Effectiviteit van Joins® voor het beheersen van lumbale facetogene pijn

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen tussen 19 en 80 jaar
2. Degenen bij wie het lumbale facetgewrichtssyndroom is vastgesteld via een diagnostisch posterieur mediaal ledematenblok
3. Degenen met een gemiddelde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 4 of meer voor rugpijn in de afgelopen 24 uur
4. Degenen die vrijwillig besloten om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming gaven

Uitsluitingscriteria:

1. Weigering van de patiënt
2. Als de hoofdoorzaak van de huidige rugpijn infectieuze spondyloartrose/arthropathie, spondylitis ankylopoetica of stenose is, of als de patiënt klaagt of tekenen vertoont van lokale neurologische symptomen (bijvoorbeeld verminderde motorische kracht in de onderste ledematen) als gevolg van de onderliggende ziekte.
3. Patiënten met matige tot ernstige lumbale instabiliteit die een operatie vereisen
4. Cognitieve achteruitgang tot het punt waarop de numerieke pijnbeoordeling (NRS) niet meer kan worden begrepen.
5. Ernstige hart- en vaatziekten (systolische bloeddruk >=160 mm Hg of diastolische bloeddruk >=100 mm) of lever (ASAT/APT meer dan tweemaal normaal verhoogd) of nierziekte (GFR<60 ml/min/1,73 m2) Een persoon met tanden
6. Degenen met een systemische infectie of een wervelkolominfectie
7. Degenen die allergisch zijn voor geneesmiddelen uit klinische onderzoeken of hun ingrediënten
8. Mensen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

9. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, degenen die niet bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de toedieningsperiode en gedurende meer dan 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

   • Vrouwen die menarche hebben gehad en de postmenopauze nog niet hebben bereikt (≥12 maanden opeenvolgende amenorroe zonder een andere oorzaak dan de menopauze) en die geen chirurgische sterilisatie (eierstok- en/of hysterectomie) hebben ondergaan, worden beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
   • U moet zich onthouden van seksuele omgang met het andere geslacht of twee medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken. Er moet gebruik worden gemaakt van één anticonceptiemethode met een laag percentage mislukkingen, gedefinieerd als minder dan 1% per jaar (bijvoorbeeld orale anticonceptiva of een spiraaltje), en een medisch aanvaardbare tweede methode, zoals zaaddodend middel en condoomgebruik door de mannelijke partner. Barrièremethoden alleen zijn niet toegestaan. Mannelijke proefpersonen moeten condooms en zaaddodende middelen gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap, en vrouwelijke anticonceptiepartners moeten er ook op letten dat ze ten minste één aanvullende anticonceptiemethode gebruiken met een laag percentage mislukkingen, zoals hierboven gedefinieerd.
   • De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld rekening houdend met de klinische proefperiode en de dagelijkse voorkeursgewoonten van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld datum, ovulatie, symptoom-temperatuur of onthouding na de ovulatie) en externe ejaculatie zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
10. Degenen met een kwaadaardige tumor in de lumbale regio
11. Degenen die eerder een lumbale operatie hebben ondergaan of die binnen 12 weken na screening een wervelkolomoperatie zullen ondergaan
12. Proefpersonen die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
13. Andere mensen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deze klinische proef