Joins® 治疗腰椎小面源性疼痛的有效性

首次访视（-4 周至 0 周，筛选访视）

检查过去 24 小时内最严重和平均的 11 点 NRS 疼痛评分，以及当前的 11 点 NRS 疼痛评分。 （要符合参加该研究的资格，过去 24 小时内平均 11 分 NRS 疼痛评分应为 4 或更高。） 进行人口调查，确认同时服用的药物和治疗，回顾医疗和手术史，并进行体检。 测量生命体征。 进行实验室测试，对于有生育能力的女性，进行妊娠测试。 进行腰椎X线检查。 进行腰椎 MRI 检查。 （出于本研究的目的，可以提前在外部医院安排此项检查。）

第二次访视（0 周，入组和随机化访视）

确认上次就诊期间进行的实验室测试和腰椎 X 光检查后，仅在认为符合研究资格时才进行随机分组。 测量生命体征。 检查过去 24 小时内最严重和平均的 11 点 NRS 疼痛评分，以及当前的 11 点 NRS 疼痛评分。 对本次访问期间收集的问卷进行自我评估。 Oswestry 残疾指数 (ODI)、PainDETECT、GAD-7、EQ-5D 开出受试药物和安慰剂。 从访视后的第二天起，受试者将按如下方式服用测试药物：

安慰剂组：每天口服安慰剂 3 次，每次剂量 1 片，持续 12 周。

测试组：每天口服 3 次 Joins® 200 mg，每次剂量 1 片，持续 12 周。

确认同时服用的药物和治疗，并检查不良反应。

第三次和第四次就诊（4 周/8 周，治疗就诊）

测量生命体征。 检查过去 24 小时内最严重和平均的 11 点 NRS 疼痛评分，以及当前的 11 点 NRS 疼痛评分。 对本次访问期间收集的问卷进行自我评估。 Oswestry 残疾指数 (ODI) 受试者在给药后归还剩余的药物。 确认合规性并开出新的测试药物。 确认同时服用的药物和治疗，并检查不良反应。

第五次访视（12 周，治疗结束访视）

测量生命体征。 检查过去 24 小时内最严重和平均的 11 点 NRS 疼痛评分，以及当前的 11 点 NRS 疼痛评分。 对本次访问期间收集的问卷进行自我评估。 Oswestry 残疾指数 (ODI)、PainDETECT、GAD-7、EQ-5D、PGIC、对研究药物的满意度受试者在给药后归还剩余药物。

确认合规性。 确认同时服用的药物和治疗，并检查不良反应。 进行实验室测试，对于有生育能力的女性，进行妊娠测试。

第六次就诊（13 周，治疗后随访）

测量生命体征。 检查是否有不良反应。 进行实验室测试，对于有生育能力的女性，进行妊娠测试。