腰面原性疼痛の管理に対する Joins® の有効性

初回訪問（-4週間から0週間、スクリーニング訪問）

過去 24 時間の最も重篤な平均 11 ポイントの NRS 疼痛スコアと、現在の 11 ポイントの NRS 疼痛スコアを確認します。 （研究の対象となるには、過去 24 時間の平均 11 ポイントの NRS 疼痛スコアが 4 以上である必要があります。） 人口統計調査を実施し、同時に服用している薬や治療法を確認し、病歴や手術歴を確認し、身体検査を行います。 バイタルサインを測定します。 臨床検査を実施し、妊娠可能な女性の場合は妊娠検査を実施します。 腰椎部のレントゲン検査を行います。 腰椎MRI検査を行います。 （この検査は、この研究のために外部の病院で事前に手配することができます。）

2 回目の訪問 (0 週間、登録およびランダム化訪問)

前回の来院時に実施された臨床検査と腰椎 X 線検査を確認した後、研究に適格であると判断された場合にのみ無作為化を進めます。 バイタルサインを測定します。 過去 24 時間の最も重篤な平均 11 ポイントの NRS 疼痛スコアと、現在の 11 ポイントの NRS 疼痛スコアを確認します。 今回の訪問中に収集したアンケートを自己評価します。 Oswestry Disability Index (ODI)、PainDETECT、GAD-7、EQ-5D 検査薬とプラセボを処方します。 来院翌日より以下のとおり検査薬を投与します。

プラセボ群: プラセボを 1 日 3 回、1 回の投与につき 1 錠、12 週間経口投与します。

試験グループ: Joins® 200 mg を 1 日 3 回、1 回の投与につき 1 錠ずつ、12 週間経口投与します。

併用薬や治療法を確認し、副作用の有無を確認します。

3回目と4回目の来院（4週間/8週間、治療来院）

バイタルサインを測定します。 過去 24 時間の最も重篤な平均 11 ポイントの NRS 疼痛スコアと、現在の 11 ポイントの NRS 疼痛スコアを確認します。 今回の訪問中に収集したアンケートを自己評価します。 オスウェストリー障害指数 (ODI) 被験者は投与後に残りの薬剤を返却します。 コンプライアンスを確認し、新しい検査薬を処方します。 併用薬や治療法を確認し、副作用の有無を確認します。

5回目の来院（12週間、治療終了の来院）

バイタルサインを測定します。 過去 24 時間の最も重篤な平均 11 ポイントの NRS 疼痛スコアと、現在の 11 ポイントの NRS 疼痛スコアを確認します。 今回の訪問中に収集したアンケートを自己評価します。 Oswestry Disability Index (ODI)、PainDETECT、GAD-7、EQ-5D、PGIC、治験薬の満足度 被験者は投与後に残りの薬を返却します。

コンプライアンスを確認します。 併用薬や治療法を確認し、副作用の有無を確認します。 臨床検査を実施し、妊娠可能な女性の場合は妊娠検査を実施します。

6回目の来院（13週間、治療後のフォローアップ来院）

バイタルサインを測定します。 副作用がないか確認してください。 臨床検査を実施し、妊娠可能な女性の場合は妊娠検査を実施します。