Краткосрочное влияние Ceriter Stride One (CSO) на FOG и падение pwP (CSO_FOG)
Исследование краткосрочных эффектов и удовлетворенности пользователей Ceriter Stride One (CSO) в отношении предотвращения замерзания или походки, страха падения и падений у людей с болезнью Паркинсона (pwP).
Ceriter Stride One (CSO) — это «умная подошва» с датчиками давления. Подошва позволяет получать данные о смещении центра тяжести (ЦТ) тела, а также пространственно-временные параметры посредством записи давления. Например, логарифм может регистрироваться на основе данных, передаваемых подошвой, когда у человека с болезнью Паркинсона (pwP) начинает проявляться двигательная активность, а ЦТ слишком сильно перемещается вперед, что может сопровождаться уменьшением длины шага (фестинация ) или ноги остаются стоять (застывание походки). Когда логарифм регистрирует начинающееся движение, звуковой сигнал «стоп» генерируется через аудиоустройство и приложение на мобильном телефоне. CSO стремится остановить pmP до того, как произойдет нарушение равновесия, тем самым предотвращая дальнейшее движение и падение.
Цель исследования — изучить краткосрочные эффекты CSO с точки зрения снижения (предотвращения) риска падения и страха падения в пилотной группе pwP, функциональность которых ограничена замиранием или походкой (Хен и Яр 4). Также будет оценено краткосрочное влияние на походку (длина шага, скорость шага, количество шагов) и изучена удовлетворенность пользователей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют научные доказательства необходимости остановки pwP в начале движения (когда длина шага уменьшается, а частота шагов увеличивается), чтобы вернуть центр тяжести в точку опоры. Аналогичным образом, для облегчения старта рекомендуется использовать (слуховые) подсказки.
Эти принципы реализуются с помощью CSO: устройство останавливает pmP при начале движения и генерирует слуховой ритмический сигнал, облегчающий старт и ходьбу большими шагами (профилактика).
Это инновационное приложение, а не стандартное вмешательство.
Субъекты, после согласия на участие (IC),
за неделю до исследования: опросить некоторые административные данные (пол, возраст, время с момента постановки диагноза, прием лекарств, терапию), а также заполнить анкеты (под наблюдением) относительно:
- (когнитивное) функционирование (M.M.S.E.).
- страх падения (.F.E.S.)
- Замирание походки (n-F.O.G.)
- УПДРС-II (АДЛ)
- падения (осенняя программа (KNGF 2016)) выполнение тестов походки: T.U.G. (без и с двойной задачей или Д.Т.), поворот на 360° на месте (без и с Д.Т.), проход через дверь и возвращение (на основе протокола выявления ВОГ исследования deFOG (Zoetewei D et al., 2021) ).
в начале периода тестирования при поддержке исследователя,
- знакомиться и привыкать (надеть, использовать) К.С.О.
- носить C.S.O. в течение этого дня и на следующий день (48 часов) во время всех дневных занятий. Это устройство, когда человек начинает замерзать («когда ноги прилипают к земле»), подает звуковой сигнал («СТОП»). Как только ПМП благополучно останавливается, генерируется новый звуковой сигнал, который помогает человеку начать идти. Исследователи окажут поддержку по телефону.
в конце 48-часового периода тестирования (при содействии исследователей),
- проведите тесты походки еще раз
- заполнить анкеты по опасениям падения, замерзания и падения (применительно к прошедшим дням с К.С.О.).
с вами свяжутся по телефону через 1 неделю, чтобы ответить на вопросы о
- опасения по поводу падения, возможных падений (дневник падения) и степени замерзания или походки на предыдущей неделе
- их удовлетворенность использованием инструмента (с использованием набора вопросов из) Оценки удовлетворенности пользователей ассистивными технологиями в Квебеке (D-QUEST) (голландская версия).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wim De Wilde, MSc
- Номер телефона: +32472575808
- Электронная почта: Wim.dewilde@ugent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University
-
Контакт:
- Wim De Wilde, MSc
- Номер телефона: +32472575808
- Электронная почта: Wim.dewilde@ugent.be
-
Главный следователь:
- Dirk Cambier, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Болезнь Паркинсона (или другой паркинсонизм)
- нарушение походки с замиранием походки (ВОГ)
- 18-80 лет
- IC. (информированное согласие)
- Мини-обследование психического состояния (M.M.S.E.) >21
Критерий исключения:
не может пройти 5 м без посторонней помощи, MMSE < 21, нет FOG
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: люди с болезнью Паркинсона, 4 стадия Хёна и Яра, FOG
Эта группа тестирует сначала без использования подсказок (CSO оценивает модель походки, но не корректирует), а затем с помощью подсказок.
|
Подошва носится без использования приложения cueing.
Подошва носится с помощью приложения cueing.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зафиксированных эпизодов с замиранием походки (ФОГ)
Временное ограничение: 2 раза по 3 минуты
|
n (количество захваченных FOG-эпизодов: чем меньше, тем лучше)
|
2 раза по 3 минуты
|
|
Количество зафиксированных шагов
Временное ограничение: 2 раза по 3 минуты
|
n (число – больше шагов соответствует лучшей мобильности)
|
2 раза по 3 минуты
|
|
Разница между давлением шагов левой и правой ногой; как мера асимметрии походки.
Временное ограничение: 2 раза по 3 минуты
|
данные среднего давления для левой стопы и данные среднего давления для правой стопы
|
2 раза по 3 минуты
|
|
средняя длина шага
Временное ограничение: 2 раза по 3 минуты
|
средняя длина шага (см)
|
2 раза по 3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: после тестирования (5 мин)
|
комфорт и безопасность инструмента подвергаются сомнению по шкале от 1 до 10.
|
после тестирования (5 мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ - 2023 - 0501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CSO_без подсказки
-
Loma Linda UniversityЗавершенныйГемиплегия и/или гемипарез после инсультаСоединенные Штаты