Эффективность Joints® для лечения фасетогенной боли в поясничном отделе

Критерии включения:

1. Взрослые от 19 до 80 лет
2. Те, у кого диагностирован синдром фасеточных суставов поясничного отдела посредством диагностической блокады задней медиальной конечности.
3. Те, у кого средний балл по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) 4 или более для боли в спине за последние 24 часа.
4. Те, кто добровольно решил участвовать в исследовании и дал письменное согласие

Критерий исключения:

1. Отказ пациента
2. Если основной причиной текущей боли в спине является инфекционный спондилоартроз/артропатия, болезнь Бехтерева или стеноз, либо если пациент жалуется или имеет признаки местной неврологической симптоматики (например, снижение двигательной активности в нижних конечностях) вследствие основного заболевания.
3. Пациенты с умеренной и тяжелой поясничной нестабильностью, требующие хирургического вмешательства.
4. Когнитивное снижение до такой степени, что числовой рейтинг боли (NRS) становится невозможным.
5. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (систолическое АД >=160 мм рт.ст. или диастолическое АД >=100 мм) или заболевание печени (АСТ/АТТ повышено более чем в два раза от нормы) или заболевание почек (СКФ<60 мл/мин/1,73). м2) Человек с зубами
6. Лица с системной инфекцией или инфекцией позвоночника.
7. Лица, страдающие аллергией на препараты, прошедшие клинические испытания, или их ингредиенты.
8. Люди с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

9. Если вы беременны или кормите грудью. Для женщин детородного возраста, не желающих использовать надежный метод контрацепции в период применения и в течение более 4 недель после последнего введения исследуемого препарата.

   • Женщины, у которых была менархе и не достигли постменопаузального статуса (≥12 месяцев последовательной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и которые не подвергались хирургической стерилизации (овариальной и/или гистерэктомии), считаются женщинами детородного потенциала.
   • Вы должны воздерживаться (воздерживаться от половых контактов с противоположным полом) или использовать две приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции. Следует использовать один метод контрацепции с низкой частотой неудач, определяемой как менее 1% в год (например, оральные контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства), а также приемлемый с медицинской точки зрения второй метод, такой как спермицид и использование презервативов партнером-мужчиной. Использование только барьерных методов не допускается. Субъекты мужского пола должны использовать презервативы и спермициды во время полового акта, а партнерши-женщины по контрацепции также должны быть осторожны и использовать по крайней мере один дополнительный метод контрацепции с низким уровнем неудач, как определено выше.
   • Надежность сексуального воздержания должна оцениваться с учетом периода клинических испытаний и предпочтительных повседневных привычек испытуемого. Периодическое воздержание (например, по дате, овуляции, симптомам-температуре или воздержанию после овуляции) и внешняя эякуляция не являются приемлемыми методами контрацепции.
10. Пациенты со злокачественной опухолью поясничного отдела.
11. Те, кто ранее перенес операцию на поясничном отделе или планирует перенести операцию на позвоночнике в течение 12 недель после скрининга.
12. Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
13. Другие люди, которые по мнению исследователя не подходят для участия в этом клиническом исследовании.