Kortetermijneffect van Ceriter Stride One (CSO) op FOG en vallen bij parkinsonpatiënten (CSO_FOG)
Onderzoek naar de kortetermijneffecten en gebruikerstevredenheid van de Ceriter Stride One (CSO) met betrekking tot het voorkomen van vastlopen of lopen, angst om te vallen en vallen bij personen met de ziekte van Parkinson (pwP).
De Ceriter Stride One (CSO) is een ‘slimme zool’ met druksensoren. Dankzij de zool kunnen gegevens over de verplaatsing van het zwaartepunt van het lichaam (CG) en spatiotemporele parameters worden verkregen via drukregistraties. Zo kan een logaritme op basis van de door de zool doorgegeven gegevens registreren wanneer een persoon met de ziekte van Parkinson (pwP) voortstuwing begint te vertonen en het zwaartepunt te veel naar voren beweegt, wat gepaard kan gaan met een vermindering van de staplengte (festinatie). ) of voeten die blijven staan (bevriezen van het lopen). Wanneer de logaritme een beginnende voortstuwing registreert, wordt een audiosignaal, "stop", gegenereerd via een audioapparaat en app op de mobiele telefoon. De CSO streeft ernaar de pmP te laten stoppen voordat evenwichtsverstoring kan optreden, waardoor verdere voortstuwing en vallen worden voorkomen.
Het doel van de studie is om de kortetermijneffecten van de CSO te onderzoeken in termen van het verminderen (voorkomen) van het valrisico en de angst om te vallen in een pilotgroep van parkinsonpatiënten wiens functionaliteit wordt beperkt door bevriezing of lopen (Hoehn en Yahr 4). De impact op de korte termijn op het looppatroon (staplengte, stapsnelheid, aantal stappen) zal ook worden geëvalueerd en de gebruikerstevredenheid zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is wetenschappelijk bewijs om parkinsonpatiënten te laten stoppen bij het begin van de voortstuwing (wanneer de staplengte afneemt en de stapfrequentie toeneemt) om het zwaartepunt weer binnen het steunvlak te krijgen. Op dezelfde manier worden (auditieve) signalen aanbevolen om het starten te vergemakkelijken.
Deze principes worden geïmplementeerd bij de CSO: het apparaat laat de pmP stoppen bij het begin van de voortstuwing en genereert een auditief, ritmisch signaal om het starten en lopen met grotere stappen te vergemakkelijken (preventie).
Dit is een innovatieve toepassing, geen standaardzorginterventie.
De proefpersonen zullen, nadat ze akkoord zijn gegaan met deelname (IC),
in de week voorafgaand aan het onderzoek: bevraagd worden over enkele administratieve gegevens (geslacht, leeftijd, tijd sinds diagnose, medicatie, therapie), evenals vragenlijsten (onder begeleiding) over:
- (cognitief) functioneren (M.M.S.E.).
- angst om te vallen (.F.E.S.)
- Bevriezen van het lopen (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- vallen (najaarsagenda (KNGF 2016)) uitvoeren van looponderzoeken: T.U.G. (zonder en met dubbeltaak of D.T.), 360° ter plaatse draaien (zonder en met D.T.), door een deur stappen en terugkeren (gebaseerd op het FOG-elicitatieprotocol van de deFOG-studie ( Zoetewei D et al., 2021) ).
bij aanvang van de testperiode, met ondersteuning van de onderzoeker,
- kennismaken met en wennen aan (het aantrekken, gebruiken van) de C.S.O.
- het dragen van de C.S.O. gedurende die dag en de volgende dag (48 uur) tijdens alle dagactiviteiten. Dit apparaat geeft, wanneer een persoon begint te bevriezen ("wanneer de voeten aan de grond blijven"), een geluidssignaal ("STOP"). Zodra de pmP veilig stopt, wordt een nieuw geluidssignaal gegenereerd dat de persoon helpt te gaan lopen. De onderzoekers zullen telefonische ondersteuning bieden.
aan het einde van de testperiode van 48 uur (met hulp van de onderzoekers),
- voer de looptesten opnieuw uit
- vul de vragenlijsten in over de bezorgdheid over vallen, bevriezen en vallen (toegepast op de afgelopen dagen bij de C.S.O.).
1 week later telefonisch gecontacteerd worden om vragen hierover te beantwoorden
- zorgen over vallen, mogelijke valpartijen (herfstdagboek) en over de mate van bevriezing of lopen de afgelopen week
- hun tevredenheid over het gebruik van het instrument (aan de hand van een selectie van vragen uit de) Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive technology (D-QUEST) (Nederlandse versie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekte van Parkinson (of ander parkinsonisme)
- loopstoornis met bevriezing van het lopen (FOG)
- 18-80 jaar oud
- I.C. (geïnformeerde toestemming)
- Minimentale staatsexamen (M.M.S.E.) >21
Uitsluitingscriteria:
kan zonder hulp geen 5 meter lopen MMSE < 21 geen FOG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: personen met de ziekte van Parkinson, Hoehn & Yahr stadium 4, FOG
Deze groep test eerst zonder gebruik van signalen (CSO evalueert het looppatroon, maar past zich niet aan), en daarna met signalen.
|
De zool wordt gedragen zonder gebruik te maken van de cueing-applicatie
De zool wordt gedragen met behulp van de cueing-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vastgelegde episoden met bevriezing van de gang (FOG)
Tijdsspanne: 2 keer 3 minuten
|
n (aantal vastgelegde FOG-afleveringen: hoe minder, hoe beter)
|
2 keer 3 minuten
|
|
Het aantal vastgelegde stappen
Tijdsspanne: 2 keer 3 minuten
|
n (aantal - meer stappen hebben betrekking op een betere mobiliteit)
|
2 keer 3 minuten
|
|
Het verschil tussen de druk van stappen met de linker- en rechtervoet; als maatstaf voor loopasymmetrie.
Tijdsspanne: 2 keer 3 minuten
|
gemiddelde drukgegevens van linkervoet versus gemiddelde drukgegevens van rechtervoet
|
2 keer 3 minuten
|
|
gemiddelde staplengte
Tijdsspanne: 2 keer 3 minuten
|
gemiddelde staplengte (cm)
|
2 keer 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van gebruikers
Tijdsspanne: na testen (5 min)
|
comfort en veiligheid van het gereedschap worden in twijfel getrokken op een schaal van 1 tot 10.
|
na testen (5 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ - 2023 - 0501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .