Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet effekt af Ceriter Stride One (CSO) på tåge og fald i pwP (CSO_FOG)

4. juni 2024 opdateret af: University Ghent

Udforskning af de kortsigtede virkninger og brugertilfredshed af Ceriter Stride One (CSO) vedrørende forebyggelse af frysning eller gang, frygt for at falde og falde hos personer med Parkinsons sygdom (pwP).

Ceriter Stride One (CSO) er en "smart sål" med tryksensorer. Sålen gør det muligt at indhente data om forskydningen af ​​kroppens tyngdepunkt (CG), samt spatiotemporale parametre via trykregistreringer. For eksempel kan en logaritme, baseret på data transmitteret af sålen, registrere, når en person med Parkinsons sygdom (pwP) begynder at vise fremdrift og CG bevæger sig for meget fremad, hvilket kan ledsages af en reduktion i skridtlængde (festination) ) eller fødderne bliver stående (frysning af gangart). Når logaritmen registrerer begyndende fremdrift, genereres et lydsignal, "stop", via en lydenhed og app på mobiltelefonen. CSO sigter mod at få pmP til at stoppe, før balanceforstyrrelser kan forekomme, og dermed forhindre yderligere fremdrift og fald.

Formålet med undersøgelsen er at udforske de kortsigtede virkninger af CSO'en med hensyn til at reducere (forebygge) faldrisiko og frygt for at falde i en pilotgruppe af pwP, hvis funktionalitet er begrænset af frysning eller gang (Hoehn og Yahr 4). Kortsigtet indvirkning på gangarten (trinlængde, skridthastighed, antal skridt) vil også blive evalueret og brugertilfredsheden undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er videnskabelig dokumentation for at få pwP til at stoppe ved begyndelsen af ​​fremdriften (når skridtlængden falder og skridtfrekvensen øges) for at få COG tilbage inden for støtten. Tilsvarende anbefales (auditive) signaler for at lette starten.

Disse principper implementeres med CSO: enheden får pmP til at stoppe ved start af fremdrift og genererer et auditivt, rytmisk signal for at lette start og gang med større skridt (forebyggelse).

Dette er en innovativ applikation, ikke en standard-of-care intervention.

Emner vil, efter at have accepteret at deltage (IC),

  • i ugen forud for undersøgelsen: udspørges om nogle administrative data (køn, alder, tid siden diagnose, medicin, terapi), samt komplette spørgeskemaer (under supervision) vedrørende:

    • (kognitiv) funktion (M.M.S.E.).
    • frygt for at falde (.F.E.S.)
    • Fastfrysning af gang (n-F.O.G.)
    • UPDRS-II (ADL)
    • falder (efterårsagenda (KNGF 2016)) udfører gangtest : T.U.G. (uden og med dobbeltopgave eller D.T.), 360° drejning på stedet (uden og med D.T.), træde gennem en dør og returnere (baseret på FOG-elicitationsprotokol for deFOG-undersøgelsen (Zoetewei D et al., 2021) ).
  • i starten af ​​testperioden, med støtte fra forskeren,

    • stifte bekendtskab med og vant til (sætte på, bruge) C.S.O.
    • iført C.S.O. i løbet af den dag og den følgende dag (48 timer) under alle dagtimerne aktiviteter. Denne enhed, når en person begynder at fryse ("når fødderne klæber til jorden"), giver et hørbart signal ("STOP"). Når pmP stopper sikkert, genereres et nyt auditivt signal, der hjælper personen med at begynde at gå. Forskerne vil yde telefonisk support.
  • i slutningen af ​​testperioden på 48 timer (med assistance fra forskerne),

    • udføre gangtestene igen
    • udfylde spørgeskemaerne om bekymring for at falde, fryse og falde (anvendt for de seneste dage med C.S.O.).
  • kontaktes telefonisk 1 uge senere, for at besvare spørgsmål vedr

    • bekymringer om fald, mulige fald (faldsdagbog) og om graden af ​​frysning eller gang den foregående uge
    • deres tilfredshed med brugen af ​​instrumentet (ved hjælp af et udvalg af spørgsmål fra) Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive technology (D-QUEST) (hollandsk version).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Parkinsons sygdom (eller anden Parkinsonisme)

  • gangbesvær med frysning af gangart (FOG)
  • 18-80 år gammel
  • I.C. (informeret samtykke)
  • Mini mental tilstandsundersøgelse (M.M.S.E.) >21

Ekskluderingskriterier:

ude af stand til at gå 5m uden assistance MMSE < 21 ingen tåge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personer med Parkinsons sygdom, Hoehn & Yahr fase 4, FOG
Denne gruppe tester først uden brug af stikord (CSO evaluerer gangmønster, men justerer ikke), og derefter med stikord.
Sålen bæres uden brug af cueing-applikationen
Sålen bæres med brug af cueing-applikationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af fangede episoder med frysning af gangart (FOG)
Tidsramme: 2 gange 3 minutter
n (antal fangede FOG-episoder: jo færre, jo bedre)
2 gange 3 minutter
Antallet af registrerede trin
Tidsramme: 2 gange 3 minutter
n (antal - flere trin relaterer sig til en bedre mobilitet)
2 gange 3 minutter
Forskellen mellem trykket af trin med venstre mod højre fod; som et mål for gangasymmetri.
Tidsramme: 2 gange 3 minutter
middeltrykdata for venstre fod versus middeltrykdata for højre fod
2 gange 3 minutter
middel trinlængde
Tidsramme: 2 gange 3 minutter
middel trinlængde (cm)
2 gange 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brugernes tilfredshed
Tidsramme: efter test (5 min)
Der stilles spørgsmålstegn ved værktøjets komfort og sikkerhed på en skala fra 1 til 10.
efter test (5 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med CSO_uden cueing

Abonner