Skuteczność połączeń® w leczeniu bólu twarzopochodnego lędźwiowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku od 19 do 80 lat
2. Osoby, u których zdiagnozowano zespół stawu lędźwiowego w wyniku diagnostycznego bloku kończyny tylnej przyśrodkowej
3. Osoby ze średnią 11-punktową numeryczną skalą oceny (NRS) wynoszącą 4 lub więcej dla bólu pleców w ciągu ostatnich 24 godzin
4. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i wyraziły pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Odmowa pacjenta
2. Jeśli główną przyczyną obecnego bólu pleców jest zakaźna choroba zwyrodnieniowa stawów/artropatia, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zwężenie, lub jeśli pacjent skarży się lub wykazuje oznaki lokalnych objawów neurologicznych (np. zmniejszenie mocy motorycznej w kończynach dolnych) z powodu choroby podstawowej.
3. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niestabilnością lędźwiową wymagającą operacji
4. Spadek funkcji poznawczych do punktu, w którym nie można zrozumieć liczbowej oceny bólu (NRS).
5. Ciężka choroba układu krążenia (ciśnienie skurczowe >=160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >=100 mm) lub wątroby (zwiększenie AST/APT ponad dwukrotnie powyżej normy) lub choroba nerek (GFR<60 ml/min/1,73) m2) Osoba z zębami
6. Osoby z infekcją ogólnoustrojową lub infekcją kręgosłupa
7. Osoby uczulone na leki pochodzące z badań klinicznych lub ich składniki
8. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

9. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie podawania leku i przez ponad 4 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku

   • Kobiety, które miały pierwszą miesiączkę i nie osiągnęły stanu pomenopauzalnego (≥ 12 miesięcy ciągłego braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej (jajników i/lub histerektomii), uważa się za kobiety w wieku rozrodczym.
   • Musisz zachować abstynencję (powstrzymywać się od stosunków seksualnych z płcią przeciwną) lub stosować dwie medycznie dopuszczalne formy antykoncepcji. Należy stosować jedną metodę antykoncepcji o niskim wskaźniku awaryjności, definiowanej jako mniej niż 1% rocznie (np. doustne środki antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna) oraz drugą metodę akceptowalną z medycznego punktu widzenia, taką jak stosowanie środka plemnikobójczego i prezerwatywy przez partnera. Same metody barierowe są niedozwolone. Mężczyźni powinni podczas stosunku płciowego stosować prezerwatywy i środki plemnikobójcze, a partnerki stosujące antykoncepcję powinny również uważać i stosować co najmniej jedną dodatkową metodę antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń, jak zdefiniowano powyżej.
   • Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić, biorąc pod uwagę okres badania klinicznego i preferowany codzienny styl życia osoby badanej. Okresowa abstynencja (np. data, owulacja, objawy i temperatura lub abstynencja poowulacyjna) i wytrysk zewnętrzny nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
10. Osoby z nowotworem złośliwym w okolicy lędźwiowej
11. Osoby, które wcześniej przeszły operację odcinka lędźwiowego lub mają zostać poddane operacji kręgosłupa w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
12. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
13. Inne osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do tego badania klinicznego