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Effetto a breve termine di Ceriter Stride One (CSO) su FOG e caduta in pwP (CSO_FOG)

4 giugno 2024 aggiornato da: University Ghent

Esplorazione degli effetti a breve termine e della soddisfazione dell'utente del Ceriter Stride One (CSO) per quanto riguarda la prevenzione del congelamento o dell'andatura, della paura di cadere e della caduta nelle persone con malattia di Parkinson (pwP).

La Ceriter Stride One (CSO) è una "suola intelligente" con sensori di pressione. La suola consente di ottenere dati sullo spostamento del baricentro del corpo (CG) e parametri spazio-temporali tramite registrazioni della pressione. Ad esempio, un logaritmo può registrare, sulla base dei dati trasmessi dalla suola, quando una persona con malattia di Parkinson (pwP) inizia a mostrare propulsione e il baricentro si sposta troppo in avanti, il che può essere accompagnato da una riduzione della lunghezza del passo (festinazione ) o piedi rimasti in piedi (congelamento dell'andatura). Quando il logaritmo registra la propulsione incipiente, viene generato un segnale audio, "stop", tramite un dispositivo audio e un'app sul telefono cellulare. L'obiettivo del CSO è fermare il PMP prima che si verifichino disturbi dell'equilibrio, prevenendo così ulteriori propulsioni e cadute.

Lo scopo dello studio è esplorare gli effetti a breve termine del CSO in termini di riduzione (prevenzione) del rischio di caduta e della paura di cadere in un gruppo pilota di pwP la cui funzionalità è limitata dal congelamento o dall’andatura (Hoehn e Yahr 4). Verrà inoltre valutato l'impatto a breve termine sull'andatura (lunghezza del passo, velocità del passo, numero di passi) e sarà rilevata la soddisfazione dell'utente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono prove scientifiche per far fermare la pwP all'inizio della propulsione (quando la lunghezza del passo diminuisce e la frequenza del passo aumenta) per riportare il COG all'interno della base di supporto. Allo stesso modo, si raccomandano segnali (uditivi) per facilitare l'avvio.

Questi principi sono implementati con il CSO: il dispositivo fa fermare il pmP all'inizio della propulsione e genera un segnale uditivo e ritmico per facilitare la partenza e la deambulazione con passi più ampi (prevenzione).

Si tratta di un’applicazione innovativa, non di un intervento standard di cura.

I soggetti, dopo aver accettato di partecipare (IC),

  • nella settimana precedente lo studio: essere interrogati su alcuni dati amministrativi (sesso, età, tempo trascorso dalla diagnosi, farmaci, terapia), nonché compilare questionari (sotto supervisione) riguardanti:

    • funzionamento (cognitivo) (M.M.S.E.).
    • paura di cadere (.F.E.S.)
    • Congelamento dell'andatura (n-F.O.G.)
    • UPDRS-II (ADL)
    • cadute (agenda autunnale (KNGF 2016)) eseguendo test di andatura: T.U.G. (senza e con double-task o D.T.), rotazione di 360° sul posto (senza e con D.T.), attraversamento di una porta e ritorno (basato sul protocollo di elicitazione FOG dello studio deFOG (Zoetewei D et al., 2021) ).
  • all'inizio del periodo di sperimentazione, con il supporto del ricercatore,

    • conoscere ed abituare (indossare, utilizzare) il C.S.O.
    • indossando il C.S.O. durante quel giorno e il giorno successivo (48 ore) durante tutte le attività diurne. Questo dispositivo, quando una persona inizia a congelarsi ("quando i piedi si attaccano al suolo"), emette un segnale acustico ("STOP"). Una volta che il pmP si ferma in modo sicuro, viene generato un nuovo segnale uditivo che aiuta la persona a iniziare a camminare. I ricercatori forniranno supporto telefonico.
  • al termine del periodo di prova di 48 ore, (con l'assistenza dei ricercatori),

    • eseguire nuovamente i test dell'andatura
    • compilare i questionari sulla preoccupazione di caduta, congelamento e caduta (applicati nei giorni scorsi con il C.S.O.).
  • essere contattato telefonicamente 1 settimana dopo, per rispondere a domande in merito

    • preoccupazioni riguardo alle cadute, alle possibili cadute (diario delle cadute) e al grado di congelamento o andatura della settimana precedente
    • la loro soddisfazione con l'uso dello strumento (utilizzando una selezione di domande dalla) Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (D-QUEST) (versione olandese).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Morbo di Parkinson (o altro parkinsonismo)

  • compromissione dell'andatura con congelamento dell'andatura (FOG)
  • 18-80 anni
  • CIRCUITO INTEGRATO. (consenso informato)
  • Mini Mental State Examination (M.M.S.E.) >21

Criteri di esclusione:

incapace di camminare per 5 m senza assistenza MMSE < 21 no FOG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: persone affette da malattia di Parkinson, stadio 4 di Hoehn & Yahr, FOG
Questo gruppo testa prima senza l'uso di segnali (CSO valuta il modello dell'andatura, ma non si adatta), e poi con segnali.
La suola viene indossata senza utilizzare l'applicazione stecca
La suola viene indossata utilizzando l'applicazione stecca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi catturati con congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: 2 volte 3 minuti
n (numero di episodi FOG catturati: meno sono, meglio è)
2 volte 3 minuti
Il numero di passaggi acquisiti
Lasso di tempo: 2 volte 3 minuti
n (numero - più passaggi si riferiscono a una migliore mobilità)
2 volte 3 minuti
La differenza tra la pressione dei passi con il piede sinistro rispetto a quello destro; come misura dell’asimmetria dell’andatura.
Lasso di tempo: 2 volte 3 minuti
dati sulla pressione media del piede sinistro rispetto ai dati sulla pressione media del piede destro
2 volte 3 minuti
lunghezza media del passo
Lasso di tempo: 2 volte 3 minuti
lunghezza media del passo (cm)
2 volte 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: dopo il test (5 minuti)
il comfort e la sicurezza dello strumento sono valutati su una scala da 1 a 10.
dopo il test (5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su CSO_senza segnali

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