- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204081
Effetto a breve termine di Ceriter Stride One (CSO) su FOG e caduta in pwP (CSO_FOG)
Esplorazione degli effetti a breve termine e della soddisfazione dell'utente del Ceriter Stride One (CSO) per quanto riguarda la prevenzione del congelamento o dell'andatura, della paura di cadere e della caduta nelle persone con malattia di Parkinson (pwP).
La Ceriter Stride One (CSO) è una "suola intelligente" con sensori di pressione. La suola consente di ottenere dati sullo spostamento del baricentro del corpo (CG) e parametri spazio-temporali tramite registrazioni della pressione. Ad esempio, un logaritmo può registrare, sulla base dei dati trasmessi dalla suola, quando una persona con malattia di Parkinson (pwP) inizia a mostrare propulsione e il baricentro si sposta troppo in avanti, il che può essere accompagnato da una riduzione della lunghezza del passo (festinazione ) o piedi rimasti in piedi (congelamento dell'andatura). Quando il logaritmo registra la propulsione incipiente, viene generato un segnale audio, "stop", tramite un dispositivo audio e un'app sul telefono cellulare. L'obiettivo del CSO è fermare il PMP prima che si verifichino disturbi dell'equilibrio, prevenendo così ulteriori propulsioni e cadute.
Lo scopo dello studio è esplorare gli effetti a breve termine del CSO in termini di riduzione (prevenzione) del rischio di caduta e della paura di cadere in un gruppo pilota di pwP la cui funzionalità è limitata dal congelamento o dall’andatura (Hoehn e Yahr 4). Verrà inoltre valutato l'impatto a breve termine sull'andatura (lunghezza del passo, velocità del passo, numero di passi) e sarà rilevata la soddisfazione dell'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove scientifiche per far fermare la pwP all'inizio della propulsione (quando la lunghezza del passo diminuisce e la frequenza del passo aumenta) per riportare il COG all'interno della base di supporto. Allo stesso modo, si raccomandano segnali (uditivi) per facilitare l'avvio.
Questi principi sono implementati con il CSO: il dispositivo fa fermare il pmP all'inizio della propulsione e genera un segnale uditivo e ritmico per facilitare la partenza e la deambulazione con passi più ampi (prevenzione).
Si tratta di un’applicazione innovativa, non di un intervento standard di cura.
I soggetti, dopo aver accettato di partecipare (IC),
nella settimana precedente lo studio: essere interrogati su alcuni dati amministrativi (sesso, età, tempo trascorso dalla diagnosi, farmaci, terapia), nonché compilare questionari (sotto supervisione) riguardanti:
- funzionamento (cognitivo) (M.M.S.E.).
- paura di cadere (.F.E.S.)
- Congelamento dell'andatura (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- cadute (agenda autunnale (KNGF 2016)) eseguendo test di andatura: T.U.G. (senza e con double-task o D.T.), rotazione di 360° sul posto (senza e con D.T.), attraversamento di una porta e ritorno (basato sul protocollo di elicitazione FOG dello studio deFOG (Zoetewei D et al., 2021) ).
all'inizio del periodo di sperimentazione, con il supporto del ricercatore,
- conoscere ed abituare (indossare, utilizzare) il C.S.O.
- indossando il C.S.O. durante quel giorno e il giorno successivo (48 ore) durante tutte le attività diurne. Questo dispositivo, quando una persona inizia a congelarsi ("quando i piedi si attaccano al suolo"), emette un segnale acustico ("STOP"). Una volta che il pmP si ferma in modo sicuro, viene generato un nuovo segnale uditivo che aiuta la persona a iniziare a camminare. I ricercatori forniranno supporto telefonico.
al termine del periodo di prova di 48 ore, (con l'assistenza dei ricercatori),
- eseguire nuovamente i test dell'andatura
- compilare i questionari sulla preoccupazione di caduta, congelamento e caduta (applicati nei giorni scorsi con il C.S.O.).
essere contattato telefonicamente 1 settimana dopo, per rispondere a domande in merito
- preoccupazioni riguardo alle cadute, alle possibili cadute (diario delle cadute) e al grado di congelamento o andatura della settimana precedente
- la loro soddisfazione con l'uso dello strumento (utilizzando una selezione di domande dalla) Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (D-QUEST) (versione olandese).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Morbo di Parkinson (o altro parkinsonismo)
- compromissione dell'andatura con congelamento dell'andatura (FOG)
- 18-80 anni
- CIRCUITO INTEGRATO. (consenso informato)
- Mini Mental State Examination (M.M.S.E.) >21
Criteri di esclusione:
incapace di camminare per 5 m senza assistenza MMSE < 21 no FOG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: persone affette da malattia di Parkinson, stadio 4 di Hoehn & Yahr, FOG
Questo gruppo testa prima senza l'uso di segnali (CSO valuta il modello dell'andatura, ma non si adatta), e poi con segnali.
|
La suola viene indossata senza utilizzare l'applicazione stecca
La suola viene indossata utilizzando l'applicazione stecca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di episodi catturati con congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: 2 volte 3 minuti
|
n (numero di episodi FOG catturati: meno sono, meglio è)
|
2 volte 3 minuti
|
|
Il numero di passaggi acquisiti
Lasso di tempo: 2 volte 3 minuti
|
n (numero - più passaggi si riferiscono a una migliore mobilità)
|
2 volte 3 minuti
|
|
La differenza tra la pressione dei passi con il piede sinistro rispetto a quello destro; come misura dell’asimmetria dell’andatura.
Lasso di tempo: 2 volte 3 minuti
|
dati sulla pressione media del piede sinistro rispetto ai dati sulla pressione media del piede destro
|
2 volte 3 minuti
|
|
lunghezza media del passo
Lasso di tempo: 2 volte 3 minuti
|
lunghezza media del passo (cm)
|
2 volte 3 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: dopo il test (5 minuti)
|
il comfort e la sicurezza dello strumento sono valutati su una scala da 1 a 10.
|
dopo il test (5 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ - 2023 - 0501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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