- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204081
Kortsigtet effekt af Ceriter Stride One (CSO) på tåge og fald i pwP (CSO_FOG)
Udforskning af de kortsigtede virkninger og brugertilfredshed af Ceriter Stride One (CSO) vedrørende forebyggelse af frysning eller gang, frygt for at falde og falde hos personer med Parkinsons sygdom (pwP).
Ceriter Stride One (CSO) er en "smart sål" med tryksensorer. Sålen gør det muligt at indhente data om forskydningen af kroppens tyngdepunkt (CG), samt spatiotemporale parametre via trykregistreringer. For eksempel kan en logaritme, baseret på data transmitteret af sålen, registrere, når en person med Parkinsons sygdom (pwP) begynder at vise fremdrift og CG bevæger sig for meget fremad, hvilket kan ledsages af en reduktion i skridtlængde (festination) ) eller fødderne bliver stående (frysning af gangart). Når logaritmen registrerer begyndende fremdrift, genereres et lydsignal, "stop", via en lydenhed og app på mobiltelefonen. CSO sigter mod at få pmP til at stoppe, før balanceforstyrrelser kan forekomme, og dermed forhindre yderligere fremdrift og fald.
Formålet med undersøgelsen er at udforske de kortsigtede virkninger af CSO'en med hensyn til at reducere (forebygge) faldrisiko og frygt for at falde i en pilotgruppe af pwP, hvis funktionalitet er begrænset af frysning eller gang (Hoehn og Yahr 4). Kortsigtet indvirkning på gangarten (trinlængde, skridthastighed, antal skridt) vil også blive evalueret og brugertilfredsheden undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er videnskabelig dokumentation for at få pwP til at stoppe ved begyndelsen af fremdriften (når skridtlængden falder og skridtfrekvensen øges) for at få COG tilbage inden for støtten. Tilsvarende anbefales (auditive) signaler for at lette starten.
Disse principper implementeres med CSO: enheden får pmP til at stoppe ved start af fremdrift og genererer et auditivt, rytmisk signal for at lette start og gang med større skridt (forebyggelse).
Dette er en innovativ applikation, ikke en standard-of-care intervention.
Emner vil, efter at have accepteret at deltage (IC),
i ugen forud for undersøgelsen: udspørges om nogle administrative data (køn, alder, tid siden diagnose, medicin, terapi), samt komplette spørgeskemaer (under supervision) vedrørende:
- (kognitiv) funktion (M.M.S.E.).
- frygt for at falde (.F.E.S.)
- Fastfrysning af gang (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- falder (efterårsagenda (KNGF 2016)) udfører gangtest : T.U.G. (uden og med dobbeltopgave eller D.T.), 360° drejning på stedet (uden og med D.T.), træde gennem en dør og returnere (baseret på FOG-elicitationsprotokol for deFOG-undersøgelsen (Zoetewei D et al., 2021) ).
i starten af testperioden, med støtte fra forskeren,
- stifte bekendtskab med og vant til (sætte på, bruge) C.S.O.
- iført C.S.O. i løbet af den dag og den følgende dag (48 timer) under alle dagtimerne aktiviteter. Denne enhed, når en person begynder at fryse ("når fødderne klæber til jorden"), giver et hørbart signal ("STOP"). Når pmP stopper sikkert, genereres et nyt auditivt signal, der hjælper personen med at begynde at gå. Forskerne vil yde telefonisk support.
i slutningen af testperioden på 48 timer (med assistance fra forskerne),
- udføre gangtestene igen
- udfylde spørgeskemaerne om bekymring for at falde, fryse og falde (anvendt for de seneste dage med C.S.O.).
kontaktes telefonisk 1 uge senere, for at besvare spørgsmål vedr
- bekymringer om fald, mulige fald (faldsdagbog) og om graden af frysning eller gang den foregående uge
- deres tilfredshed med brugen af instrumentet (ved hjælp af et udvalg af spørgsmål fra) Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive technology (D-QUEST) (hollandsk version).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Parkinsons sygdom (eller anden Parkinsonisme)
- gangbesvær med frysning af gangart (FOG)
- 18-80 år gammel
- I.C. (informeret samtykke)
- Mini mental tilstandsundersøgelse (M.M.S.E.) >21
Ekskluderingskriterier:
ude af stand til at gå 5m uden assistance MMSE < 21 ingen tåge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: personer med Parkinsons sygdom, Hoehn & Yahr fase 4, FOG
Denne gruppe tester først uden brug af stikord (CSO evaluerer gangmønster, men justerer ikke), og derefter med stikord.
|
Sålen bæres uden brug af cueing-applikationen
Sålen bæres med brug af cueing-applikationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af fangede episoder med frysning af gangart (FOG)
Tidsramme: 2 gange 3 minutter
|
n (antal fangede FOG-episoder: jo færre, jo bedre)
|
2 gange 3 minutter
|
|
Antallet af registrerede trin
Tidsramme: 2 gange 3 minutter
|
n (antal - flere trin relaterer sig til en bedre mobilitet)
|
2 gange 3 minutter
|
|
Forskellen mellem trykket af trin med venstre mod højre fod; som et mål for gangasymmetri.
Tidsramme: 2 gange 3 minutter
|
middeltrykdata for venstre fod versus middeltrykdata for højre fod
|
2 gange 3 minutter
|
|
middel trinlængde
Tidsramme: 2 gange 3 minutter
|
middel trinlængde (cm)
|
2 gange 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brugernes tilfredshed
Tidsramme: efter test (5 min)
|
Der stilles spørgsmålstegn ved værktøjets komfort og sikkerhed på en skala fra 1 til 10.
|
efter test (5 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ - 2023 - 0501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CSO_uden cueing
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General Hospital; Northumbria Healthcare NHS Foundation...AfsluttetParkinsons sygdom (PD)Det Forenede Kongerige
-
University of JaénAfsluttetLændesmerter | Sind-krop øvelse | Pilates, kernestabilitet | Pilates træningSpanien
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Atlet | Rehabilitering af forreste korsbåndPortugal
-
University of NebraskaAfsluttetGangforstyrrelser, neurologiskeForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeForenede Stater
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetParkinsons sygdom | Gang, ustabilBelgien