A Ceriter Stride One (CSO) rövid távú hatása a FOG-ra és a pwP-ben való esésre (CSO_FOG)
A Ceriter Stride One (CSO) rövid távú hatásainak és felhasználói elégedettségének feltárása Parkinson-kóros (pwP) személyek fagyás vagy járás, eleséstől és eséstől való félelem megelőzésére vonatkozóan.
A Ceriter Stride One (CSO) egy "okos talp" nyomásérzékelőkkel. A talp lehetővé teszi a test tömegközéppontjának (CG) elmozdulásáról, valamint a spatiotemporális paraméterekről a nyomásfelvételeken keresztül történő adatgyűjtést. Például egy logaritmus rögzítheti a talp által továbbított adatok alapján, ha egy Parkinson-kóros (pwP) személy propulziót kezd mutatni, és a CG túlságosan előremozdul, ami a lépéshossz csökkenésével (festináció) járhat. ) vagy a lábak álló helyzetben maradnak (a járás lefagyása). Amikor a logaritmus a kezdődő meghajtást regisztrálja, a „stop” hangjelzés generálódik a mobiltelefon audioeszközén és alkalmazásán keresztül. A KSH célja, hogy a pmP leálljon, mielőtt egyensúlyzavar lépne fel, ezzel megelőzve a további meghajtást és eséseket.
A tanulmány célja a KSH rövid távú hatásainak feltárása az esés kockázatának és az eséstől való félelemnek a csökkentése (megelőzése) és az eleséstől való félelem szempontjából a pwP kísérleti csoportjában, amelynek funkcionalitását a fagyás vagy a járás korlátozza (Hoehn és Yahr 4). A járásra gyakorolt rövid távú hatást (lépéshossz, lépéssebesség, lépések száma) szintén értékelik, és felmérik a felhasználói elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pwP-t le kell állítani a meghajtás kezdetekor (amikor a lépéshossz csökken, és a lépések gyakorisága nő), hogy a COG-t visszaállítsák a támogatási bázisba. Hasonlóképpen (auditív) jelzések ajánlottak az indulás megkönnyítésére.
Ezeket az elveket a CSO valósítja meg: az eszköz a pmP-t leállítja a meghajtás kezdetekor, és hallható, ritmikus jelzést generál, hogy megkönnyítse a nagyobb lépésekkel történő elindulást és gyaloglást (megelőzés).
Ez egy innovatív alkalmazás, nem egy standard ellátási beavatkozás.
Az alanyok, miután beleegyeztek a részvételbe (IC),
a vizsgálatot megelőző héten: megkérdőjelezik néhány adminisztratív adatot (nem, életkor, a diagnózis óta eltelt idő, gyógyszeres kezelés, terápia), valamint kitöltött kérdőíveket (felügyelet mellett) a következőkre vonatkozóan:
- (kognitív) működés (M.M.S.E.).
- félelem az eséstől (.F.E.S.)
- A járás lefagyása (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- esések (őszi napirend (KNGF 2016)) járástesztek elvégzése : T.U.G. (dupla feladat vagy D.T. nélkül és kettős feladattal), 360°-os fordulás a helyszínen (D.T. nélkül és D.T.-vel), belépés az ajtón és visszatérés (a deFOG vizsgálat FOG kiváltási protokollja alapján (Zotewei D et al., 2021) ).
a tesztelési időszak kezdetén, a kutató támogatásával,
- megismerkedni és megszokni (felölteni, használni) a C.S.O.
- viseli a C.S.O. aznap, és a következő napon (48 óra) minden napközbeni tevékenység során. Ez az eszköz, amikor egy személy fagyni kezd ("amikor a lába a talajhoz tapad"), hangjelzést ad ("STOP"). Amint a pmP biztonságosan leáll, egy új hangjelzés generálódik, amely segíti a személyt a járás megkezdésében. A kutatók telefonos támogatást nyújtanak.
a 48 órás tesztelési időszak végén (a kutatók segítségével),
- végezze el újra a járásteszteket
- töltse ki a kérdőíveket az eséssel, fagyással és eséssel kapcsolatban (az elmúlt napokra a C.S.O.-val).
1 héttel később telefonon fel kell venni a kapcsolatot, hogy megválaszoljuk az ezzel kapcsolatos kérdéseket
- aggodalmak az esés, az esetleges esések miatt (esési napló) és az előző heti fagyás vagy járás mértéke miatt
- elégedettségük az eszköz használatával (választott kérdések alapján) Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive technology (D-QUEST) (holland változat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Parkinson-kór (vagy más Parkinson-kór)
- járászavar a járás lefagyásával (FOG)
- 18-80 éves korig
- I.C. (informált beleegyezés)
- Mini mentális állapotvizsgálat (M.M.S.E.) >21
Kizárási kritériumok:
segítség nélkül nem tud 5 métert járni MMSE < 21 nincs köd
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parkinson-kórban szenvedők, Hoehn & Yahr 4. stádium, FOG
Ez a csoport először jelzések használata nélkül tesztel (a CSO kiértékeli a járásmintát, de nem igazodik), majd jelzésekkel.
|
A talp a cueing alkalmazás használata nélkül viselhető
A talp a cueing alkalmazással együtt kopott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögzített epizódok száma a járás lefagyásával (FOG)
Időkeret: 2 alkalommal 3 perc
|
n (rögzített FOG-epizódok száma: minél kevesebb, annál jobb)
|
2 alkalommal 3 perc
|
|
A rögzített lépések száma
Időkeret: 2 alkalommal 3 perc
|
n (szám – több lépés a jobb mobilitáshoz kapcsolódik)
|
2 alkalommal 3 perc
|
|
A bal és a jobb láb lépéseinek nyomásának különbsége; a járás aszimmetriájának mértékeként.
Időkeret: 2 alkalommal 3 perc
|
a bal láb átlagos nyomásadatai a jobb láb átlagos nyomásával szemben
|
2 alkalommal 3 perc
|
|
átlagos lépéshossz
Időkeret: 2 alkalommal 3 perc
|
átlagos lépéshossz (cm)
|
2 alkalommal 3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felhasználói elégedettség
Időkeret: tesztelés után (5 perc)
|
a szerszám kényelmét és biztonságát egy 1-től 10-ig terjedő skálán kérdőjelezik meg.
|
tesztelés után (5 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ - 2023 - 0501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .