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Kurzfristige Auswirkung von Ceriter Stride One (CSO) auf FOG und Sturz bei PmP (CSO_FOG)

14. März 2024 aktualisiert von: University Ghent

Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen und Benutzerzufriedenheit des Ceriter Stride One (CSO) im Hinblick auf die Verhinderung von Erstarren oder Gang, Angst vor Stürzen und Stürzen bei Personen mit Parkinson-Krankheit (pmP).

Der Ceriter Stride One (CSO) ist eine „intelligente Sohle“ mit Drucksensoren. Mithilfe der Sohle können über Druckaufzeichnungen Daten zur Verschiebung des Körperschwerpunkts (CG) sowie raumzeitliche Parameter gewonnen werden. Beispielsweise kann ein Logarithmus anhand der von der Sohle übermittelten Daten registrieren, wann bei einer Person mit Parkinson-Krankheit (PmP) Vortrieb auftritt und sich der Schwerpunkt zu weit nach vorne verschiebt, was mit einer Verkürzung der Schrittlänge (Festination) einhergehen kann ) oder Stehenbleiben der Füße (Einfrieren des Ganges). Wenn der Logarithmus den einsetzenden Vortrieb registriert, wird über ein Audiogerät und eine App auf dem Mobiltelefon ein Audiosignal „Stopp“ generiert. Ziel des CSO ist es, den pmP zum Stoppen zu bringen, bevor es zu Gleichgewichtsstörungen kommen kann, und so weiteren Vortrieb und Stürze zu verhindern.

Ziel der Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen des CSO im Hinblick auf die Reduzierung (Verhinderung) des Sturzrisikos und der Sturzangst in einer Pilotgruppe von PmP zu untersuchen, deren Funktionalität durch Erstarren oder Gang eingeschränkt ist (Hoehn und Yahr 4). Auch kurzfristige Auswirkungen auf den Gang (Schrittlänge, Schrittgeschwindigkeit, Anzahl der Schritte) werden evaluiert und die Nutzerzufriedenheit erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt wissenschaftliche Belege dafür, dass PmP beim Einsetzen des Vortriebs (wenn die Schrittlänge abnimmt und die Schrittfrequenz zunimmt) anhält, um den COG wieder in die Unterstützungsbasis zu bringen. Ebenso werden (auditive) Hinweise empfohlen, um den Start zu erleichtern.

Diese Prinzipien werden mit dem CSO umgesetzt: Das Gerät sorgt dafür, dass der pmP beim Einsetzen des Vortriebs stoppt und einen akustischen, rhythmischen Hinweis erzeugt, um das Starten und Gehen mit größeren Schritten zu erleichtern (Prävention).

Hierbei handelt es sich um eine innovative Anwendung, nicht um eine Standardintervention.

Die Probanden werden, nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben (IC),

  • in der Woche vor der Studie: Befragung einiger administrativer Daten (Geschlecht, Alter, Zeit seit Diagnose, Medikation, Therapie) sowie Ausfüllen von Fragebögen (unter Aufsicht) zu:

    • (kognitives) Funktionieren (M.M.S.E.).
    • Angst vor dem Fallen (.F.E.S.)
    • Einfrieren des Gangs (n-F.O.G.)
    • UPDRS-II (ADL)
    • Stürze (Herbstplan (KNGF 2016)) Durchführung von Gangtests: T.U.G. (ohne und mit Double-Task oder D.T.), 360°-Drehung auf der Stelle (ohne und mit D.T.), Durch eine Tür treten und zurückkehren (basierend auf dem FOG-Erhebungsprotokoll der deFOG-Studie ( Zoetewei D et al., 2021) ).

  • zu Beginn des Testzeitraums mit Unterstützung des Forschers,

    • Machen Sie sich mit dem C.S.O. vertraut und gewöhnen Sie sich daran.
    • trägt den C.S.O. an diesem Tag und am darauffolgenden Tag (48 Stunden) bei allen Tagesaktivitäten. Wenn eine Person zu frieren beginnt („wenn die Füße am Boden kleben bleiben“), gibt dieses Gerät ein akustisches Signal („STOP“). Sobald der pmP sicher anhält, wird ein neues akustisches Signal erzeugt, das der Person hilft, mit dem Gehen zu beginnen. Die Forscher leisten telefonischen Support.

  • am Ende des 48-stündigen Testzeitraums (mit Unterstützung der Forscher),

    • Führen Sie die Gangtests erneut durch
    • Füllen Sie die Fragebögen zu den Bedenken hinsichtlich Stürzen, Einfrieren und Stürzen aus (angewandt auf die vergangenen Tage beim C.S.O.).

  • 1 Woche später telefonisch kontaktiert werden, um Fragen zu beantworten

    • Sorgen über Stürze, mögliche Stürze (Sturztagebuch) und über den Grad des Einfrierens oder Gangs in der Vorwoche
    • ihre Zufriedenheit mit der Nutzung des Instruments (unter Verwendung einer Auswahl von Fragen aus der) Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive technology (D-QUEST) (niederländische Version).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dirk Cambier, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Parkinson-Krankheit (oder andere Parkinson-Krankheit)

  • Gangstörung mit Gangstillstand (FOG)
  • 18-80 Jahre alt
  • I.C. (Einverständniserklärung)
  • Mini Mental State Examination (M.M.S.E.) >21

Ausschlusskriterien:

nicht in der Lage, 5 m ohne Hilfe zu gehen. MMSE < 21, kein Nebel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit Parkinson-Krankheit, Hoehn & Yahr Stadium 4, FOG
Diese Gruppe testet zunächst ohne die Verwendung von Hinweisen (CSO bewertet das Gangmuster, passt sich aber nicht an) und dann mit Hinweisen.
Gerät: CSO_ohne Cueing
Die Sohle wird ohne Verwendung der Queue-Applikation getragen
Gerät: CSO_cueing
Die Sohle wird mit der Queue-Applikation getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der erfassten Episoden mit Gangstillstand (FOG)
Zeitfenster: 2 mal 3 Minuten
n (Anzahl der erfassten FOG-Episoden: je weniger, desto besser)
2 mal 3 Minuten
Die Anzahl der erfassten Schritte
Zeitfenster: 2 mal 3 Minuten
n (Anzahl – mehr Schritte bedeuten eine bessere Mobilität)
2 mal 3 Minuten
Der Unterschied zwischen dem Druck beim Schritt mit dem linken und dem rechten Fuß; als Maß für die Gangasymmetrie.
Zeitfenster: 2 mal 3 Minuten
mittlere Druckdaten des linken Fußes im Vergleich zu mittleren Druckdaten des rechten Fußes
2 mal 3 Minuten
mittlere Schrittlänge
Zeitfenster: 2 mal 3 Minuten
mittlere Schrittlänge (cm)
2 mal 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: nach dem Test (5 Min.)
Komfort und Sicherheit des Werkzeugs werden auf einer Skala von 1 bis 10 abgefragt.
nach dem Test (5 Min.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ - 2023 - 0501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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