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Ceriter Stride One (CSO) 对 FOG 和 pwP 跌倒的短期影响 (CSO_FOG)

2024年6月4日 更新者:University Ghent

探索 Ceriter Stride One (CSO) 在预防帕金森病 (pwP) 患者冻结或步态、跌倒恐惧和跌倒方面的短期效果和用户满意度。

Ceriter Stride One (CSO) 是一款带有压力传感器的“智能鞋底”。 鞋底可以通过压力记录获得有关身体重心 (CG) 位移以及时空参数的数据。 例如,当患有帕金森病 (pwP) 的人开始表现出推进力并且 CG 向前移动过多时,可以根据鞋底传输的数据记录对数,这可能会伴随着步长的减小 (festination) )或双脚保持站立(步态冻结)。 当对数记录初始推进力时,通过音频设备和手机上的应用程序生成音频信号“停止”。 CSO 的目标是在平衡扰动发生之前使 pmP 停止,从而防止进一步推进和坠落。

该研究的目的是探讨 CSO 在降低(预防)跌倒风险和对跌倒的恐惧方面的短期效果,其中 PwP 试点组的功能因冻结或步态而受到限制(Hoehn 和 Yahr 4)。 还将评估对步态(步长、步速、步数)的短期影响并调查用户满意度。

研究概览

详细说明

有科学证据表明,在推进开始时(当步长减小且步频增加时)使 pwP 停止,以便使 COG 回到支撑基础内。 同样,建议使用(听​​觉)提示来促进开始。

这些原理是通过 CSO 实现的:该设备使 pmP 在推进开始时停止,并生成听觉、有节奏的提示,以促进启动和以更大的步幅行走(预防)。

这是一种创新应用,而不是标准护理干预。

受试者在同意参与(IC)后,

  • 在研究前一周:询问一些管理数据(性别、年龄、诊断后时间、药物、治疗),以及完整的调查问卷(在监督下):

    • (认知)功能(M.M.S.E.)。
    • 害怕跌倒(.F.E.S.)
    • 冻结步态(n-F.O.G.)
    • UPDRS-II (ADL)
    • 跌倒(秋季议程(KNGF 2016))进行步态测试:T.U.G. (无和有双任务或 D.T.)、原地 360° 转身(无和有 D.T.)、穿过门并返回(基于 deFOG 研究的 FOG 引出协议(Zoetewei D 等人,2021) )。
  • 在测试期开始时,在研究人员的支持下,

    • 熟悉并习惯(穿上、使用)C.S.O.
    • 佩戴 C.S.O. 当日以及第二天(48 小时)所有日间活动期间。 当一个人开始冻结时(“当脚粘在地上时”),该装置会发出声音信号(“停止”)。 一旦 pmP 安全停止,就会产生新的听觉信号,帮助人们开始行走。 研究人员将提供电话支持。
  • 在 48 小时测试期结束时(在研究人员的协助下),

    • 再次进行步态测试
    • 完成关于跌倒、冻结和跌倒的担忧的调查问卷(适用于过去几天与 C.S.O. 合作的情况)。
  • 1周后通过电话联系,回答有关问题

    • 对跌倒、可能跌倒的担忧(跌倒日记)以及上周的冰冻程度或步态
    • 他们对使用该工具的满意度(使用来自魁北克辅助技术满意度用户评估(D-QUEST)(荷兰语版本)的精选问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Ghent University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

帕金森病(或其他帕金森病)

  • 步态冻结(FOG)的步态障碍
  • 18-80岁
  • 我知道了。 (知情同意)
  • 简易精神状态检查 (M.M.S.E.) >21

排除标准:

在没有帮助的情况下无法行走 5m MMSE < 21 无 FOG

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有帕金森病、Hoehn & Yahr 4 期、FOG 的患者
该组首先在不使用提示的情况下进行测试(CSO 评估步态模式,但不进行调整),然后使用提示进行测试。
鞋底在未使用提示应用程序的情况下磨损
使用提示应用程序会磨损鞋底

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
捕获的步态冻结 (FOG) 事件数
大体时间:2次3分钟
n(捕获的 FOG 片段数:越少越好)
2次3分钟
捕获的步数
大体时间:2次3分钟
n(数字 - 更多步数意味着更好的机动性)
2次3分钟
左脚与右脚踩踏压力的差异;作为步态不对称的衡量标准。
大体时间:2次3分钟
左脚平均压力数据与右脚平均压力数据
2次3分钟
平均步长
大体时间:2次3分钟
平均步长(厘米)
2次3分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用户满意度
大体时间:测试后(5 分钟)
该工具的舒适性和安全性受到 1 到 10 级的质疑。
测试后(5 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirk Cambier, PhD、UGent, FGE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (实际的)

2024年5月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月14日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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