A Joins® hatékonysága az ágyéki facetogén fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 80 év közötti felnőttek
2. Azok, akiknél lumbális fazetta ízületi szindrómát diagnosztizáltak diagnosztikus hátsó mediális végtagblokk révén
3. Azok, akiknek átlagosan 11 pontos numerikus besorolási skálája (NRS) 4 vagy több a hátfájásra az elmúlt 24 órában
4. Azok, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvétel mellett, és írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

1. Beteg elutasítása
2. Ha a jelenlegi hátfájás fő oka fertőző spondyloarthrosis/arthropathia, spondylitis ankylopoetica vagy szűkület, vagy ha a beteg panaszkodik vagy helyi neurológiai tünetek jeleit mutatják (pl. csökkent motoros teljesítmény az alsó végtagokban) az alapbetegség miatt.
3. Mérsékelt vagy súlyos ágyéki instabilitásban szenvedő betegek, akik műtétre szorulnak
4. Kognitív hanyatlás addig a pontig, amikor a numerikus fájdalomértékelés (NRS) nem érthető.
5. Súlyos szív- és érrendszeri betegség (szisztolés vérnyomás >=160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >=100 mm) vagy máj (az AST/APT több mint kétszeresére emelkedett) vagy vesebetegség (GFR<60 ml/perc/1,73) m2) Fogazatú személy
6. Szisztémás fertőzésben vagy gerincfertőzésben szenvedők
7. Azok, akik allergiásak a klinikai vizsgálati gyógyszerekre vagy azok összetevőire
8. Genetikai problémákkal küzdő emberek, mint például galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar

9. Ha Ön terhes vagy szoptat. Fogamzóképes korú nők esetében, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati gyógyszer beadási ideje alatt és az utolsó beadást követő 4 hétnél tovább

   • Fogamzóképes korú nőknek tekintendők azok a nők, akiknek menarchája volt, és nem érték el a posztmenopauzális állapotot (≥12 hónapos, egymást követő amenorrhoea a menopauzán kívüli más azonosított ok nélkül), és akik nem estek át műtéti sterilizáción (petefészek- és/vagy méheltávolítás).
   • Tartózkodnia kell (tartózkodnia kell az ellenkező nemmel való nemi érintkezéstől), vagy két orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia. Egy alacsony sikertelenségi rátával rendelkező fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, amely kevesebb, mint évi 1% (pl. orális fogamzásgátlók vagy méhen belüli eszköz), és egy orvosilag elfogadható második módszert, például spermicidet és óvszert a férfi partner által. A gát módszerek önmagukban nem megengedettek. A férfiaknak óvszert és spermicideket kell használniuk szexuális kapcsolat során, és a női fogamzásgátló partnereknek is ügyelniük kell arra, hogy legalább egy további fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, a fent meghatározott alacsony sikertelenségi rátával.
   • A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálati időszak és a tesztalany által preferált napi életmód figyelembevételével kell értékelni. Az időszakos absztinencia (pl. dátum, ovuláció, tünet-hőmérséklet vagy ovuláció utáni absztinencia) és külső magömlés nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
10. Azok, akiknek rosszindulatú daganata van az ágyéki régióban
11. Azok, akik korábban ágyéki műtéten estek át, vagy a szűrést követő 12 héten belül gerincműtéten esnek át
12. Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
13. Más személyek, akik a kutató megítélése szerint nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra