Efecto a corto plazo de Ceriter Stride One (CSO) sobre FOG y la caída de pwP (CSO_FOG)
Exploración de los efectos a corto plazo y la satisfacción del usuario de Ceriter Stride One (CSO) con respecto a la prevención del congelamiento o la marcha, el miedo a caer y las caídas en personas con enfermedad de Parkinson (pwP).
Ceriter Stride One (CSO) es una "suela inteligente" con sensores de presión. La suela permite obtener datos sobre el desplazamiento del centro de gravedad (CG) del cuerpo, así como parámetros espaciotemporales, mediante registros de presión. Por ejemplo, un logaritmo puede registrar, a partir de los datos transmitidos por la suela, cuando una persona con enfermedad de Parkinson (pwP) comienza a mostrar propulsión y el CG avanza demasiado, lo que puede ir acompañado de una reducción en la longitud del paso (festinación). ) o pies que permanecen de pie (congelación de la marcha). Cuando el logaritmo registra una propulsión incipiente, se genera una señal de audio, "detener", a través de un dispositivo de audio y una aplicación en el teléfono móvil. El objetivo del CSO es hacer que el pmP se detenga antes de que se produzca una alteración del equilibrio, evitando así una mayor propulsión y caídas.
El objetivo del estudio es explorar los efectos a corto plazo del CSO en términos de reducir (prevenir) el riesgo de caídas y el miedo a caer en un grupo piloto de personas con discapacidad cuya funcionalidad está limitada por la congelación o la marcha (Hoehn y Yahr 4). También se evaluará el impacto a corto plazo en la marcha (longitud del paso, velocidad del paso, número de pasos) y se encuestará la satisfacción del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia científica para hacer que pwP se detenga al inicio de la propulsión (cuando la longitud del paso disminuye y la frecuencia de los pasos aumenta) para que el COG vuelva a estar dentro de la base de soporte. De manera similar, se recomiendan señales (auditivas) para facilitar el inicio.
Estos principios se implementan con el CSO: el dispositivo hace que el pmP se detenga al inicio de la propulsión y genera una señal auditiva y rítmica para facilitar el inicio y la marcha con pasos más grandes (prevención).
Esta es una aplicación innovadora, no una intervención estándar de atención.
Los sujetos, después de aceptar participar (IC),
en la semana anterior al estudio: ser interrogado sobre algunos datos administrativos (sexo, edad, tiempo desde el diagnóstico, medicación, terapia), así como cuestionarios completos (bajo supervisión) sobre:
- funcionamiento (cognitivo) (M.M.S.E.).
- miedo a caer (.F.E.S.)
- Congelación de la marcha (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- caídas (agenda de caídas (KNGF 2016)) realizando pruebas de marcha: T.U.G. (sin y con doble tarea o D.T.), giro de 360° en el lugar (sin y con D.T.), atravesar una puerta y regresar (basado en el protocolo de provocación de FOG del estudio deFOG (Zoetewei D et al., 2021) ).
al inicio del período de prueba, con el apoyo del investigador,
- familiarizarse y acostumbrarse (ponerse, usar) el C.S.O.
- vistiendo el C.S.O. durante ese día, y el día siguiente (48h) durante todas las actividades diurnas. Este dispositivo, cuando una persona comienza a congelarse ("cuando los pies se pegan al suelo"), emite una señal sonora ("STOP"). Una vez que el pmP se detiene de manera segura, se genera una nueva señal auditiva que ayuda a la persona a comenzar a caminar. Los investigadores brindarán asistencia telefónica.
al final del período de prueba de 48 horas (con la ayuda de los investigadores),
- realizar las pruebas de marcha nuevamente
- completar los cuestionarios sobre preocupación por caídas, congelamientos y caídas (aplicados en los últimos días con el C.S.O.).
ser contactado por teléfono 1 semana después, para responder preguntas sobre
- preocupaciones sobre caídas, posibles caídas (diario de caídas) y sobre el grado de congelación o la forma de andar la semana anterior
- su satisfacción con el uso del instrumento (utilizando una selección de preguntas de la) Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (D-QUEST) (versión holandesa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad de Parkinson (u otro parkinsonismo)
- deterioro de la marcha con congelación de la marcha (FOG)
- 18-80 años
- I.C. (consentimiento informado)
- Mini Examen del Estado Mental (M.M.S.E.) >21
Criterio de exclusión:
incapaz de caminar 5 m sin ayuda MMSE < 21 sin FOG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: personas con enfermedad de Parkinson, estadio 4 de Hoehn y Yahr, FOG
Este grupo prueba primero sin el uso de señales (CSO evalúa el patrón de marcha, pero no lo ajusta) y luego con señales.
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La suela se usa sin utilizar la aplicación de señalización.
La suela se usa al usar la aplicación de señales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de episodios capturados con congelación de la marcha (FOG)
Periodo de tiempo: 2 veces 3 minutos
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n (número de episodios FOG capturados: cuanto menos, mejor)
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2 veces 3 minutos
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El número de pasos capturados.
Periodo de tiempo: 2 veces 3 minutos
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n (número - más pasos se relacionan con una mejor movilidad)
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2 veces 3 minutos
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La diferencia entre la presión de los pasos con el pie izquierdo y el derecho; como medida de asimetría de la marcha.
Periodo de tiempo: 2 veces 3 minutos
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datos de presión media del pie izquierdo versus datos de presión media del pie derecho
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2 veces 3 minutos
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longitud media del paso
Periodo de tiempo: 2 veces 3 minutos
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longitud media del paso (cm)
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2 veces 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción de los usuarios
Periodo de tiempo: después de la prueba (5 min)
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La comodidad y seguridad de la herramienta se cuestionan en una escala del 1 al 10.
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después de la prueba (5 min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- ONZ - 2023 - 0501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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