Efficacia di Joins® per la gestione del dolore facetogenico lombare

Criterio di inclusione:

1. Adulti tra i 19 e gli 80 anni
2. Quelli a cui è stata diagnosticata la sindrome delle faccette articolari lombari attraverso il blocco diagnostico dell'arto mediale posteriore
3. Quelli con una scala di valutazione numerica (NRS) media di 11 punti pari o superiore a 4 per il mal di schiena nelle ultime 24 ore
4. Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno dato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto del paziente
2. Se la causa principale dell'attuale mal di schiena è la spondiloartrosi/artropatia infettiva, la spondilite anchilosante o la stenosi, o se il paziente lamenta o mostra segni di sintomi neurologici locali (ad es. diminuzione della potenza motoria negli arti inferiori) dovuti alla malattia di base.
3. Pazienti con instabilità lombare da moderata a grave che richiedono un intervento chirurgico
4. Declino cognitivo fino al punto in cui la valutazione numerica del dolore (NRS) non può essere compresa.
5. Grave malattia cardiovascolare (pressione sistolica >=160 mmHg o pressione diastolica >=100 mm) o malattia epatica (AST/APT aumentata più del doppio del normale) o malattia renale (GFR<60 mL/min/1,73 m2) Una persona con i denti
6. Quelli con infezione sistemica o infezione spinale
7. Coloro che sono allergici ai farmaci sperimentati clinicamente o ai loro ingredienti
8. Persone con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

9. Se sei incinta o stai allattando. Per le donne in età fertile, coloro che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di somministrazione e per più di 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

   • Le donne che hanno avuto il menarca e non hanno raggiunto lo stato postmenopausale (≥12 mesi consecutivi di amenorrea senza una causa identificata diversa dalla menopausa) e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ovarica e/o isterectomia) sono considerate donne potenzialmente fertili.
   • È necessario rimanere in astinenza (astenersi da rapporti sessuali con il sesso opposto) o utilizzare due forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico. Dovrebbero essere utilizzati un metodo contraccettivo con un basso tasso di fallimento, definito come inferiore all’1% all’anno (ad esempio, contraccettivi orali o dispositivo intrauterino) e un secondo metodo accettabile dal punto di vista medico, come lo spermicida e l’uso del preservativo da parte del partner maschile. I soli metodi di barriera non sono ammessi. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare preservativi e spermicidi durante i rapporti sessuali, e anche le partner contraccettive devono fare attenzione a utilizzare almeno un metodo contraccettivo aggiuntivo con un basso tasso di fallimento come sopra definito.
   • L'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata considerando il periodo dello studio clinico e le abitudini di vita quotidiane preferite del soggetto in esame. L'astinenza periodica (ad esempio, data, ovulazione, temperatura dei sintomi o astinenza post-ovulazione) e l'eiaculazione esterna non sono metodi contraccettivi accettabili.
10. Quelli con tumore maligno nella regione lombare
11. Coloro che hanno già subito un intervento chirurgico lombare o che dovranno sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 12 settimane dallo screening
12. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale
13. Altre persone che non sono idonee a questa sperimentazione clinica secondo il giudizio del ricercatore