Joinsin® tehokkuus lannerangan fasetogeenisen kivun hallinnassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset 19-80-vuotiaat
2. Ne, joilla on diagnostinen lanne-fasettiniveloireyhtymä diagnostisen posteriorisen mediaalisen raajatukoksen kautta
3. Ne, joiden keskimääräinen 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 4 tai enemmän selkäkivuista viimeisen 24 tunnin aikana
4. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan kieltäytyminen
2. Jos nykyisen selkäkivun pääsyy on tarttuva spondyloartroosi/niveltulehdus, selkärankareuma tai ahtauma tai jos potilas valittaa tai hänellä on merkkejä paikallisista neurologisista oireista (esim. alaraajojen motorisen tehon heikkeneminen) taustalla olevan sairauden vuoksi.
3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea lannerangan epävakaus ja jotka tarvitsevat leikkausta
4. Kognitiivinen heikkeneminen pisteeseen, jossa numeerista kipuluokitusta (NRS) ei voida ymmärtää.
5. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (systolinen verenpaine >=160 mmHg tai diastolinen verenpaine >=100 mm) tai maksa (AST/APT kohonnut yli kaksinkertaiseksi) tai munuaissairaus (GFR<60 ml/min/1,73) m2) Henkilö, jolla on hampaat
6. Ne, joilla on systeeminen infektio tai selkärangan infektio
7. Ne, jotka ovat allergisia kliinisille koelääkkeille tai niiden ainesosille
8. Ihmiset, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

9. Jos olet raskaana tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen antojakson aikana ja yli 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

   • Naiset, joilla on ollut kuukautiset ja jotka eivät ole saavuttaneet postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta peräkkäistä kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohdunpoisto), pidetään hedelmällisessä iässä olevina naisina.
   • Sinun tulee pysyä pidättyväisenä (väistää seksuaalista kanssakäymistä vastakkaisen sukupuolen kanssa) tai käyttää kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. On käytettävä yhtä ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisaste on alhainen ja joka määritellään alle 1 %:ksi vuodessa (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai kohdunsisäinen laite), ja lääketieteellisesti hyväksyttävää toista menetelmää, kuten miespuolisen kumppanin spermisidiä ja kondomia. Pelkät estemenetelmät eivät ole sallittuja. Miesten tulee käyttää kondomia ja siittiöiden torjunta-aineita yhdynnän aikana, ja naispuolisten ehkäisyä käyttävien kumppanien tulee myös olla varovaisia ​​käyttävänsä vähintään yhtä ylimääräistä ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen edellä määritellyllä tavalla.
   • Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava ottaen huomioon kliinisen koeajan ja koehenkilön suosimat päivittäiset elämäntavat. Säännöllinen raittius (esim. päivämäärä, ovulaatio, oireiden lämpötila tai ovulaation jälkeinen raittius) ja ulkoinen siemensyöksy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
10. Ne, joilla on pahanlaatuinen kasvain lannerangan alueella
11. Ne, joille on tehty lanneleikkaus tai joille on määrä tehdä selkärangan leikkaus 12 viikon sisällä seulonnan jälkeen
12. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
13. Muut ihmiset, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen