Ceriter Stride One:n (CSO) lyhytaikainen vaikutus FOG:iin ja putoamiseen pwP:ssä (CSO_FOG)
Ceriter Stride One (CSO) lyhytaikaisten vaikutusten ja käyttäjien tyytyväisyyden tutkiminen koskien jäätymisen tai kävelyn, putoamisen ja putoamisen pelon ehkäisyä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä (pwP).
Ceriter Stride One (CSO) on "älykäs pohja", jossa on paineanturit. Pohja mahdollistaa tietojen saamiseksi kehon painopisteen (CG) siirtymästä sekä spatiotemporaalisista parametreista painemittausten avulla. Esimerkiksi logaritmi voi rekisteröidä pohjan välittämien tietojen perusteella, kun Parkinsonin tautia sairastava (pwP) alkaa propulsiota ja CG liikkuu liikaa eteenpäin, mihin voi liittyä askelpituuden lyhenemistä (festinaatio). ) tai jalat pysyvät pystyssä (kävely jäätyy). Kun logaritmi rekisteröi alkavan propulsion, matkapuhelimen äänilaitteen ja sovelluksen kautta luodaan äänisignaali "stop". CSO pyrkii saamaan pmP:n pysähtymään ennen kuin tasapainohäiriö voi tapahtua, mikä estää lisäpotkua ja putoamista.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää CSO:n lyhyen aikavälin vaikutuksia putoamisriskin ja putoamispelon vähentämiseen (ennaltaehkäisyyn) pwP:n pilottiryhmässä, jonka toimivuutta rajoittaa jäätyminen tai kävely (Hoehn ja Yahr 4). Myös lyhyen aikavälin vaikutus kävelyyn (askelten pituus, askelnopeus, askelmäärä) arvioidaan ja käyttäjien tyytyväisyyttä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tieteellistä näyttöä pwP:n pysäyttämisestä propulsion alkaessa (kun askelpituus pienenee ja askeltaajuus kasvaa), jotta COG saadaan takaisin tukipohjaan. Samoin (auditiivisia) vihjeitä suositellaan aloittamisen helpottamiseksi.
Nämä periaatteet toteutetaan CSO:n kanssa: laite pysäyttää pmP:n propulsion alkaessa ja tuottaa kuuloisen, rytmisen vihjeen helpottaakseen aloittamista ja kävelyä suuremmilla askelilla (ehkäisy).
Tämä on innovatiivinen sovellus, ei tavallinen hoidon interventio.
Osallistujat suostuttuaan osallistumaan (IC)
tutkimusta edeltävällä viikolla: sinulta kysytään joistakin hallinnollisista tiedoista (sukupuoli, ikä, diagnoosin jälkeen kulunut aika, lääkitys, hoito) sekä täytetyt kyselylomakkeet (valvonnassa) koskien:
- (kognitiivinen) toiminta (M.M.S.E.).
- putoamisen pelko (.F.E.S.)
- Kävelyn jäätyminen (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- kaatuu (syksyn agenda (KNGF 2016)) kävelytestien tekeminen : T.U.G. (ilman ja kaksoistehtävällä tai D.T.:lla), 360° käännös paikalla (ilman ja D.T.:n kanssa), astuminen ovesta sisään ja paluu (perustuu deFOG-tutkimuksen FOG-elitaatioprotokollaan (Zotewei D et al., 2021) ).
testausjakson alussa tutkijan tuella,
- tutustua ja tottua (pukea päälle, käyttää) C.S.O.
- yllään C.S.O. sinä päivänä ja seuraavana päivänä (48h) kaikkien päiväsaikojen aikana. Tämä laite antaa äänimerkin ("STOP"), kun henkilö alkaa jäätyä ("kun jalat tarttuvat maahan"). Kun pmP pysähtyy turvallisesti, syntyy uusi äänisignaali, joka auttaa henkilöä aloittamaan kävelyn. Tutkijat tarjoavat puhelintukea.
48 tunnin testausjakson lopussa (tutkijoiden avustuksella),
- suorita kävelytestit uudelleen
- täytä putoamista, jäätymistä ja putoamista koskevat kyselylomakkeet (koskee viime päiviä C.S.O.:n kanssa).
ota yhteyttä puhelimitse viikon kuluttua vastataksesi kysymyksiin
- huoli kaatumisesta, mahdollisista kaatumisista (syksypäiväkirja) ja edellisen viikon jäätymisasteesta tai kävelystä
- heidän tyytyväisyytensä välineen käyttöön (käyttämällä useita kysymyksiä) Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive technology (D-QUEST) (hollantilainen versio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin tauti (tai muu Parkinsonin tauti)
- kävelyn heikkeneminen ja kävelyn jäätyminen (FOG)
- 18-80 vuotta vanha
- I.C. (tietoinen suostumus)
- Minimental State Examination (M.M.S.E.) >21
Poissulkemiskriteerit:
ei pysty kävelemään 5m ilman apua MMSE < 21 ei sumua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: henkilöt, joilla on Parkinsonin tauti, Hoehn & Yahr vaihe 4, FOG
Tämä ryhmä testaa ensin ilman vihjeitä (CSO arvioi kävelykuvion, mutta ei säädä) ja sitten vihjeillä.
|
Pohjaa käytetään ilman cueing-sovellusta
Pohja on kulunut cueing-sovelluksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvattujen jaksojen määrä, joissa kävely pysähtyy (FOG)
Aikaikkuna: 2 kertaa 3 minuuttia
|
n (kaapattujen FOG-jaksojen määrä: mitä vähemmän, sitä parempi)
|
2 kertaa 3 minuuttia
|
|
Siepattujen vaiheiden määrä
Aikaikkuna: 2 kertaa 3 minuuttia
|
n (luku – useampi askel lisää parempaa liikkuvuutta)
|
2 kertaa 3 minuuttia
|
|
Ero askeleiden paineen välillä vasemmalla ja oikealla jalalla; askeleen epäsymmetrian mittana.
Aikaikkuna: 2 kertaa 3 minuuttia
|
vasemman jalan keskipainetiedot vs. oikean jalan keskipainetiedot
|
2 kertaa 3 minuuttia
|
|
keskimääräinen askelpituus
Aikaikkuna: 2 kertaa 3 minuuttia
|
keskimääräinen askelpituus (cm)
|
2 kertaa 3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäjien tyytyväisyys
Aikaikkuna: testin jälkeen (5 min)
|
työkalun mukavuus ja turvallisuus kyseenalaistetaan asteikolla 1-10.
|
testin jälkeen (5 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ - 2023 - 0501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .