem, der ikke gjorde.

PROMIS-10 går fra 1 - 67, hvor 67 er bedst.
6 måneder
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 1 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
1 år
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 1 år

Evaluer virkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne scorer for postoperative University of California i Los Angeles Activity (UCLA) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

UCLA spænder fra 1 - 10, hvor 10 er bedst.
1 år
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 1 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-score mellem knæ, der modtog en bløddelsfrigivelse, og dem, der ikke gjorde.

PROMIS-10 går fra 1 - 67, hvor 67 er bedst.
1 år
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 2 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
2 år
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 2 år

Evaluer virkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne scorer for postoperative University of California i Los Angeles Activity (UCLA) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

UCLA spænder fra 1 - 10, hvor 10 er bedst.
2 år
Indvirkning af frigivelse af blødt væv på resultatet
Tidsramme: 2 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-score mellem knæ, der modtog en bløddelsfrigivelse, og dem, der ikke gjorde.

PROMIS-10 går fra 1 - 67, hvor 67 er bedst.
2 år
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
3 måneder
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer virkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne scorer for postoperative University of California i Los Angeles Activity (UCLA) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

UCLA spænder fra 1 - 10, hvor 10 er bedst.
3 måneder
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 3 måneder

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-score mellem knæ, der modtog en bløddelsfrigivelse, og dem, der ikke gjorde.

PROMIS-10 går fra 1 - 67, hvor 67 er bedst.
3 måneder
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
6 måneder
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer virkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne scorer for postoperative University of California i Los Angeles Activity (UCLA) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

UCLA spænder fra 1 - 10, hvor 10 er bedst.
6 måneder
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-score mellem knæ, der modtog en bløddelsfrigivelse, og dem, der ikke gjorde.

PROMIS-10 går fra 1 - 67, hvor 67 er bedst.
6 måneder
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 1 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
1 år
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 1 år

Evaluer virkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne scorer for postoperative University of California i Los Angeles Activity (UCLA) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

UCLA spænder fra 1 - 10, hvor 10 er bedst.
1 år
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 1 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-score mellem knæ, der modtog en bløddelsfrigivelse, og dem, der ikke gjorde.

PROMIS-10 går fra 1 - 67, hvor 67 er bedst.
1 år
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 5 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
5 år
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 5 år

Evaluer virkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne scorer for postoperative University of California i Los Angeles Activity (UCLA) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

UCLA spænder fra 1 - 10, hvor 10 er bedst.
5 år
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 5 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-score mellem knæ, der modtog en bløddelsfrigivelse, og dem, der ikke gjorde.

PROMIS-10 går fra 1 - 67, hvor 67 er bedst.
5 år
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 10 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

KOOS går fra 0 - 100, hvor 100 er bedst.
10 år
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 10 år

Evaluer virkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne scorer for postoperative University of California i Los Angeles Activity (UCLA) mellem knæ, der modtog en frigivelse af blødt væv, og dem, der ikke gjorde.

UCLA spænder fra 1 - 10, hvor 10 er bedst.
10 år
Effekt af BalanceBot på patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 10 år

Evaluer indvirkningen af ​​frigivelse af blødt væv på patientresultater ved at sammenligne postoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10 Global Health-score mellem knæ, der modtog en bløddelsfrigivelse, og dem, der ikke gjorde.

PROMIS-10 går fra 1 - 67, hvor 67 er bedst.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan A Koenig, MD, Nyu Langone-Long Island
  • Ledende efterforsker: Jeffrey H DeClaire, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Amber Randall, MD, Granite Orthopaedics
  • Ledende efterforsker: Corey Ponder, MD, Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
  • Ledende efterforsker: John Keggi, MD, Orthopaedics New England
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Lawrence, MD, Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning af knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner