Kortsiktig effekt av Ceriter Stride One (CSO) på dimma och fallande i pwP (CSO_FOG)
Utforskning av kortsiktiga effekter och användartillfredsställelse av Ceriter Stride One (CSO) när det gäller förebyggande av frysning eller gång, rädsla för att falla och falla hos personer med Parkinsons sjukdom (pwP).
Ceriter Stride One (CSO) är en "smart sula" med trycksensorer. Sulan gör att data om förskjutningen av kroppens tyngdpunkt (CG), samt spatiotemporala parametrar, kan erhållas via tryckregistreringar. Till exempel kan en logaritm registrera, baserat på data som överförs av sulan, när en person med Parkinsons sjukdom (pwP) börjar visa framdrivning och CG rör sig för mycket framåt, vilket kan åtföljas av en minskning av steglängden (festination) ) eller fötter som står kvar (frysning av gång). När logaritmen registrerar begynnande framdrivning genereras en ljudsignal, "stopp", via en ljudenhet och app på mobiltelefonen. CSO strävar efter att få pmP att stanna innan balansstörning kan inträffa, och på så sätt förhindra ytterligare framdrivning och fall.
Syftet med studien är att undersöka de kortsiktiga effekterna av CSO när det gäller att minska (förebygga) fallrisk och rädsla för att falla i en pilotgrupp av pwP vars funktionalitet begränsas av frysning eller gång (Hoehn och Yahr 4). Kortsiktig påverkan på gång (steglängd, steghastighet, antal steg) kommer också att utvärderas och användarnöjdheten kartläggas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns vetenskapliga bevis för att få pwP att stanna vid början av framdrivningen (när steglängden minskar och stegfrekvensen ökar) för att få tillbaka COG inom basen av stöd. På samma sätt rekommenderas (auditiva) signaler för att underlätta start.
Dessa principer implementeras med CSO:n: enheten får pmP att stanna vid början av framdrivningen och genererar en auditiv, rytmisk signal för att underlätta start och gång med större steg (förebyggande).
Detta är en innovativ applikation, inte en standard-of-care intervention.
Ämnen kommer, efter att ha accepterat att delta (IC),
under veckan före studien: tillfrågas om vissa administrativa uppgifter (kön, ålder, tid sedan diagnos, medicinering, terapi), samt kompletta frågeformulär (under övervakning) angående:
- (kognitivt) fungerande (M.M.S.E.).
- rädsla för att falla (.F.E.S.)
- Frysning av gång (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- falls (fall agenda (KNGF 2016)) utför gångtest : T.U.G. (utan och med dubbeluppgift eller D.T.), 360° sväng på platsen (utan och med D.T.), kliva in genom en dörr och återvända (baserat på FOG-eliciteringsprotokollet i deFOG-studien (Zoetewei D et al., 2021) ).
i början av testperioden, med stöd från forskaren,
- bli bekant med och van vid (sätta på, använda) C.S.O.
- bär C.S.O. under den dagen och följande dag (48h) under alla dagaktiviteter. Denna anordning, när en person börjar frysa ("när fötterna fastnar på marken"), ger en ljudsignal ("STOPP"). När pmP säkert stannar genereras en ny hörselsignal som hjälper personen att börja gå. Forskarna kommer att ge telefonsupport.
i slutet av testperioden på 48 timmar (med hjälp från forskarna),
- utför gångtesterna igen
- fyll i frågeformulären om oro för att falla, frysa och falla (tillämpade de senaste dagarna med C.S.O.).
kontaktas per telefon 1 vecka senare, för att svara på frågor om
- oro för fall, eventuella fall (falldagbok) och om graden av frysning eller gång föregående vecka
- deras tillfredsställelse med användningen av instrumentet (med hjälp av ett urval av frågor från) Quebec User Evaluation of Satisfaction med hjälpmedel (D-QUEST) (nederländsk version).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Parkinsons sjukdom (eller annan Parkinsonism)
- gångstörning med frysning av gång (FOG)
- 18-80 år gammal
- I.C. (informerat samtycke)
- Mini Mental State Examination (M.M.S.E.) >21
Exklusions kriterier:
kan inte gå 5m utan assistans MMSE < 21 ingen dimma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: personer med Parkinsons sjukdom, Hoehn & Yahr steg 4, FOG
Denna grupp testar först utan att använda ledtrådar (CSO utvärderar gångmönster, men justerar inte), och sedan med ledtrådar.
|
Sulan bärs utan att använda cueing-applikationen
Sulan bärs med hjälp av cueing-applikationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet fångade episoder med frysning av gång (FOG)
Tidsram: 2 gånger 3 minuter
|
n (antal fångade FOG-avsnitt: ju färre, desto bättre)
|
2 gånger 3 minuter
|
|
Antalet tagna steg
Tidsram: 2 gånger 3 minuter
|
n (antal - fler steg hänför sig till en bättre rörlighet)
|
2 gånger 3 minuter
|
|
Skillnaden mellan trycket i steg med vänster mot höger fot; som ett mått på gångasymmetri.
Tidsram: 2 gånger 3 minuter
|
medeltrycksdata för vänster fot kontra medeltrycksdata för höger fot
|
2 gånger 3 minuter
|
|
genomsnittlig steglängd
Tidsram: 2 gånger 3 minuter
|
genomsnittlig steglängd (cm)
|
2 gånger 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användarnas tillfredsställelse
Tidsram: efter testning (5 min)
|
verktygets komfort och säkerhet ifrågasätts på en skala från 1 till 10.
|
efter testning (5 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ - 2023 - 0501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .