Kortsiktig effekt av Ceriter Stride One (CSO) på tåke og fall i pwP (CSO_FOG)
Utforskning av kortsiktige effekter og brukertilfredshet av Ceriter Stride One (CSO) angående forebygging av frysing eller gang, frykt for å falle og falle hos personer med Parkinsons sykdom (pwP).
Ceriter Stride One (CSO) er en "smart såle" med trykksensorer. Sålen gjør at data om forskyvningen av kroppens tyngdepunkt (CG), samt spatiotemporale parametere, kan innhentes via trykkregistreringer. For eksempel kan en logaritme, basert på dataene som overføres av sålen, registrere når en person med Parkinsons sykdom (pwP) begynner å vise fremdrift og CG beveger seg for mye fremover, noe som kan være ledsaget av en reduksjon i skrittlengden (festinasjon). ) eller føttene blir stående (frysing av gangart). Når logaritmen registrerer begynnende fremdrift, genereres et lydsignal, «stopp» via en lydenhet og app på mobiltelefonen. CSO har som mål å få pmP til å stoppe før balanseforstyrrelser kan oppstå, og dermed forhindre videre fremdrift og fall.
Målet med studien er å utforske de kortsiktige effektene av CSO når det gjelder å redusere (forebygge) fallrisiko og frykt for å falle i en pilotgruppe av pwP hvis funksjonalitet begrenses av frysing eller gang (Hoehn og Yahr 4). Kortsiktig påvirkning på gangarten (skrittlengde, skritthastighet, antall skritt) vil også bli evaluert og brukertilfredshet kartlagt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vitenskapelig bevis for å få pwP til å stoppe ved begynnelsen av fremdriften (når trinnlengden reduseres og trinnfrekvensen øker) for å få COG tilbake innenfor støttebasen. På samme måte anbefales (auditive) signaler for å lette oppstart.
Disse prinsippene er implementert med CSO: enheten får pmP til å stoppe ved start av fremdrift og genererer et auditivt, rytmisk signal for å gjøre det lettere å starte og gå med større skritt (forebygging).
Dette er en innovativ applikasjon, ikke en standard-of-care intervensjon.
Emner vil, etter å ha samtykket til å delta (IC),
i uken før studien: bli spurt om noen administrative data (kjønn, alder, tid siden diagnose, medisinering, terapi), samt komplette spørreskjemaer (under tilsyn) angående:
- (kognitiv) fungering (M.M.S.E.).
- frykt for å falle (.F.E.S.)
- Frysing av gangart (n-F.O.G.)
- UPDRS-II (ADL)
- falls (fall agenda (KNGF 2016)) utføre gangtester : T.U.G. (uten og med dobbeltoppgave eller D.T.), 360° sving på stedet (uten og med D.T.), gå gjennom en dør og returnere (basert på FOG-utløsningsprotokollen til deFOG-studien (Zoetewei D et al., 2021) ).
ved starten av testperioden, med støtte fra forskeren,
- bli kjent med og vant til (sette på, bruke) C.S.O.
- iført C.S.O. i løpet av den dagen, og den påfølgende dagen (48 timer) under alle aktiviteter på dagtid. Denne enheten, når en person begynner å fryse ("når føttene fester seg til bakken"), gir et lydsignal ("STOPP"). Når pmP stopper trygt, genereres et nytt auditivt signal som hjelper personen til å begynne å gå. Forskerne vil gi telefonstøtte.
ved slutten av testperioden på 48 timer (med hjelp fra forskerne),
- utføre gangtestene på nytt
- fyll ut spørreskjemaene om bekymring for å falle, fryse og falle (gjeldt de siste dagene med C.S.O.).
kontaktes på telefon 1 uke senere, for å svare på spørsmål vedr
- bekymringer om fall, mulige fall (falldagbok) og om graden av frysing eller gange forrige uke
- deres tilfredshet med bruken av instrumentet (ved hjelp av et utvalg spørsmål fra) Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive technology (D-QUEST) (nederlandsk versjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Parkinsons sykdom (eller annen parkinsonisme)
- gangesvikt med frysing av gangart (FOG)
- 18-80 år gammel
- I.C. (informert samtykke)
- Mini mental tilstandseksamen (M.M.S.E.) >21
Ekskluderingskriterier:
kan ikke gå 5m uten assistanse MMSE < 21 ingen tåke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: personer med Parkinsons sykdom, Hoehn & Yahr stadium 4, FOG
Denne gruppen tester først uten bruk av signaler (CSO evaluerer gangmønster, men justerer ikke), og deretter med signaler.
|
Sålen bæres uten bruk av cueing-applikasjonen
Sålen bæres med bruk av cueing-applikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fangede episoder med frysing av gangart (FOG)
Tidsramme: 2 ganger 3 minutter
|
n (antall fangede FOG-episoder: jo mindre, jo bedre)
|
2 ganger 3 minutter
|
|
Antall fangede skritt
Tidsramme: 2 ganger 3 minutter
|
n (antall - flere trinn er knyttet til bedre mobilitet)
|
2 ganger 3 minutter
|
|
Forskjellen mellom trinntrykket med venstre mot høyre fot; som et mål på gangasymmetri.
Tidsramme: 2 ganger 3 minutter
|
gjennomsnittlig trykkdata for venstre fot versus gjennomsnittlig trykkdata for høyre fot
|
2 ganger 3 minutter
|
|
gjennomsnittlig trinnlengde
Tidsramme: 2 ganger 3 minutter
|
gjennomsnittlig trinnlengde (cm)
|
2 ganger 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brukernes tilfredshet
Tidsramme: etter testing (5 min)
|
verktøyets komfort og sikkerhet stilles spørsmålstegn ved en skala fra 1 til 10.
|
etter testing (5 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ - 2023 - 0501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .