Wirksamkeit von Joins® zur Behandlung lumbaler facetogener Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene zwischen 19 und 80 Jahren
2. Personen, bei denen durch eine diagnostische Blockade der hinteren medialen Extremität ein lumbales Facettengelenkssyndrom diagnostiziert wurde
3. Personen mit einer durchschnittlichen 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 4 oder mehr für Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden
4. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Ablehnung des Patienten
2. Wenn die Hauptursache für die aktuellen Rückenschmerzen eine infektiöse Spondyloarthrose/Arthropathie, eine Morbus Bechterew oder eine Stenose ist oder wenn der Patient aufgrund der Grunderkrankung über lokale neurologische Symptome klagt oder Anzeichen dafür zeigt (z. B. verminderte motorische Leistungsfähigkeit in den unteren Extremitäten).
3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer lumbaler Instabilität, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
4. Kognitiver Rückgang bis zu dem Punkt, an dem die numerische Schmerzbewertung (NRS) nicht mehr verstanden werden kann.
5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Systolischer Blutdruck >=160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >=100 mm) oder Leber (AST/APT um mehr als das Doppelte erhöht) oder Nierenerkrankung (GFR<60 ml/min/1,73). m2) Eine Person mit Zähnen
6. Personen mit einer systemischen Infektion oder einer Wirbelsäuleninfektion
7. Personen, die gegen Medikamente aus klinischen Studien oder deren Inhaltsstoffe allergisch sind
8. Menschen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

9. Wenn Sie schwanger sind oder stillen. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Verabreichungszeitraums und für mehr als 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

   • Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten Frauen, die eine Menarche hatten und noch nicht den postmenopausalen Status erreicht haben (≥ 12 Monate aufeinanderfolgender Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache außer der Menopause) und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Eierstock- und/oder Hysterektomie) unterzogen haben.
   • Sie müssen abstinent bleiben (auf Geschlechtsverkehr mit dem anderen Geschlecht verzichten) oder zwei medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Eine Verhütungsmethode mit einer geringen Versagensrate, definiert als weniger als 1 % pro Jahr (z. B. orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar), und eine medizinisch akzeptable zweite Methode, wie Spermizid und Kondomgebrauch durch den männlichen Partner, sollten angewendet werden. Alleinige Barrieremethoden sind nicht zulässig. Männliche Probanden sollten beim Geschlechtsverkehr Kondome und Spermizide verwenden, und weibliche Verhütungspartner sollten außerdem darauf achten, mindestens eine zusätzliche Verhütungsmethode mit einer niedrigen Versagensrate wie oben definiert anzuwenden.
   • Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss unter Berücksichtigung des klinischen Versuchszeitraums und der bevorzugten täglichen Lebensgewohnheiten der Testperson bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Datum, Eisprung, Symptomtemperatur oder Abstinenz nach dem Eisprung) und äußere Ejakulation sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
10. Personen mit einem bösartigen Tumor im Lendenbereich
11. Personen, die sich zuvor einer Lendenwirbeloperation unterzogen haben oder innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einer Wirbelsäulenoperation unterzogen werden sollen
12. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
13. Andere Personen, die nach Einschätzung des Forschers für diese klinische Studie nicht geeignet sind