Effet à court terme du Ceriter Stride One (CSO) sur le FOG et la chute du pwP (CSO_FOG)
Exploration des effets à court terme et de la satisfaction des utilisateurs du Ceriter Stride One (CSO) concernant la prévention du gel ou de la démarche, de la peur de tomber et des chutes chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (pwP).
La Ceriter Stride One (CSO) est une « semelle intelligente » dotée de capteurs de pression. La semelle permet d'obtenir des données sur le déplacement du centre de gravité (CG) du corps, ainsi que des paramètres spatio-temporels, via des enregistrements de pression. Par exemple, un logarithme peut enregistrer, à partir des données transmises par la semelle, lorsqu'une personne atteinte de la maladie de Parkinson (pwP) commence à montrer de la propulsion et que le CG avance trop en avant, ce qui peut s'accompagner d'une réduction de la longueur des pas (festination ) ou les pieds restant debout (gel de la démarche). Lorsque le logarithme enregistre un début de propulsion, un signal audio « stop » est généré via un appareil audio et une application sur le téléphone mobile. Le CSO vise à arrêter le pmP avant qu'une perturbation de l'équilibre ne puisse se produire, empêchant ainsi une propulsion supplémentaire et des chutes.
Le but de l'étude est d'explorer les effets à court terme du CSO en termes de réduction (prévention) du risque de chute et de la peur de tomber dans un groupe pilote de pwP dont la fonctionnalité est limitée par le gel ou la démarche (Hoehn et Yahr 4). L'impact à court terme sur la démarche (longueur des pas, vitesse des pas, nombre de pas) sera également évalué et la satisfaction des utilisateurs sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves scientifiques permettant d'arrêter le pwP au début de la propulsion (lorsque la longueur des pas diminue et la fréquence des pas augmente) afin de ramener le COG dans la base de support. De même, des signaux (auditifs) sont recommandés pour faciliter le démarrage.
Ces principes sont mis en œuvre avec le CSO : le dispositif fait arrêter le pmP au début de la propulsion et génère un signal sonore et rythmé pour faciliter le démarrage et la marche à pas plus grands (prévention).
Il s’agit d’une application innovante et non d’une intervention standard.
Les sujets, après avoir accepté de participer (IC),
dans la semaine précédant l'étude : être interrogé sur certaines données administratives (sexe, âge, délai depuis le diagnostic, médication, thérapie), ainsi que remplir des questionnaires (sous surveillance) concernant :
- fonctionnement (cognitif) (M.M.S.E.).
- peur de tomber (.F.E.S.)
- Gel de la démarche (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- chutes (agenda d'automne (KNGF 2016)) effectuant des tests de marche : T.U.G. (sans et avec double tâche ou D.T.), tourner à 360° sur place (sans et avec D.T.), franchir une porte et revenir (basé sur le protocole d'élicitation FOG de l'étude deFOG ( Zoetewei D et al., 2021) ).
au début de la période de test, avec l'appui du chercheur,
- faire connaissance et s'habituer à (mettre, utiliser) le C.S.O.
- portant le C.S.O. ce jour-là, et le lendemain (48h) pendant toutes les activités diurnes. Ce dispositif, lorsqu'une personne commence à geler (« lorsque les pieds collent au sol »), émet un signal sonore (« STOP »). Une fois que le pmP s'arrête en toute sécurité, un nouveau signal auditif est généré qui aide la personne à commencer à marcher. Les chercheurs fourniront une assistance téléphonique.
à la fin de la période de test de 48h, (avec l'aide des chercheurs),
- refaire les tests de marche
- remplir les questionnaires sur les craintes de chute, de gel et de chute (appliqués aux jours passés auprès du C.S.O.).
être contacté par téléphone 1 semaine plus tard, pour répondre à vos questions sur
- inquiétudes concernant les chutes, les chutes possibles (journal des chutes) et concernant le degré de gel ou la démarche de la semaine précédente
- leur satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'instrument (à l'aide d'une sélection de questions de l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (D-QUEST) (version néerlandaise).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Maladie de Parkinson (ou autre parkinsonisme)
- troubles de la marche avec gel de la démarche (FOG)
- 18-80 ans
- I.C. (consentement éclairé)
- Mini examen de l'état mental (M.M.S.E.) >21
Critère d'exclusion:
incapable de marcher 5 m sans assistance MMSE < 21 pas de BROUILLARD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: personnes atteintes de la maladie de Parkinson, stade Hoehn & Yahr 4, FOG
Ce groupe teste d'abord sans utiliser d'indices (le CSO évalue le modèle de démarche, mais ne l'ajuste pas), puis avec des indices.
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La semelle se porte sans utiliser l'application de repérage
La semelle se porte à l'aide de l'application de repérage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'épisodes capturés avec gel de la démarche (FOG)
Délai: 2 fois 3 minutes
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n (nombre d'épisodes FOG capturés : moins il y en a, mieux c'est)
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2 fois 3 minutes
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Le nombre d'étapes capturées
Délai: 2 fois 3 minutes
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n (nombre - plus d'étapes correspondent à une meilleure mobilité)
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2 fois 3 minutes
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La différence entre la pression des pas avec le pied gauche et celui du pied droit ; comme mesure de l’asymétrie de la démarche.
Délai: 2 fois 3 minutes
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données de pression moyenne du pied gauche par rapport aux données de pression moyenne du pied droit
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2 fois 3 minutes
|
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longueur moyenne du pas
Délai: 2 fois 3 minutes
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longueur moyenne des pas (cm)
|
2 fois 3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des utilisateurs
Délai: après test (5 min)
|
le confort et la sécurité de l'outil sont interrogés sur une échelle de 1 à 10.
|
après test (5 min)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ - 2023 - 0501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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