Efeito de curto prazo do Ceriter Stride One (CSO) no nevoeiro e na queda em pcP (CSO_FOG)
Exploração dos efeitos de curto prazo e satisfação do usuário do Ceriter Stride One (CSO) em relação à prevenção de congelamento ou marcha, medo de cair e cair em pessoas com doença de Parkinson (pwP).
O Ceriter Stride One (CSO) é uma "sola inteligente" com sensores de pressão. A sola permite que dados sobre o deslocamento do centro de gravidade (CG) do corpo, bem como parâmetros espaço-temporais, sejam obtidos por meio de registros de pressão. Por exemplo, um logaritmo pode registrar, com base nos dados transmitidos pela sola, quando uma pessoa com doença de Parkinson (pwP) começa a apresentar propulsão e o CG avança muito, o que pode ser acompanhado por uma redução no comprimento do passo (festinação ) ou pés permanecendo em pé (congelamento da marcha). Quando o logaritmo registra propulsão incipiente, um sinal de áudio, “stop”, é gerado por meio de um dispositivo de áudio e aplicativo no celular. O CSO visa fazer com que o pmP pare antes que ocorra perturbação do equilíbrio, evitando assim novas propulsões e quedas.
O objetivo do estudo é explorar os efeitos de curto prazo do CSO em termos de redução (prevenção) do risco de queda e do medo de cair num grupo piloto de pcP cuja funcionalidade é limitada pelo congelamento ou pela marcha (Hoehn e Yahr 4). O impacto de curto prazo na marcha (comprimento do passo, velocidade do passo, número de passos) também será avaliado e a satisfação do usuário pesquisada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências científicas para fazer a pcP parar no início da propulsão (quando o comprimento do passo diminui e a frequência do passo aumenta), a fim de colocar o CG de volta na base de suporte. Da mesma forma, são recomendadas dicas (auditivas) para facilitar o início.
Esses princípios são implementados com o CSO: o dispositivo faz o pmP parar no início da propulsão e gera uma dica auditiva e rítmica para facilitar o início e a caminhada com passos maiores (prevenção).
Esta é uma aplicação inovadora, não uma intervenção padrão.
Os sujeitos irão, após concordar em participar (IC),
na semana anterior ao estudo: ser questionado sobre alguns dados administrativos (sexo, idade, tempo de diagnóstico, medicação, terapia), bem como questionários completos (sob supervisão) sobre:
- funcionamento (cognitivo) (MMSE).
- medo de cair (.F.E.S.)
- Congelamento da marcha (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- quedas (agenda de outono (KNGF 2016)) realizando testes de marcha: T.U.G. (sem e com dupla tarefa ou D.T.), giro de 360° no local (sem e com D.T.), passando por uma porta e retornando (com base no protocolo de elicitação FOG do estudo deFOG (Zoetewei D et al., 2021) ).
no início do período de testes, com apoio do pesquisador,
- conhecer e acostumar (colocar, usar) o C.S.O.
- vestindo o C.S.O. naquele dia e no dia seguinte (48h) durante todas as atividades diurnas. Este aparelho, quando uma pessoa começa a congelar (“quando os pés grudam no chão”), emite um sinal sonoro (“STOP”). Assim que o pmP para com segurança, é gerado um novo sinal auditivo que ajuda a pessoa a começar a andar. Os pesquisadores fornecerão suporte telefônico.
ao final do período de testes de 48h, (com auxílio dos pesquisadores),
- realizar os testes de marcha novamente
- preencher os questionários sobre preocupação com quedas, congelamento e quedas (aplicados nos últimos dias com o C.S.O.).
ser contatado por telefone 1 semana depois, para responder perguntas sobre
- preocupações sobre quedas, possíveis quedas (diário de queda) e sobre o grau de congelamento ou marcha na semana anterior
- sua satisfação com o uso do instrumento (usando uma seleção de perguntas da) Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com tecnologia assistiva (D-QUEST) (versão holandesa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Doença de Parkinson (ou outro parkinsonismo)
- comprometimento da marcha com congelamento da marcha (FOG)
- 18-80 anos
- IC (consentimento informado)
- Mini Exame do Estado Mental (MMSE) >21
Critério de exclusão:
incapaz de caminhar 5m sem ajuda MMSE < 21 sem FOG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pessoas com doença de Parkinson, Hoehn & Yahr estágio 4, FOG
Este grupo testa primeiro sem o uso de pistas (o CSO avalia o padrão de marcha, mas não se ajusta) e depois com pistas.
|
A sola é usada sem usar o aplicativo cueing
A sola é usada com o uso do aplicativo cueing
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de episódios capturados com congelamento da marcha (FOG)
Prazo: 2 vezes 3 minutos
|
n (número de episódios FOG capturados: quanto menos, melhor)
|
2 vezes 3 minutos
|
|
O número de etapas capturadas
Prazo: 2 vezes 3 minutos
|
n (número - mais passos estão relacionados com uma melhor mobilidade)
|
2 vezes 3 minutos
|
|
A diferença entre a pressão dos passos com o pé esquerdo e o pé direito; como medida de assimetria da marcha.
Prazo: 2 vezes 3 minutos
|
dados de pressão média do pé esquerdo versus dados de pressão média do pé direito
|
2 vezes 3 minutos
|
|
comprimento médio do passo
Prazo: 2 vezes 3 minutos
|
comprimento médio do passo (cm)
|
2 vezes 3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação dos usuários
Prazo: após o teste (5 min)
|
o conforto e a segurança da ferramenta são questionados em uma escala de 1 a 10.
|
após o teste (5 min)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ - 2023 - 0501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .